- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06487715
Sikkerhed og effektivitet af systemisk kemoterapi Plus PD-1-hæmmer i kombination med bevacizumab i mavekræft med peritoneal metastase
27. juni 2024 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Sikkerhed og effektivitet af systemisk kemoterapi Plus PD-1-hæmmer i kombination med intraperitoneal bevacizumab i mavekræft med peritoneal metastase
Det er et åbent fase II studie, der involverede modtagelse af albumin-bundet paclitaxel plus S-1 kombineret med sintilimab og bevacizumab hos patienter med peritoneal metastase fra mavekræft.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 års patienter bekræftede histologisk eller cytologisk tilstedeværelsen af GC eller gastroøsofageal junction tumor med PM (HER2 negativ). ECOG præstationsstatus er 0-1, og den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder. Har ikke modtaget nogen behandling for GC inden for de sidste seks måneder (kemoterapi, strålebehandling eller begge dele).
Ekskluderingskriterier:
- Primære eksklusionskriterier: Obstruktionen af cardia og pylorus påvirker patientens spisning og mavetømning eller har svært ved at synke tabletter. HER2-positive GC og gastroøsofageale junction tumorer. Person med andre maligniteter, bortset fra non-melanom hudkræft eller in-situ cervikal carcinom under passende behandling, eller andre behandlede maligne sygdomme uden tegn på tilbagefald i 5 år. Har tidligere modtaget følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler, der stimulerer eller co-hæmmer T-cellereceptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137). Modtog systemisk behandling med kinesisk medicin eller immunmodulerende lægemidler (inklusive thymosin, interferon, interleukin, undtagen til lokal brug for at kontrollere pleural effusion) med antitumorindikationer inden for 2 uger før den første administration; Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi (f.eks. sygdomsmodificerende lægemidler, glukokortikoider eller immunsuppressiva) forekom inden for 2 år før første dosis; Erstatningsterapi (såsom thyroxin, insulin eller fysiologiske glukokortikoider mod binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som systemisk terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Albuminbundet paclitaxel plus S1 og sintilimab i kombination med Bevacizumab
Intraperitoneal periode: Albuminbundet paclitaxel plus S-1 kombineret med sintilimab (200 mg, d1) og bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intraperitonealt, 3-ugers cyklus, 2 cyklusser; Vedligeholdelsesperiode: Albuminbundet paclitaxel plus S-1 kombineret med sintilimab (200 mg, d1) og bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intravenøst, 3-ugers cyklus
|
260 mg/m2, d1)
80 mg/m2, d1-14
200 mg, d1
Første to cyklusser: intraperitonealt 7,5 mg/m2 Vedligeholdelsesperiode: intravenøst 7,5 mg/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Ascites dræning-fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i maven
- Neoplasma Metastase
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Paclitaxel
- Bevacizumab
- Albumin-bundet Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- UNION-GCPM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .