- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06487715
Veiligheid en werkzaamheid van systemische chemotherapie plus PD-1-remmer in combinatie met Bevacizumab bij maagkanker met peritoneale metastasen
27 juni 2024 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China
Veiligheid en werkzaamheid van systemische chemotherapie plus PD-1-remmer in combinatie met intraperitoneale bevacizumab bij maagkanker met peritoneale metastasen
Het is een open-label, fase II-studie waarbij albuminegebonden paclitaxel plus S-1 in combinatie met sintilimab en bevacizumab werd toegediend bij patiënten met peritoneale metastasen van maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 75 jaar bevestigden histologisch of cytologisch de aanwezigheid van GC of een gastro-oesofageale junctietumor met PM (HER2-negatief). De ECOG-prestatiestatus is 0-1 en de verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden. Heeft de afgelopen zes maanden geen therapie voor GC ontvangen (chemotherapie, bestralingstherapie of beide).
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijkste uitsluitingscriteria: De obstructie van de cardia en pylorus beïnvloedt het eten en de maaglediging van de patiënt, of heeft moeite met het doorslikken van tabletten. HER2-positieve GC- en gastro-oesofageale junctietumoren. Proefpersoon met andere maligniteiten, behalve niet-melanoom huidkanker of in-situ baarmoederhalscarcinoom onder adequate behandeling, of andere behandelde maligniteiten zonder bewijs van recidief gedurende 5 jaar. Heeft eerder de volgende therapieën gekregen: anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-medicijnen of medicijnen die T-celreceptoren stimuleren of mede remmen (bijv. CTLA-4, OX-40, CD137). Systemische behandeling ontvangen met Chinese medicijnen of immunomodulerende medicijnen (waaronder thymosine, interferon, interleukine, behalve voor lokaal gebruik om pleurale effusie onder controle te houden) met antitumorindicaties binnen 2 weken vóór de eerste toediening; Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie nodig was (bijv. ziektemodificerende medicijnen, glucocorticoïden of immunosuppressiva) trad op binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis; Vervangingstherapie (zoals thyroxine, insuline of fysiologische glucocorticoïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet als systemische therapie beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Albuminegebonden paclitaxel plus S1 en sintilimab in combinatie met Bevacizumab
Intraperitoneale periode: albuminegebonden paclitaxel plus S-1 gecombineerd met sintilimab (200 mg, d1) en bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intraperitoneaal, cyclus van 3 weken, 2 cycli; Onderhoudsperiode: Albuminegebonden paclitaxel plus S-1 gecombineerd met sintilimab (200 mg, d1) en bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intraveneus, cyclus van 3 weken
|
260 mg/m2, d1)
80 mg/m2, d1-14
200 mg, d1
Eerste twee cycli: intraperitoneaal 7,5 mg/m2 Onderhoudsperiode: intraveneus 7,5 mg/m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Ascites drainagevrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplastische processen
- Maagneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- UNION-GCPM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .