Dlouhodobé sledování převodů z ruky do ruky
Dlouhodobé sledování přenosů z ruky do ruky: Ověřené výsledky hlášené pacientem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amputace prstů jsou spojeny s hlubokými dopady na fyzickou, sociálně-ekonomickou, profesní a duševní pohodu. Amputace palce představují největší zátěž postižení na celém světě mezi traumaty ruky.
Multicentrická studie FRANCHISE a nedávná velká prospektivní multicentrická studie prokázaly, že replantace prstu překonává ekvivalentní amputace téměř na všech prstech na všech úrovních, s výjimkou malíčku. Jednou zásadní otázkou v chirurgii ruky je však to, zda transfery prstů mohou poskytnout podobný funkční přínos jako replantace.
Amputace prstů často nejsou replantovatelné ani při včasném přístupu ke specializované rekonstrukční péči. Přezkum replantací v USA zjistil, že z 3 417 digitálních amputací bylo pouze 631 pokusů o replantaci (18 %), z nichž 30 % selhalo. Proto téměř 90 % pacientů s amputací prstu nakonec přežije bez amputovaného prstu.
Mikrovaskulární přenos z prstu na nohu, poprvé popsaný v 60. letech 20. století, má ve velkoobjemových centrech úspěšnost blízkou 100 %. Existuje jen málo ověřených údajů, které podporují funkční přínosy přenosu prstů, přičemž většina výsledných studií se zaměřuje na míru přežití v operaci, fyzická měření, jako je síla úchopu, nebo využívají nevalidované škály a dotazníky vytvořené sami. Je vyžadováno více dat ve větších a reprezentativnějších populacích pomocí ověřených PROM.
Zde se snažíme pomocí PROMS demonstrovat, že role transferů prstů má ekvivalentní nebo zlepšené funkční výhody ve srovnání s replantací prstů. Kromě toho se tato studie zaměřuje na identifikaci fyzických faktorů, které mají největší vliv na výsledky uváděné pacienty. To může odpovědět na základní otázky týkající se optimálních strategií pro návrh přesunů prstů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přenosy prstů
- sledování minimálně 5 let
Kritéria vyloučení:
- částečné přenosy prstů na noze včetně nehtu, dřeně na noze nebo vaskularizovaného kloubu
- sledování pod 5 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přenos prstů
Pacienti, kteří podstoupili přenos z prstu na nohu
|
Přenos z nohy na ruku
|
|
Replantace
Pacienti, kteří podstoupili replantaci prstů
|
Replantace prstu nebo palce po amputaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Questionnaire
Časové okno: Jediný časový bod, v průměru 22 let po operaci
|
Ověřený výsledek měření funkce ruky hlášený pacientem.
0-100.
Vyšší je lepší
|
Jediný časový bod, v průměru 22 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký formulář 36
Časové okno: Jediný časový bod, v průměru 22 let po operaci
|
Krátký formulář 36 Kvalita života.
0-100.
Vyšší je lepší
|
Jediný časový bod, v průměru 22 let po operaci
|
|
Index funkce nohy
Časové okno: Jediný časový bod, v průměru 22 let po operaci
|
Validovaná funkce nohy Pacientem hlášená výsledná míra.
0-100.
Nižší je lepší
|
Jediný časový bod, v průměru 22 let po operaci
|
|
Estetické hodnocení
Časové okno: Podélný. 3 časové body: 1 den před operací, 1 den po operaci a v průměru 22 let po operaci
|
Subjektivní hodnocení vzhledu přenosu prstů pomocí vizuální analogové stupnice, neověřeno
|
Podélný. 3 časové body: 1 den před operací, 1 den po operaci a v průměru 22 let po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Jediný časový bod, v průměru 22 let po operaci
|
Celkový aktivní rozsah pohybu číslice.
Měřeno ve stupních na číslici
|
Jediný časový bod, v průměru 22 let po operaci
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Jediný časový bod, v průměru 22 let po operaci
|
Měřeno ručním dynamometrem.
Měřeno v kilogramech.
|
Jediný časový bod, v průměru 22 let po operaci
|
|
Senzace
Časové okno: Jediný časový bod, v průměru 22 let po operaci
|
Měřeno diskriminačním zařízením.
Dvoubodová diskriminace měřená v milimetrech
|
Jediný časový bod, v průměru 22 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 201505775B0C104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .