Długoterminowa kontrola transferów bezpośrednich
Długoterminowa obserwacja transferów „od stóp do głów”: potwierdzone wyniki zgłoszone przez pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amputacje palców wiążą się z poważnymi skutkami dla dobrostanu fizycznego, społeczno-ekonomicznego, zawodowego i psychicznego. Amputacje kciuków są przyczyną największej na świecie niepełnosprawności wśród urazów dłoni.
Wieloośrodkowe badanie FRANCHISE i niedawne duże prospektywne wieloośrodkowe badanie wykazały, że replantacja palców jest skuteczniejsza niż równoważne amputacje w przypadku prawie wszystkich palców na wszystkich poziomach, z wyjątkiem małego palca. Jednakże kluczową kwestią w chirurgii ręki jest to, czy transfer palców może zapewnić podobne korzyści funkcjonalne jak replantacja.
Amputacje palców często nie nadają się do ponownego wszczepienia, nawet w przypadku szybkiego dostępu do specjalistycznej opieki rekonstrukcyjnej. Przegląd replantacji w USA wykazał, że z 3417 amputacji palców podjęto jedynie 631 prób replantacji (18%), z czego 30% zakończyło się niepowodzeniem. Dlatego prawie 90% pacjentów po amputacji palców będzie ostatecznie żyć bez amputowanego palca.
Transfer mikronaczyniowy z palca na rękę, opisany po raz pierwszy w latach 60. XX wieku, ma skuteczność bliską 100% w ośrodkach o dużej objętości. Istnieje niewiele potwierdzonych danych potwierdzających korzyści funkcjonalne wynikające z przeniesienia palca, przy czym większość badań dotyczących wyników skupia się na wskaźnikach przeżycia operacyjnego, pomiarach fizycznych, takich jak siła chwytu, lub wykorzystuje niezweryfikowane skale i samodzielnie utworzone kwestionariusze. Wymaganych jest więcej danych w większych, bardziej reprezentatywnych populacjach, przy użyciu zweryfikowanych PROMów.
Tutaj naszym celem jest wykazanie za pomocą PROMS, że transfer palców u nóg zapewnia równoważne lub ulepszone korzyści funkcjonalne w porównaniu z replantacją palców. Ponadto badanie to ma na celu identyfikację czynników fizycznych, które mają największy wpływ na wyniki zgłaszane przez pacjentów. Może to odpowiedzieć na podstawowe pytania dotyczące optymalnych strategii projektowania transferów palców.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Transfery palców
- minimum 5 lat obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- częściowe przeniesienie palców, w tym paznokieć, miazga palca lub unaczyniony staw
- obserwacja poniżej 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Transfer palców
Pacjenci, którzy przeszli operację od palca do ręki
|
Transfer od stóp do głów
|
|
Replantacja
Pacjenci, którzy przeszli replantację palców
|
Replantacja palca lub kciuka po amputacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dłoni stanu Michigan
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy, średnio 22 lata po operacji
|
Zweryfikowana funkcja ręki, zmierzona przez pacjenta, zmierzona.
0-100.
Wyżej jest lepiej
|
Pojedynczy punkt czasowy, średnio 22 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz 36
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy, średnio 22 lata po operacji
|
Krótki formularz 36 Jakość życia.
0-100.
Wyżej jest lepiej
|
Pojedynczy punkt czasowy, średnio 22 lata po operacji
|
|
Indeks funkcji stopy
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy, średnio 22 lata po operacji
|
Potwierdzona funkcja stopy Pomiar wyniku zgłoszony przez pacjenta.
0-100.
Niżej jest lepiej
|
Pojedynczy punkt czasowy, średnio 22 lata po operacji
|
|
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: Wzdłużny. 3 punkty czasowe: 1 dzień przed operacją, 1 dzień po operacji i średnio 22 lata po operacji
|
Subiektywna ocena wyglądu przeniesienia palca przy użyciu skali wizualno-analogowej, niepotwierdzona
|
Wzdłużny. 3 punkty czasowe: 1 dzień przed operacją, 1 dzień po operacji i średnio 22 lata po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy, średnio 22 lata po operacji
|
Całkowity aktywny zakres ruchu cyfry.
Mierzone w stopniach na cyfrę
|
Pojedynczy punkt czasowy, średnio 22 lata po operacji
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy, średnio 22 lata po operacji
|
Mierzone dynamometrem ręcznym.
Mierzone w kilogramach.
|
Pojedynczy punkt czasowy, średnio 22 lata po operacji
|
|
Uczucie
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy, średnio 22 lata po operacji
|
Mierzone za pomocą urządzenia dyskryminującego.
Dyskryminacja dwupunktowa mierzona w milimetrach
|
Pojedynczy punkt czasowy, średnio 22 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fu Chan Wei, FACS, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201505775B0C104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .