발가락에서 손으로 이식에 대한 장기 후속 조치
발가락 대 손 이식의 장기 추적 조사: 검증된 환자 보고 결과
연구 개요
상세 설명
손가락 절단은 신체적, 사회경제적, 직업적, 정신적 안녕에 심각한 영향을 미칩니다. 엄지 손가락 절단은 손 외상 중에서 전 세계적으로 가장 큰 장애 부담을 차지합니다.
다기관 FRANCHISE 연구와 최근의 대규모 전향적 다기관 연구에서는 손가락 이식이 새끼손가락을 제외한 모든 수준의 거의 모든 손가락에서 동등한 절단보다 성능이 우수하다는 사실이 입증되었습니다. 그러나 손 수술에서 중요한 질문 중 하나는 발가락 이식이 이식술과 유사한 기능적 이점을 제공할 수 있는지 여부입니다.
손가락 절단은 전문적인 재건 치료를 적시에 이용하더라도 다시 이식할 수 없는 경우가 많습니다. 미국의 이식에 대한 검토에 따르면 3,417건의 손가락 절단 중 631건(18%)만이 이식이 시도되었으며 이 중 30%는 실패했습니다. 따라서 손가락 절단 환자의 거의 90%는 궁극적으로 절단된 손가락 없이 살게 됩니다.
1960년대에 처음 기술된 미세혈관 발가락-손 이식술은 거래량이 많은 센터에서 100%에 가까운 성공률을 보입니다. 발가락 이식의 기능적 이점을 뒷받침하는 검증된 데이터는 거의 없으며, 대부분의 결과 연구는 수술 생존율, 악력과 같은 물리적 측정에 중점을 두거나 검증되지 않은 척도 및 자체 생성 설문지를 사용합니다. 검증된 PROM을 사용하면 더 큰 대표 모집단에서 더 많은 데이터가 필요합니다.
여기서 우리는 PROMS를 사용하여 발가락 이식의 역할이 손가락 이식과 비교하여 동등하거나 향상된 기능적 이점을 가지고 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 연구는 환자가 보고한 결과에 가장 큰 영향을 미치는 신체적 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이는 발가락 이동 설계를 위한 최적의 전략에 관한 근본적인 질문에 답할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 발가락 이동
- 최소 5년의 후속 조치
제외 기준:
- 발톱, 발가락 치수 또는 혈관화된 관절을 포함한 부분 발가락 이식
- 5년 미만 후속 조치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
발가락 이동
발가락에서 손으로 이동한 환자
|
발가락에서 손으로 옮기기
|
|
재식
손가락 이식을 받은 환자
|
절단 후 손가락 또는 엄지손가락 이식
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미시간 핸드 설문지
기간: 단일 시점, 수술 후 평균 22년
|
검증된 손 기능 환자는 측정된 결과를 보고했습니다.
0-100.
높을수록 좋습니다
|
단일 시점, 수술 후 평균 22년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약식 36
기간: 단일 시점, 수술 후 평균 22년
|
약식 36 삶의 질.
0-100.
높을수록 좋습니다
|
단일 시점, 수술 후 평균 22년
|
|
발 기능 지수
기간: 단일 시점, 수술 후 평균 22년
|
검증된 발 기능 환자는 결과 측정을 보고했습니다.
0-100.
낮을수록 좋다
|
단일 시점, 수술 후 평균 22년
|
|
심미적 평가
기간: 세로. 3개 시점: 수술 전 1일, 수술 후 1일, 수술 후 평균 22년
|
검증되지 않은 시각 아날로그 척도를 사용한 발가락 전달 모양의 주관적 평가
|
세로. 3개 시점: 수술 전 1일, 수술 후 1일, 수술 후 평균 22년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동 범위
기간: 단일 시점, 수술 후 평균 22년
|
손가락의 총 활성 동작 범위.
자릿수당 각도로 측정됨
|
단일 시점, 수술 후 평균 22년
|
|
그립력
기간: 단일 시점, 수술 후 평균 22년
|
수동 동력계로 측정했습니다.
킬로그램 단위로 측정됩니다.
|
단일 시점, 수술 후 평균 22년
|
|
감각
기간: 단일 시점, 수술 후 평균 22년
|
판별 장치로 측정됩니다.
밀리미터 단위로 측정된 두 점 식별
|
단일 시점, 수술 후 평균 22년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201505775B0C104
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .