Systeemisen kemoterapia Plus PD-1 -estäjän turvallisuus ja teho yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa mahasyövän hoidossa, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Systeemisen kemoterapian plus PD-1-estäjän turvallisuus ja teho vatsaontelonsisäisen bevasitsumabin kanssa mahasyövän hoidossa, jossa on vatsakalvon etäpesäkkeitä
Se on avoin, faasin II tutkimus, johon sisältyi albumiiniin sitoutuneen paklitakselin ja S-1:n yhdistelmä sintilimabin ja bevasitsumabin kanssa potilaille, joilla oli mahasyövän vatsakalvon etäpesäke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat vahvistivat histologisesti tai sytologisesti GC:n tai gastroesofageaalisen risteyksen kasvaimen esiintymisen PM:llä (HER2-negatiivinen). ECOG-suorituskykytila on 0-1 ja odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta. Ei saanut mitään GC-hoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana (kemoterapiaa, sädehoitoa tai molempia).
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: Sydämen ja pyloruksen tukos vaikuttaa potilaan syömiseen ja mahalaukun tyhjenemiseen tai hänellä on vaikeuksia niellä tabletteja. HER2-positiiviset GC- ja gastroesofageaaliset kasvaimet. Potilaalla, jolla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa asianmukaisessa hoidossa tai muita hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia ilman viitteitä uusiutumisesta 5 vuoden ajan. Aiemmin saanut seuraavia hoitoja: anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-PD-L2 lääkkeet tai lääkkeet, jotka stimuloivat tai inhiboivat samanaikaisesti T-solureseptoreita (esim. CTLA-4, OX-40, CD137). Saatu systeemistä hoitoa kiinalaisilla lääkkeillä tai immunomoduloivilla lääkkeillä (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini, paitsi paikalliseen käyttöön keuhkopussin effuusion hallintaan) kasvainten vastaisilla indikaatioilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaati systeemistä hoitoa (esim. sairautta modifioivat lääkkeet, glukokortikoidit tai immunosuppressantit), ilmaantui 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta; Korvaushoitoa (kuten tyroksiini, insuliini tai fysiologiset glukokortikoidit lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitona.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli plus S1 ja sintilimabi yhdessä bevasitsumabin kanssa
Intraperitoneaalinen jakso: albumiiniin sitoutunut paklitakseli plus S-1 yhdistettynä sintilimabiin (200 mg, d1) ja bevasitsumabiin (7,5 mg/m2, d1) intraperitoneaalisesti, 3 viikon sykli, 2 sykliä; Ylläpitojakso: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli plus S-1 yhdistettynä sintilimabiin (200 mg, d1) ja bevasitsumabiin (7,5 mg/m2, d1) laskimoon, 3 viikon sykli
|
260 mg/m2, d1)
80 mg/m2, d1-14
200 mg, d1
Kaksi ensimmäistä sykliä: vatsaontelonsisäisesti 7,5 mg/m2 Huoltojakso: suonensisäisesti 7,5 mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Askites -vesivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Neoplastiset prosessit
- Vatsan kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Paklitakseli
- Bevasitsumabi
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNION-GCPM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .