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Sicherheit und Wirksamkeit einer systemischen Chemotherapie plus PD-1-Inhibitor in Kombination mit Bevacizumab bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasierung

27. Juni 2024 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Sicherheit und Wirksamkeit einer systemischen Chemotherapie plus PD-1-Inhibitor in Kombination mit intraperitonealem Bevacizumab bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasierung

Es handelt sich um eine offene Phase-II-Studie, die die Gabe von albumingebundenem Paclitaxel plus S-1 in Kombination mit Sintilimab und Bevacizumab bei Patienten mit peritonealen Magenkrebsmetastasen umfasst.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren bestätigten histologisch oder zytologisch das Vorhandensein eines GC oder eines Tumors am gastroösophagealen Übergang mit PM (HER2-negativ). Der ECOG-Leistungsstatus beträgt 0-1 und die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate. Hat innerhalb der letzten sechs Monate keine Therapie gegen GC erhalten (Chemotherapie, Strahlentherapie oder beides).

Ausschlusskriterien:

  • Hauptausschlusskriterien: Die Obstruktion der Kardia und des Pylorus beeinträchtigt die Ess- und Magenentleerung des Patienten oder hat Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten. HER2-positiver GC und Tumoren des gastroösophagealen Übergangs. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkarzinom unter angemessener Behandlung, oder anderen behandelten bösartigen Erkrankungen ohne Anzeichen eines Wiederauftretens über einen Zeitraum von 5 Jahren. Zuvor die folgenden Therapien erhalten: Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamente oder Medikamente, die T-Zell-Rezeptoren stimulieren oder gleichzeitig hemmen (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137). innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine systemische Behandlung mit chinesischen Arzneimitteln oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung zur Kontrolle des Pleuraergusses) mit Antitumor-Indikationen erhalten haben; Eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erforderte (z. B. krankheitsmodifizierende Medikamente, Glukokortikoide oder Immunsuppressiva), trat innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis auf; Eine Ersatztherapie (wie Thyroxin, Insulin oder physiologische Glukokortikoide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als systemische Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumingebundenes Paclitaxel plus S1 und Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab
Intraperitoneale Periode: Albumin-gebundenes Paclitaxel plus S-1 kombiniert mit Sintilimab (200 mg, d1) und Bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intraperitoneal, 3-wöchiger Zyklus, 2 Zyklen; Erhaltungszeitraum: Albumin-gebundenes Paclitaxel plus S-1 kombiniert mit Sintilimab (200 mg, d1) und Bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intravenös, 3-wöchiger Zyklus
260 mg/m2, d1)
80 mg/m2, d1-14
200 mg, d1
Erste zwei Zyklen: intraperitoneal 7,5 mg/m2 Erhaltungszeitraum: intravenös 7,5 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Überleben ohne Aszitesdrainage
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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