Suivi à long terme des transferts de pied à main
Suivi à long terme des transferts d'orteil à main : résultats validés rapportés par les patients
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les amputations des doigts sont associées à de profondes répercussions sur le bien-être physique, socio-économique, professionnel et mental. Les amputations du pouce représentent le plus grand fardeau du handicap dans le monde parmi les traumatismes de la main.
L'étude multicentrique FRANCHISE et une récente grande étude prospective multicentrique ont démontré que la replantation du doigt surpasse les amputations équivalentes dans presque tous les chiffres et à tous les niveaux, à l'exception du petit doigt. Cependant, une question cruciale en chirurgie de la main est de savoir si les transferts d’orteils peuvent apporter un bénéfice fonctionnel similaire à la replantation.
Les amputations des doigts ne sont souvent pas replantables, même avec un accès rapide à des soins reconstructeurs spécialisés. Une étude sur la replantation aux États-Unis a révélé que sur 3 417 amputations digitales, seules 631 replantations ont été tentées (18 %), et parmi celles-ci, 30 % ont échoué. Ainsi, près de 90 % des patients amputés d’un doigt vivront finalement sans le doigt amputé.
Le transfert microvasculaire de l'orteil à la main, décrit pour la première fois dans les années 1960, a un taux de réussite proche de 100 % dans les centres à volume élevé. Il existe peu de données validées qui soutiennent les avantages fonctionnels du transfert d'orteil, la majorité des études de résultats se concentrant sur les taux de survie opératoire, les mesures physiques telles que la force de préhension, ou employant des échelles non validées et des questionnaires auto-créés. Davantage de données, sur des populations plus grandes et plus représentatives, à l'aide de PROM validées, sont nécessaires.
Ici, nous visons à démontrer à l'aide de PROMS que le rôle des transferts d'orteils présente des avantages fonctionnels équivalents ou améliorés, par rapport à la replantation des doigts. De plus, cette étude vise à identifier les facteurs physiques qui ont la plus grande influence sur les résultats rapportés par les patients. Cela peut répondre à des questions fondamentales concernant les stratégies optimales pour la conception des transferts d'orteils.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Transferts d'orteils
- suivi minimum de 5 ans
Critère d'exclusion:
- transferts partiels d'orteils, y compris ongle, pulpe d'orteil ou articulation vascularisée
- moins de 5 ans de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Transfert d'orteil
Patients ayant subi un transfert d’orteil à main
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Transfert de pied à main
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Replantation
Patients ayant subi une replantation de doigt
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Réplantation de doigt ou de pouce après amputation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire manuel du Michigan
Délai: Moment unique, en moyenne 22 ans après la chirurgie
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Le patient a validé la fonction de la main et a rapporté les résultats mesurés.
0-100.
Plus haut c'est mieux
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Moment unique, en moyenne 22 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Formulaire abrégé 36
Délai: Moment unique, en moyenne 22 ans après la chirurgie
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Formulaire abrégé 36 Qualité de vie.
0-100.
Plus haut c'est mieux
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Moment unique, en moyenne 22 ans après la chirurgie
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Indice de fonction du pied
Délai: Moment unique, en moyenne 22 ans après la chirurgie
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Fonction du pied validée Mesure des résultats rapportée par le patient.
0-100.
Plus bas c'est mieux
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Moment unique, en moyenne 22 ans après la chirurgie
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Évaluation esthétique
Délai: Longitudinal. 3 moments : 1 jour avant l'intervention chirurgicale, 1 jour après l'intervention chirurgicale et en moyenne 22 ans après l'intervention chirurgicale
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Évaluation subjective de l'apparence du transfert d'orteil à l'aide d'une échelle visuelle analogique, non validée
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Longitudinal. 3 moments : 1 jour avant l'intervention chirurgicale, 1 jour après l'intervention chirurgicale et en moyenne 22 ans après l'intervention chirurgicale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement
Délai: Moment unique, en moyenne 22 ans après la chirurgie
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Plage active totale de mouvement du chiffre.
Mesuré en degrés par chiffre
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Moment unique, en moyenne 22 ans après la chirurgie
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Force de préhension
Délai: Moment unique, en moyenne 22 ans après la chirurgie
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Mesuré avec un dynamomètre à main.
Mesuré en kilogrammes.
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Moment unique, en moyenne 22 ans après la chirurgie
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Sensation
Délai: Moment unique, en moyenne 22 ans après la chirurgie
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Mesuré avec un dispositif discriminateur.
Discrimination en deux points mesurée en millimètres
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Moment unique, en moyenne 22 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201505775B0C104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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