Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristige Nachverfolgung von Hand-zu-Fuß-Transfers

27. Juni 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Langzeit-Follow-up von Zehen-zu-Hand-Transfers: Validierte, von Patienten berichtete Ergebnisse

Es wird angenommen, dass Zehentransfers die Situation der verletzten Hand im letzten halben Jahrhundert verändert haben. Dennoch gibt es nur begrenzte validierte Daten, die die funktionelle Rolle von Zehentransfers nach traumatischer digitaler Amputation eindeutig belegen. Es bleiben auch unbeantwortete Fragen darüber, welche Faktoren die funktionellen Ergebnisse entscheidend beeinflussen, sei es sensorische Erholung, Griffstärke oder andere Modalitäten. Darüber hinaus mangelt es an der Verwendung validierter PROMs (Patient Reported Outcome Measures) bei großen Serien von Zehentransfers mit langfristiger Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fingeramputationen sind mit tiefgreifenden Auswirkungen auf das körperliche, sozioökonomische, berufliche und geistige Wohlbefinden verbunden. Daumenamputationen stellen weltweit die größte Behinderungslast unter den Handtraumata dar.

Die multizentrische FRANCHISE-Studie und eine kürzlich durchgeführte große prospektive multizentrische Studie haben gezeigt, dass die Fingerreplantation die gleichwertigen Amputationen in fast allen Fingern auf allen Ebenen übertrifft, mit Ausnahme des kleinen Fingers. Eine entscheidende Frage in der Handchirurgie ist jedoch, ob Zehentransfers einen ähnlichen funktionellen Nutzen wie eine Replantation bieten können.

Selbst bei rechtzeitigem Zugang zu spezialisierter rekonstruktiver Versorgung sind Fingeramputationen häufig nicht replantierbar. Eine Überprüfung der Replantationen in den USA ergab, dass von 3.417 digitalen Amputationen nur 631 Replantationen versucht wurden (18 %), von denen 30 % fehlschlugen. Daher werden fast 90 % der Patienten mit Fingeramputationen letztendlich ohne den amputierten Finger leben.

Der mikrovaskuläre Zehen-zu-Hand-Transfer, der erstmals in den 1960er Jahren beschrieben wurde, hat in Zentren mit hohem Volumen eine Erfolgsquote von nahezu 100 %. Es gibt nur wenige validierte Daten, die die funktionellen Vorteile des Zehentransfers belegen. Die meisten Ergebnisstudien konzentrieren sich auf operative Überlebensraten, physikalische Messungen wie die Griffstärke oder verwenden nicht validierte Skalen und selbst erstellte Fragebögen. Es sind mehr Daten in größeren, repräsentativeren Populationen unter Verwendung validierter PROMs erforderlich.

Hier wollen wir mithilfe von PROMS zeigen, dass die Rolle des Zehentransfers im Vergleich zur Fingerreplantation gleichwertige oder verbesserte funktionelle Vorteile bietet. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, physikalische Faktoren zu identifizieren, die den größten Einfluss auf die von Patienten berichteten Ergebnisse haben. Dies kann grundlegende Fragen zu optimalen Strategien für die Gestaltung von Zehentransfers beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von 1983 bis 2015 von einem einzelnen Chirurgen (FCW) am Chang Gung Memorial Hospital operiert wurden, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zehentransfers
  • Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Teilübertragungen der Zehen, einschließlich Zehennagel, Zehenmark oder vaskularisiertes Gelenk
  • Follow-up unter 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zehentransfer
Patienten, die sich einem Handtransfer unterzogen haben
Zehen-zu-Hand-Transfer
Neubepflanzung
Patienten, bei denen eine Fingertransplantation durchgeführt wurde
Finger- oder Daumenreplantation nach Amputation
Andere Namen:
  • Finger- oder Daumenreplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Michigan-Handfragebogen
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
Validiertes, vom Patienten gemeldetes Handfunktionsergebnis gemessen. 0-100. Höher ist besser
Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
Kurzform 36 Lebensqualität. 0-100. Höher ist besser
Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
Validierte Fußfunktion. Vom Patienten berichtete Ergebnismessung. 0-100. Weniger ist besser
Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: Längs. 3 Zeitpunkte: 1 Tag vor der Operation, 1 Tag nach der Operation und im Durchschnitt 22 Jahre nach der Operation
Subjektive Bewertung des Erscheinungsbilds der Zehenübertragung anhand einer visuellen Analogskala, nicht validiert
Längs. 3 Zeitpunkte: 1 Tag vor der Operation, 1 Tag nach der Operation und im Durchschnitt 22 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
Gesamter aktiver Bewegungsbereich des Fingers. Gemessen in Grad pro Ziffer
Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
Griffstärke
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
Gemessen mit Handprüfstand. Gemessen in Kilogramm.
Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
Sensation
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
Gemessen mit Diskriminatorgerät. Zweipunktdiskriminierung, gemessen in Millimetern
Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201505775B0C104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten unterliegen datenschutzrechtlichen und rechtlichen Beschränkungen – noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren