- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06487715
Sicherheit und Wirksamkeit einer systemischen Chemotherapie plus PD-1-Inhibitor in Kombination mit Bevacizumab bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasierung
27. Juni 2024 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China
Sicherheit und Wirksamkeit einer systemischen Chemotherapie plus PD-1-Inhibitor in Kombination mit intraperitonealem Bevacizumab bei Magenkrebs mit Peritonealmetastasierung
Es handelt sich um eine offene Phase-II-Studie, die die Gabe von albumingebundenem Paclitaxel plus S-1 in Kombination mit Sintilimab und Bevacizumab bei Patienten mit peritonealen Magenkrebsmetastasen umfasst.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
42
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren bestätigten histologisch oder zytologisch das Vorhandensein eines GC oder eines Tumors am gastroösophagealen Übergang mit PM (HER2-negativ). Der ECOG-Leistungsstatus beträgt 0-1 und die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate. Hat innerhalb der letzten sechs Monate keine Therapie gegen GC erhalten (Chemotherapie, Strahlentherapie oder beides).
Ausschlusskriterien:
- Hauptausschlusskriterien: Die Obstruktion der Kardia und des Pylorus beeinträchtigt die Ess- und Magenentleerung des Patienten oder hat Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten. HER2-positiver GC und Tumoren des gastroösophagealen Übergangs. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Zervixkarzinom unter angemessener Behandlung, oder anderen behandelten bösartigen Erkrankungen ohne Anzeichen eines Wiederauftretens über einen Zeitraum von 5 Jahren. Zuvor die folgenden Therapien erhalten: Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamente oder Medikamente, die T-Zell-Rezeptoren stimulieren oder gleichzeitig hemmen (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137). innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eine systemische Behandlung mit chinesischen Arzneimitteln oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung zur Kontrolle des Pleuraergusses) mit Antitumor-Indikationen erhalten haben; Eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erforderte (z. B. krankheitsmodifizierende Medikamente, Glukokortikoide oder Immunsuppressiva), trat innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis auf; Eine Ersatztherapie (wie Thyroxin, Insulin oder physiologische Glukokortikoide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als systemische Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Albumingebundenes Paclitaxel plus S1 und Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab
Intraperitoneale Periode: Albumin-gebundenes Paclitaxel plus S-1 kombiniert mit Sintilimab (200 mg, d1) und Bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intraperitoneal, 3-wöchiger Zyklus, 2 Zyklen; Erhaltungszeitraum: Albumin-gebundenes Paclitaxel plus S-1 kombiniert mit Sintilimab (200 mg, d1) und Bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intravenös, 3-wöchiger Zyklus
|
260 mg/m2, d1)
80 mg/m2, d1-14
200 mg, d1
Erste zwei Zyklen: intraperitoneal 7,5 mg/m2 Erhaltungszeitraum: intravenös 7,5 mg/m2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Überleben ohne Aszitesdrainage
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Magenneoplasmen
- Neoplasma Metastasierung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- UNION-GCPM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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