- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06487715
Bezpečnost a účinnost systémové chemoterapie plus PD-1 inhibitor v kombinaci s bevacizumabem u rakoviny žaludku s peritoneálními metastázami
27. června 2024 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China
Bezpečnost a účinnost systémové chemoterapie plus PD-1 inhibitor v kombinaci s intraperitoneálním bevacizumabem u rakoviny žaludku s peritoneálními metastázami
Jde o otevřenou studii fáze II, která zahrnovala podávání paklitaxelu vázaného na albumin plus S-1 v kombinaci se sintilimabem a bevacizumabem u pacientů s peritoneálními metastázami karcinomu žaludku.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let histologicky nebo cytologicky potvrdili přítomnost nádoru GC nebo gastroezofageální junkce s PM (HER2 negativní). Výkonnostní stav ECOG je 0-1 a očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce. Během posledních šesti měsíců nepodstoupil žádnou terapii pro GC (chemoterapii, radiační terapii nebo obojí).
Kritéria vyloučení:
- Hlavní vylučovací kritéria: Obstrukce kardie a pyloru ovlivňuje pacientovo jídlo a vyprazdňování žaludku nebo má potíže s polykáním tablet. HER2-pozitivní nádory GC a gastroezofageální junkce. Subjekt s jinými malignitami, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo in-situ karcinomu děložního čípku s adekvátní léčbou, nebo jinými léčenými malignitami bez známek recidivy po dobu 5 let. Dříve dostávali následující terapie: léky anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo léky, které stimulují nebo koinhibují receptory T buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137). Přijatá systémová léčba čínskými léky nebo imunomodulačními léky (včetně thymosinu, interferonu, interleukinu, s výjimkou lokálního použití ke kontrole pleurálního výpotku) s protinádorovými indikacemi během 2 týdnů před prvním podáním; Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (např. chorobu modifikující léky, glukokortikoidy nebo imunosupresiva) se objevilo během 2 let před první dávkou; Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologické glukokortikoidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za systémovou léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paklitaxel vázaný na albumin plus S1 a sintilimab v kombinaci s bevacizumabem
Intraperitoneální období: Paklitaxel vázaný na albumin plus S-1 v kombinaci se sintilimabem (200 mg, d1) a bevacizumabem (7,5 mg/m2, d1) intraperitoneálně, 3týdenní cyklus, 2 cykly; Udržovací období: Paklitaxel vázaný na albumin plus S-1 v kombinaci se sintilimabem (200 mg, d1) a bevacizumabem (7,5 mg/m2, d1) intravenózně, 3týdenní cyklus
|
260 mg/m2, d1)
80 mg/m2, dl-14
200 mg, d1
První dva cykly: intraperitoneálně 7,5 mg/m2 Udržovací období: intravenózně 7,5 mg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ascites přežití bez drenáže
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Neoplastické procesy
- Novotvary žaludku
- Metastáza novotvaru
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Paklitaxel
- Bevacizumab
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- UNION-GCPM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .