Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van systemische chemotherapie plus PD-1-remmer in combinatie met Bevacizumab bij maagkanker met peritoneale metastasen

27 juni 2024 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China

Veiligheid en werkzaamheid van systemische chemotherapie plus PD-1-remmer in combinatie met intraperitoneale bevacizumab bij maagkanker met peritoneale metastasen

Het is een open-label, fase II-studie waarbij albuminegebonden paclitaxel plus S-1 in combinatie met sintilimab en bevacizumab werd toegediend bij patiënten met peritoneale metastasen van maagkanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 75 jaar bevestigden histologisch of cytologisch de aanwezigheid van GC of een gastro-oesofageale junctietumor met PM (HER2-negatief). De ECOG-prestatiestatus is 0-1 en de verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden. Heeft de afgelopen zes maanden geen therapie voor GC ontvangen (chemotherapie, bestralingstherapie of beide).

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijkste uitsluitingscriteria: De obstructie van de cardia en pylorus beïnvloedt het eten en de maaglediging van de patiënt, of heeft moeite met het doorslikken van tabletten. HER2-positieve GC- en gastro-oesofageale junctietumoren. Proefpersoon met andere maligniteiten, behalve niet-melanoom huidkanker of in-situ baarmoederhalscarcinoom onder adequate behandeling, of andere behandelde maligniteiten zonder bewijs van recidief gedurende 5 jaar. Heeft eerder de volgende therapieën gekregen: anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-medicijnen of medicijnen die T-celreceptoren stimuleren of mede remmen (bijv. CTLA-4, OX-40, CD137). Systemische behandeling ontvangen met Chinese medicijnen of immunomodulerende medicijnen (waaronder thymosine, interferon, interleukine, behalve voor lokaal gebruik om pleurale effusie onder controle te houden) met antitumorindicaties binnen 2 weken vóór de eerste toediening; Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie nodig was (bijv. ziektemodificerende medicijnen, glucocorticoïden of immunosuppressiva) trad op binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis; Vervangingstherapie (zoals thyroxine, insuline of fysiologische glucocorticoïden voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet als systemische therapie beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albuminegebonden paclitaxel plus S1 en sintilimab in combinatie met Bevacizumab
Intraperitoneale periode: albuminegebonden paclitaxel plus S-1 gecombineerd met sintilimab (200 mg, d1) en bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intraperitoneaal, cyclus van 3 weken, 2 cycli; Onderhoudsperiode: Albuminegebonden paclitaxel plus S-1 gecombineerd met sintilimab (200 mg, d1) en bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intraveneus, cyclus van 3 weken
260 mg/m2, d1)
80 mg/m2, d1-14
200 mg, d1
Eerste twee cycli: intraperitoneaal 7,5 mg/m2 Onderhoudsperiode: intraveneus 7,5 mg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ascites drainagevrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren