- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06487676
Langsiktig oppfølging av tå-til-hånd-overføringer
Langtidsoppfølging av tå-til-hånd-overføringer: Validerte pasientrapporterte resultater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fingeramputasjoner er assosiert med dyp innvirkning på fysisk, sosioøkonomisk, yrkesmessig og mentalt velvære. Tommelamputasjoner står for den største belastningen av funksjonshemming globalt blant håndtraumer.
Multisenter FRANCHISE-studien og en nylig stor prospektiv multisenterstudie har vist at fingerreplantasjon utkonkurrerer tilsvarende amputasjoner i nesten alle siffer på alle nivåer, bortsett fra lillefingeren. Et avgjørende spørsmål ved håndkirurgi er imidlertid om tåoverføringer kan gi en lignende funksjonell fordel for replantering.
Fingeramputasjoner er ofte ikke replantable selv med rettidig tilgang til spesialisert rekonstruktiv behandling. En gjennomgang av replantering i USA fant at av 3 417 digitale amputasjoner ble bare 631 replantasjoner forsøkt (18 %), og av disse mislyktes 30 %. Derfor vil nesten 90 % av pasientene med fingeramputasjoner til slutt leve uten det amputerte sifferet.
Mikrovaskulær tå-til-hånd-overføring, først beskrevet på 1960-tallet, har en suksessrate nær 100 % i sentre med høyt volum. Det er få validerte data som støtter de funksjonelle fordelene med tåoverføring, med flertallet av utfallsstudier som fokuserer på operative overlevelsesrater, fysiske målinger som gripestyrke, eller bruker uvaliderte skalaer og selvlagde spørreskjemaer. Mer data, i større mer representative populasjoner, ved bruk av validerte PROMer, er nødvendig.
Her tar vi sikte på å demonstrere ved bruk av PROMS at rollen til tåoverføringer har tilsvarende eller forbedrede funksjonelle fordeler, sammenlignet med fingerreplantasjon. I tillegg har denne studien som mål å identifisere fysiske faktorer som har størst innflytelse på pasientrapporterte utfall. Dette kan svare på grunnleggende spørsmål angående optimale strategier for utforming av tåoverføringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tåoverføringer
- minimum 5 års oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- delvis tåoverføring inkludert tånegl, tåpulp eller vaskularisert ledd
- under 5 års oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tåoverføring
Pasienter som har gjennomgått tå til hånd overføring
|
Tå-til-hånd overføring
|
|
Gjenplanting
Pasienter som har gjennomgått fingerreplantasjon
|
Replantasjon av finger eller tommel etter amputasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Spørreskjema
Tidsramme: Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
|
Validert Håndfunksjonspasient rapporterte utfall målt.
0-100.
Høyere er bedre
|
Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema 36
Tidsramme: Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
|
Short Form 36 Livskvalitet.
0-100.
Høyere er bedre
|
Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
|
|
Fotfunksjonsindeks
Tidsramme: Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
|
Validert fotfunksjon Pasientrapportert resultatmål.
0-100.
Lavere er bedre
|
Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
|
|
Estetisk vurdering
Tidsramme: Langsgående. 3 tidspunkter: 1 dag før operasjonen, 1 dag etter operasjonen og i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
|
Subjektiv evaluering av tåoverføringsutseende ved bruk av en visuell analog skala, ikke validert
|
Langsgående. 3 tidspunkter: 1 dag før operasjonen, 1 dag etter operasjonen og i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
|
Totalt aktivt bevegelsesområde for siffer.
Målt i grader per siffer
|
Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
|
Målt med hånddynamometer.
Målt i kilo.
|
Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
|
|
Følelse
Tidsramme: Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
|
Målt med diskriminatorenhet.
Topunktsdiskriminering målt i millimeter
|
Enkelttidspunkt, i gjennomsnitt 22 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201505775B0C104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .