Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging av tå-til-hånd-overføringer

27. juni 2024 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Langtidsoppfølging av tå-til-hånd-overføringer: Validerte pasientrapporterte resultater

Tåoverføringer oppfattes å ha endret landskapet til den skadde hånden i løpet av det siste halve århundret, men det er begrensede validerte data som utvetydig støtter den funksjonelle rollen til tåoverføringer etter traumatisk digital amputasjon. Det gjenstår også ubesvarte spørsmål om hvilke faktorer som kritisk påvirker funksjonelle resultater, det være seg sensorisk restitusjon, grepsstyrke eller annen modalitet. Videre mangler bruken av validerte pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) i store serier av tåoverføringer med langtidsoppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fingeramputasjoner er assosiert med dyp innvirkning på fysisk, sosioøkonomisk, yrkesmessig og mentalt velvære. Tommelamputasjoner står for den største belastningen av funksjonshemming globalt blant håndtraumer.

Multisenter FRANCHISE-studien og en nylig stor prospektiv multisenterstudie har vist at fingerreplantasjon utkonkurrerer tilsvarende amputasjoner i nesten alle siffer på alle nivåer, bortsett fra lillefingeren. Et avgjørende spørsmål ved håndkirurgi er imidlertid om tåoverføringer kan gi en lignende funksjonell fordel for replantering.

Fingeramputasjoner er ofte ikke replantable selv med rettidig tilgang til spesialisert rekonstruktiv behandling. En gjennomgang av replantering i USA fant at av 3 417 digitale amputasjoner ble bare 631 replantasjoner forsøkt (18 %), og av disse mislyktes 30 %. Derfor vil nesten 90 % av pasientene med fingeramputasjoner til slutt leve uten det amputerte sifferet.

Mikrovaskulær tå-til-hånd-overføring, først beskrevet på 1960-tallet, har en suksessrate nær 100 % i sentre med høyt volum. Det er få validerte data som støtter de funksjonelle fordelene med tåoverføring, med flertallet av utfallsstudier som fokuserer på operative overlevelsesrater, fysiske målinger som gripestyrke, eller bruker uvaliderte skalaer og selvlagde spørreskjemaer. Mer data, i større mer representative populasjoner, ved bruk av validerte PROMer, er nødvendig.

Her tar vi sikte på å demonstrere ved bruk av PROMS at rollen til tåoverføringer har tilsvarende eller forbedrede funksjonelle fordeler, sammenlignet med fingerreplantasjon. I tillegg har denne studien som mål å identifisere fysiske faktorer som har størst innflytelse på pasientrapporterte utfall. Dette kan svare på grunnleggende spørsmål angående optimale strategier for utforming av tåoverføringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter operert av singelkirurg (FCW) ved Chang Gung Memorial Hospital fra 1983 til 2015, med minst 5 års oppfølging ved inkludering for å studere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tåoverføringer
  • minimum 5 års oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • delvis tåoverføring inkludert tånegl, tåpulp eller vaskularisert ledd
  • under 5 års oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tåoverføring
Pasienter som har gjennomgått tå til hånd overføring
Tå-til-hånd overføring
Gjenplanting
Pasienter som har gjennomgått fingerreplantasjon
Replantasjon av finger eller tommel etter amputasjon
Andre navn:
  • Gjenplanting av finger eller tommel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Michigan Hand Spørreskjema
Tidsramme: Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
Validert Håndfunksjonspasient rapporterte utfall målt. 0-100. Høyere er bedre
Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema 36
Tidsramme: Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
Short Form 36 Livskvalitet. 0-100. Høyere er bedre
Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
Validert fotfunksjon Pasientrapportert resultatmål. 0-100. Lavere er bedre
Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
Estetisk vurdering
Tidsramme: Langsgående. 3 tidspunkter: 1 dag før operasjonen, 1 dag etter operasjonen og i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
Subjektiv evaluering av tåoverføringsutseende ved bruk av en visuell analog skala, ikke validert
Langsgående. 3 tidspunkter: 1 dag før operasjonen, 1 dag etter operasjonen og i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
Totalt aktivt bevegelsesområde for siffer. Målt i grader per siffer
Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
Grepstyrke
Tidsramme: Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
Målt med hånddynamometer. Målt i kilo.
Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
Følelse
Tidsramme: Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
Målt med diskriminatorenhet. Topunktsdiskriminering målt i millimeter
Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201505775B0C104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data underlagt personvern og juridiske begrensninger - ennå ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere