Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af systemisk kemoterapi Plus PD-1-hæmmer i kombination med bevacizumab i mavekræft med peritoneal metastase

27. juni 2024 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Sikkerhed og effektivitet af systemisk kemoterapi Plus PD-1-hæmmer i kombination med intraperitoneal bevacizumab i mavekræft med peritoneal metastase

Det er et åbent fase II studie, der involverede modtagelse af albumin-bundet paclitaxel plus S-1 kombineret med sintilimab og bevacizumab hos patienter med peritoneal metastase fra mavekræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 års patienter bekræftede histologisk eller cytologisk tilstedeværelsen af ​​GC eller gastroøsofageal junction tumor med PM (HER2 negativ). ECOG præstationsstatus er 0-1, og den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder. Har ikke modtaget nogen behandling for GC inden for de sidste seks måneder (kemoterapi, strålebehandling eller begge dele).

Ekskluderingskriterier:

  • Primære eksklusionskriterier: Obstruktionen af ​​cardia og pylorus påvirker patientens spisning og mavetømning eller har svært ved at synke tabletter. HER2-positive GC og gastroøsofageale junction tumorer. Person med andre maligniteter, bortset fra non-melanom hudkræft eller in-situ cervikal carcinom under passende behandling, eller andre behandlede maligne sygdomme uden tegn på tilbagefald i 5 år. Har tidligere modtaget følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler, der stimulerer eller co-hæmmer T-cellereceptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137). Modtog systemisk behandling med kinesisk medicin eller immunmodulerende lægemidler (inklusive thymosin, interferon, interleukin, undtagen til lokal brug for at kontrollere pleural effusion) med antitumorindikationer inden for 2 uger før den første administration; Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi (f.eks. sygdomsmodificerende lægemidler, glukokortikoider eller immunsuppressiva) forekom inden for 2 år før første dosis; Erstatningsterapi (såsom thyroxin, insulin eller fysiologiske glukokortikoider mod binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albuminbundet paclitaxel plus S1 og sintilimab i kombination med Bevacizumab
Intraperitoneal periode: Albuminbundet paclitaxel plus S-1 kombineret med sintilimab (200 mg, d1) og bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intraperitonealt, 3-ugers cyklus, 2 cyklusser; Vedligeholdelsesperiode: Albuminbundet paclitaxel plus S-1 kombineret med sintilimab (200 mg, d1) og bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) intravenøst, 3-ugers cyklus
260 mg/m2, d1)
80 mg/m2, d1-14
200 mg, d1
Første to cyklusser: intraperitonealt 7,5 mg/m2 Vedligeholdelsesperiode: intravenøst ​​7,5 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
1 år
Ascites dræning-fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner