Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av systemisk kjemoterapi pluss PD-1-hemmer i kombinasjon med bevacizumab ved magekreft med peritoneal metastase

27. juni 2024 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Sikkerhet og effekt av systemisk kjemoterapi pluss PD-1-hemmer i kombinasjon med intraperitoneal bevacizumab ved magekreft med peritoneal metastase

Det er en åpen fase II-studie som omfattet mottak av albuminbundet paklitaksel pluss S-1 kombinert med sintilimab og bevacizumab hos pasienter med peritoneal metastase fra magekreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18 til 75 år bekreftet histologisk eller cytologisk tilstedeværelsen av GC eller gastroøsofageal junction tumor med PM (HER2 negativ). ECOG-ytelsesstatusen er 0-1 og forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder. Fikk ingen behandling for GC i løpet av de siste seks månedene (kjemoterapi, strålebehandling eller begge deler).

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedeksklusjonskriterier: Obstruksjonen av cardia og pylorus påvirker pasientens spising og magetømming, eller har problemer med å svelge tabletter. HER2-positive GC og gastroøsofageale svulster. Person med andre maligniteter, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in-situ cervical carcinom under adekvat behandling, eller andre behandlede maligniteter uten tegn på tilbakefall i 5 år. Tidligere mottatt følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 legemidler eller legemidler som stimulerer eller ko-hemmer T-cellereseptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137). Fikk systemisk behandling med kinesiske medisiner eller immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, interleukin, bortsett fra lokal bruk for å kontrollere pleural effusjon) med antitumorindikasjoner innen 2 uker før første administrasjon; Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi (f.eks. sykdomsmodifiserende legemidler, glukokortikoider eller immunsuppressiva) oppstod innen 2 år før første dose; Erstatningsterapi (som tyroksin, insulin eller fysiologiske glukokortikoider for binyre- eller hypofysesvikt osv.) regnes ikke som systemisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albuminbundet paklitaksel pluss S1 og sintilimab i kombinasjon med Bevacizumab
Intraperitoneal periode: Albuminbundet paklitaksel pluss S-1 kombinert med sintilimab (200 mg, d1) og bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intraperitonealt, 3-ukers syklus, 2 sykluser; Vedlikeholdsperiode: Albuminbundet paklitaksel pluss S-1 kombinert med sintilimab (200 mg, d1) og bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intravenøst, 3-ukers syklus
260 mg/m2, d1)
80 mg/m2, d1-14
200 mg, d1
Første to sykluser: intraperitonealt 7,5 mg/m2 Vedlikeholdsperiode: intravenøst ​​7,5 mg/m2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Objektiv responsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
Ascites dreneringsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere