- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06487715
Sikkerhet og effekt av systemisk kjemoterapi pluss PD-1-hemmer i kombinasjon med bevacizumab ved magekreft med peritoneal metastase
27. juni 2024 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China
Sikkerhet og effekt av systemisk kjemoterapi pluss PD-1-hemmer i kombinasjon med intraperitoneal bevacizumab ved magekreft med peritoneal metastase
Det er en åpen fase II-studie som omfattet mottak av albuminbundet paklitaksel pluss S-1 kombinert med sintilimab og bevacizumab hos pasienter med peritoneal metastase fra magekreft.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra 18 til 75 år bekreftet histologisk eller cytologisk tilstedeværelsen av GC eller gastroøsofageal junction tumor med PM (HER2 negativ). ECOG-ytelsesstatusen er 0-1 og forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder. Fikk ingen behandling for GC i løpet av de siste seks månedene (kjemoterapi, strålebehandling eller begge deler).
Ekskluderingskriterier:
- Hovedeksklusjonskriterier: Obstruksjonen av cardia og pylorus påvirker pasientens spising og magetømming, eller har problemer med å svelge tabletter. HER2-positive GC og gastroøsofageale svulster. Person med andre maligniteter, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in-situ cervical carcinom under adekvat behandling, eller andre behandlede maligniteter uten tegn på tilbakefall i 5 år. Tidligere mottatt følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 legemidler eller legemidler som stimulerer eller ko-hemmer T-cellereseptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137). Fikk systemisk behandling med kinesiske medisiner eller immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, interleukin, bortsett fra lokal bruk for å kontrollere pleural effusjon) med antitumorindikasjoner innen 2 uker før første administrasjon; Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi (f.eks. sykdomsmodifiserende legemidler, glukokortikoider eller immunsuppressiva) oppstod innen 2 år før første dose; Erstatningsterapi (som tyroksin, insulin eller fysiologiske glukokortikoider for binyre- eller hypofysesvikt osv.) regnes ikke som systemisk terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albuminbundet paklitaksel pluss S1 og sintilimab i kombinasjon med Bevacizumab
Intraperitoneal periode: Albuminbundet paklitaksel pluss S-1 kombinert med sintilimab (200 mg, d1) og bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intraperitonealt, 3-ukers syklus, 2 sykluser; Vedlikeholdsperiode: Albuminbundet paklitaksel pluss S-1 kombinert med sintilimab (200 mg, d1) og bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intravenøst, 3-ukers syklus
|
260 mg/m2, d1)
80 mg/m2, d1-14
200 mg, d1
Første to sykluser: intraperitonealt 7,5 mg/m2 Vedlikeholdsperiode: intravenøst 7,5 mg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ascites dreneringsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer i magen
- Neoplasma Metastase
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Paklitaksel
- Bevacizumab
- Albuminbundet paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- UNION-GCPM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .