腹膜転移を伴う胃癌における全身化学療法とベバシズマブの併用によるPD-1阻害剤の安全性と有効性
2024年6月27日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
腹膜転移を伴う胃癌における全身化学療法とPD-1阻害剤の腹腔内ベバシズマブの併用の安全性と有効性
これは、胃がん腹膜転移患者を対象に、アルブミン結合パクリタキセルとS-1をシンチリマブおよびベバシズマブと組み合わせて投与する非盲検第II相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の患者は組織学的または細胞学的にGCまたはPMを伴う胃食道接合部腫瘍（HER2陰性）の存在を確認した。 ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 で、予想生存期間は 3 か月以上です。 過去 6 か月以内に GC の治療 (化学療法、放射線療法、またはその両方) を受けていない。
除外基準:
- 主な除外基準：噴門と幽門の閉塞により、患者の食事と胃排出に影響が出る、または錠剤を飲み込むことが困難になる。 HER2 陽性 GC および胃食道接合部腫瘍。 -適切な治療を受けている非黒色腫皮膚癌または上皮内子宮頸癌を除く他の悪性腫瘍、または5年間再発の証拠がない他の治療を受けた悪性腫瘍を患っている対象。 以前に次の治療を受けている：抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬、またはT細胞受容体を刺激または共阻害する薬（CTLA-4、OX-40、CD137など）。 -最初の投与前2週間以内に、抗腫瘍適応のある漢方薬または免疫調節薬（胸水を制御するための局所使用を除く、チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む）による全身治療を受けている。 -全身療法（例、疾患修飾薬、グルココルチコイド、または免疫抑制剤）を必要とする活動性の自己免疫疾患が初回投与前2年以内に発生した。補充療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理学的グルココルチコイドなど）は、全身療法とはみなされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン結合パクリタキセルと S1 およびシンチリマブとベバシズマブの併用
腹腔内期間: アルブミン結合パクリタキセルと S-1 をシンチリマブ (200 mg、1 日) およびベバシズマブ (7.5 mg/m2、1 日) と組み合わせて腹腔内投与、3 週間サイクル、2 サイクル。維持期間: アルブミン結合パクリタキセルと S-1 をシンチリマブ (200 mg、1 日) およびベバシズマブ (7.5 mg/m2、1 日) と組み合わせて静脈内投与、3 週間サイクル
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260 mg/m2、d1)
80 mg/m2、d1-14
200mg、d1
最初の 2 サイクル: 腹腔内 7.5 mg/m2 維持期間: 静脈内 7.5 mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：1年
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1年
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客観的回答率
時間枠：1年
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1年
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腹水を排出しない生存期間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月27日
最初の投稿 (実際)
2024年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNION-GCPM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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