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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06487715
복막 전이가 있는 위암에서 베바시주맙과 결합한 전신 화학요법과 PD-1 억제제의 안전성과 유효성
2024년 6월 27일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
복막 전이가 있는 위암에서 복강내 베바시주맙과 결합한 전신 화학요법과 PD-1 억제제의 안전성 및 유효성
이는 위암 복막 전이 환자에게 알부민 결합 파클리탁셀과 S-1을 신틸리맙 및 베바시주맙과 병용하여 투여하는 공개 라벨 제2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 PM(HER2 음성)을 동반한 GC 또는 위식도 접합부 종양의 존재를 확인했습니다. ECOG 수행도는 0-1이고 예상 생존기간은 3개월 이상이다. 지난 6개월 이내에 GC에 대한 치료(화학요법, 방사선 요법 또는 둘 다)를 받지 않았습니다.
제외 기준:
- 주요 배제 기준: 분문 및 유문의 폐쇄는 환자의 식사 및 위 배출에 영향을 미치거나 정제를 삼키는 데 어려움을 겪습니다. HER2 양성 GC 및 위식도 접합부 종양. 적절한 치료를 받고 있는 비흑색종 피부암이나 상피내 자궁 경부암종을 제외한 다른 악성 종양이 있거나 5년 동안 재발의 증거가 없는 기타 치료된 악성 종양이 있는 대상자. 이전에 다음 요법을 받은 적이 있습니다: 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 약물 또는 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137)를 자극하거나 공동 억제하는 약물. 첫 투여 전 2주 이내에 항종양 적응증이 있는 한약 또는 면역조절제(티모신, 인터페론, 인터루킨 포함. 단, 흉수 조절을 위한 국소 사용은 제외)로 전신 치료를 받은 자. 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 첫 번째 투여 전 2년 이내에 발생했습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리학적 글루코코르티코이드 등)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알부민 결합 파클리탁셀 + S1 및 신틸리맙과 베바시주맙 병용
복강 내 기간: 신틸리맙(200mg, d1) 및 베바시주맙(7.5mg/m2, d1)과 결합된 알부민 결합 파클리탁셀과 S-1을 복강 내 투여, 3주 주기, 2주기; 유지 기간: 알부민 결합 파클리탁셀 + S-1과 신틸리맙(200mg, d1) 및 베바시주맙(7.5mg/m2, d1)을 정맥 내로 병용, 3주 주기
|
260mg/m2, d1)
80mg/m2, d1-14
200mg, d1
처음 2주기 : 복강 내 7.5 mg/m2 유지 기간 : 정맥 내 7.5 mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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객관적 응답률
기간: 일년
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일년
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복수 무배액 생존
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNION-GCPM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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