- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06487676
Langfristige Nachverfolgung von Hand-zu-Fuß-Transfers
Langzeit-Follow-up von Zehen-zu-Hand-Transfers: Validierte, von Patienten berichtete Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fingeramputationen sind mit tiefgreifenden Auswirkungen auf das körperliche, sozioökonomische, berufliche und geistige Wohlbefinden verbunden. Daumenamputationen stellen weltweit die größte Behinderungslast unter den Handtraumata dar.
Die multizentrische FRANCHISE-Studie und eine kürzlich durchgeführte große prospektive multizentrische Studie haben gezeigt, dass die Fingerreplantation die gleichwertigen Amputationen in fast allen Fingern auf allen Ebenen übertrifft, mit Ausnahme des kleinen Fingers. Eine entscheidende Frage in der Handchirurgie ist jedoch, ob Zehentransfers einen ähnlichen funktionellen Nutzen wie eine Replantation bieten können.
Selbst bei rechtzeitigem Zugang zu spezialisierter rekonstruktiver Versorgung sind Fingeramputationen häufig nicht replantierbar. Eine Überprüfung der Replantationen in den USA ergab, dass von 3.417 digitalen Amputationen nur 631 Replantationen versucht wurden (18 %), von denen 30 % fehlschlugen. Daher werden fast 90 % der Patienten mit Fingeramputationen letztendlich ohne den amputierten Finger leben.
Der mikrovaskuläre Zehen-zu-Hand-Transfer, der erstmals in den 1960er Jahren beschrieben wurde, hat in Zentren mit hohem Volumen eine Erfolgsquote von nahezu 100 %. Es gibt nur wenige validierte Daten, die die funktionellen Vorteile des Zehentransfers belegen. Die meisten Ergebnisstudien konzentrieren sich auf operative Überlebensraten, physikalische Messungen wie die Griffstärke oder verwenden nicht validierte Skalen und selbst erstellte Fragebögen. Es sind mehr Daten in größeren, repräsentativeren Populationen unter Verwendung validierter PROMs erforderlich.
Hier wollen wir mithilfe von PROMS zeigen, dass die Rolle des Zehentransfers im Vergleich zur Fingerreplantation gleichwertige oder verbesserte funktionelle Vorteile bietet. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, physikalische Faktoren zu identifizieren, die den größten Einfluss auf die von Patienten berichteten Ergebnisse haben. Dies kann grundlegende Fragen zu optimalen Strategien für die Gestaltung von Zehentransfers beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zehentransfers
- Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Teilübertragungen der Zehen, einschließlich Zehennagel, Zehenmark oder vaskularisiertes Gelenk
- Follow-up unter 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Zehentransfer
Patienten, die sich einem Handtransfer unterzogen haben
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Zehen-zu-Hand-Transfer
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Neubepflanzung
Patienten, bei denen eine Fingertransplantation durchgeführt wurde
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Finger- oder Daumenreplantation nach Amputation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Michigan-Handfragebogen
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
|
Validiertes, vom Patienten gemeldetes Handfunktionsergebnis gemessen.
0-100.
Höher ist besser
|
Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform 36
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
|
Kurzform 36 Lebensqualität.
0-100.
Höher ist besser
|
Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
|
|
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
|
Validierte Fußfunktion. Vom Patienten berichtete Ergebnismessung.
0-100.
Weniger ist besser
|
Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
|
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Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: Längs. 3 Zeitpunkte: 1 Tag vor der Operation, 1 Tag nach der Operation und im Durchschnitt 22 Jahre nach der Operation
|
Subjektive Bewertung des Erscheinungsbilds der Zehenübertragung anhand einer visuellen Analogskala, nicht validiert
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Längs. 3 Zeitpunkte: 1 Tag vor der Operation, 1 Tag nach der Operation und im Durchschnitt 22 Jahre nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
|
Gesamter aktiver Bewegungsbereich des Fingers.
Gemessen in Grad pro Ziffer
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Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
|
Gemessen mit Handprüfstand.
Gemessen in Kilogramm.
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Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
|
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Sensation
Zeitfenster: Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
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Gemessen mit Diskriminatorgerät.
Zweipunktdiskriminierung, gemessen in Millimetern
|
Einmaliger Zeitpunkt, durchschnittlich 22 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201505775B0C104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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