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Seguridad y eficacia de la quimioterapia sistémica más inhibidor de PD-1 en combinación con bevacizumab en el cáncer gástrico con metástasis peritoneal

27 de junio de 2024 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Seguridad y eficacia de la quimioterapia sistémica más inhibidor de PD-1 en combinación con bevacizumab intraperitoneal en el cáncer gástrico con metástasis peritoneal

Es un estudio abierto de fase II que implicó la recepción de paclitaxel unido a albúmina más S-1 combinado con sintilimab y bevacizumab en pacientes con metástasis peritoneal de cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años confirmaron histológica o citológicamente la presencia de GC o tumor de la unión gastroesofágica con PM (HER2 negativo). El estado funcional ECOG es 0-1 y el tiempo de supervivencia esperado es más de 3 meses. No recibió ningún tratamiento para GC en los últimos seis meses (quimioterapia, radioterapia o ambas).

Criterio de exclusión:

  • Criterios principales de exclusión: La obstrucción del cardias y píloro afecta la alimentación y el vaciado gástrico del paciente, o tiene dificultad para tragar comprimidos. Tumores GC y de la unión gastroesofágica positivos para HER2. Sujetos con otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma cervical in situ bajo tratamiento adecuado, u otras neoplasias malignas tratadas sin evidencia de recurrencia durante 5 años. Recibió previamente las siguientes terapias: medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o medicamentos que estimulan o coinhiben los receptores de células T (p. ej., CTLA-4, OX-40, CD137). Recibió tratamiento sistémico con medicinas chinas o fármacos inmunomoduladores (incluidos timosina, interferón, interleucina, excepto para uso local para controlar el derrame pleural) con indicaciones antitumorales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración; La enfermedad autoinmune activa que requirió terapia sistémica (p. ej., fármacos modificadores de la enfermedad, glucocorticoides o inmunosupresores) ocurrió dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis; La terapia de reemplazo (como tiroxina, insulina o glucocorticoides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera terapia sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel unido a albúmina más S1 y sintilimab en combinación con bevacizumab
Período intraperitoneal: paclitaxel unido a albúmina más S-1 combinado con sintilimab (200 mg, d1) y bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) por vía intraperitoneal, ciclo de 3 semanas, 2 ciclos; Período de mantenimiento: paclitaxel unido a albúmina más S-1 combinado con sintilimab (200 mg, d1) y bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) por vía intravenosa, ciclo de 3 semanas
260 mg/m2, día1)
80 mg/m2, d1-14
200 mg, día1
Primeros dos ciclos: por vía intraperitoneal 7,5 mg/m2 Período de mantenimiento: por vía intravenosa 7,5 mg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Supervivencia sin drenaje de ascitis
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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