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Sicurezza ed efficacia della chemioterapia sistemica più inibitore PD-1 in combinazione con Bevacizumab nel cancro gastrico con metastasi peritoneale

27 giugno 2024 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Sicurezza ed efficacia della chemioterapia sistemica più inibitore PD-1 in combinazione con Bevacizumab intraperitoneale nel cancro gastrico con metastasi peritoneali

Si tratta di uno studio di fase II in aperto che prevedeva la somministrazione di paclitaxel legato all'albumina più S-1 combinato con sintilimab e bevacizumab in pazienti con metastasi peritoneali di cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni hanno confermato istologicamente o citologicamente la presenza di GC o tumore della giunzione gastroesofagea con PM (HER2 negativo). Il performance status ECOG è 0-1 e il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi. Non ha ricevuto alcuna terapia per GC negli ultimi sei mesi (chemioterapia, radioterapia o entrambe).

Criteri di esclusione:

  • Principali criteri di esclusione: l'ostruzione del cardias e del piloro compromette l'alimentazione e lo svuotamento gastrico o presenta difficoltà a deglutire le compresse. GC HER2-positivo e tumori della giunzione gastroesofagea. Soggetti con altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma cervicale in situ sottoposto a trattamento adeguato, o altri tumori maligni trattati senza evidenza di recidiva per 5 anni. Ha ricevuto in precedenza le seguenti terapie: farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o farmaci che stimolano o co-inibiscono i recettori delle cellule T (ad esempio, CTLA-4, OX-40, CD137). Trattamento sistemico ricevuto con medicinali cinesi o farmaci immunomodulatori (inclusi timosina, interferone, interleuchina, ad eccezione dell'uso locale per controllare il versamento pleurico) con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima della prima somministrazione; Una malattia autoimmune attiva che richiedeva una terapia sistemica (p. es., farmaci modificanti la malattia, glucocorticoidi o immunosoppressori) si è verificata entro 2 anni prima della prima dose; La terapia sostitutiva (come tiroxina, insulina o glucocorticoidi fisiologici per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel legato all'albumina più S1 e sintilimab in combinazione con Bevacizumab
Periodo intraperitoneale: paclitaxel legato all'albumina più S-1 combinato con sintilimab (200 mg, d1) e bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) per via intraperitoneale, ciclo di 3 settimane, 2 cicli; Periodo di mantenimento: paclitaxel legato all'albumina più S-1 combinato con sintilimab (200 mg, d1) e bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) per via endovenosa, ciclo di 3 settimane
260 mg/m2, d1)
80 mg/m2, d1-14
200 mg, d1
Primi due cicli: per via intraperitoneale 7,5 mg/m2 Periodo di mantenimento: per via endovenosa 7,5 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza senza drenaggio dell'ascite
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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