- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06487715
Seguridad y eficacia de la quimioterapia sistémica más inhibidor de PD-1 en combinación con bevacizumab en el cáncer gástrico con metástasis peritoneal
27 de junio de 2024 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Seguridad y eficacia de la quimioterapia sistémica más inhibidor de PD-1 en combinación con bevacizumab intraperitoneal en el cáncer gástrico con metástasis peritoneal
Es un estudio abierto de fase II que implicó la recepción de paclitaxel unido a albúmina más S-1 combinado con sintilimab y bevacizumab en pacientes con metástasis peritoneal de cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 75 años confirmaron histológica o citológicamente la presencia de GC o tumor de la unión gastroesofágica con PM (HER2 negativo). El estado funcional ECOG es 0-1 y el tiempo de supervivencia esperado es más de 3 meses. No recibió ningún tratamiento para GC en los últimos seis meses (quimioterapia, radioterapia o ambas).
Criterio de exclusión:
- Criterios principales de exclusión: La obstrucción del cardias y píloro afecta la alimentación y el vaciado gástrico del paciente, o tiene dificultad para tragar comprimidos. Tumores GC y de la unión gastroesofágica positivos para HER2. Sujetos con otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma cervical in situ bajo tratamiento adecuado, u otras neoplasias malignas tratadas sin evidencia de recurrencia durante 5 años. Recibió previamente las siguientes terapias: medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o medicamentos que estimulan o coinhiben los receptores de células T (p. ej., CTLA-4, OX-40, CD137). Recibió tratamiento sistémico con medicinas chinas o fármacos inmunomoduladores (incluidos timosina, interferón, interleucina, excepto para uso local para controlar el derrame pleural) con indicaciones antitumorales dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración; La enfermedad autoinmune activa que requirió terapia sistémica (p. ej., fármacos modificadores de la enfermedad, glucocorticoides o inmunosupresores) ocurrió dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis; La terapia de reemplazo (como tiroxina, insulina o glucocorticoides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera terapia sistémica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Paclitaxel unido a albúmina más S1 y sintilimab en combinación con bevacizumab
Período intraperitoneal: paclitaxel unido a albúmina más S-1 combinado con sintilimab (200 mg, d1) y bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) por vía intraperitoneal, ciclo de 3 semanas, 2 ciclos; Período de mantenimiento: paclitaxel unido a albúmina más S-1 combinado con sintilimab (200 mg, d1) y bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) por vía intravenosa, ciclo de 3 semanas
|
260 mg/m2, día1)
80 mg/m2, d1-14
200 mg, día1
Primeros dos ciclos: por vía intraperitoneal 7,5 mg/m2 Período de mantenimiento: por vía intravenosa 7,5 mg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Supervivencia sin drenaje de ascitis
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias de Estómago
- Metástasis de neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Paclitaxel unido a albúmina
Otros números de identificación del estudio
- UNION-GCPM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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