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Innocuité et efficacité de la chimiothérapie systémique plus inhibiteur PD-1 en association avec le bevacizumab dans le cancer gastrique avec métastases péritonéales

27 juin 2024 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China

Innocuité et efficacité de la chimiothérapie systémique plus inhibiteur PD-1 en association avec le bevacizumab intrapéritonéal dans le cancer gastrique avec métastases péritonéales

Il s'agit d'une étude ouverte de phase II impliquant la réception de paclitaxel lié à l'albumine plus S-1 associé au sintilimab et au bevacizumab chez des patients atteints de métastases péritonéales d'un cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 à 75 ans ont confirmé histologiquement ou cytologiquement la présence d'une GC ou d'une tumeur de la jonction gastro-œsophagienne avec PM (HER2 négatif). L'indice de performance ECOG est de 0-1 et la durée de survie attendue est supérieure à 3 mois. N'a reçu aucun traitement pour GC au cours des six derniers mois (chimiothérapie, radiothérapie ou les deux).

Critère d'exclusion:

  • Principaux critères d'exclusion : L'obstruction du cardia et du pylore affecte l'alimentation et la vidange gastrique du patient, ou a des difficultés à avaler les comprimés. Tumeurs HER2-positives de la GC et de la jonction gastro-œsophagienne. Sujet présentant d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou d'un carcinome cervical in situ sous traitement adéquat, ou d'autres tumeurs malignes traitées sans signe de récidive pendant 5 ans. A déjà reçu les traitements suivants : médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou médicaments qui stimulent ou co-inhibent les récepteurs des lymphocytes T (par exemple, CTLA-4, OX-40, CD137). A reçu un traitement systémique avec des médicaments chinois ou des médicaments immunomodulateurs (y compris la thymosine, l'interféron, l'interleukine, sauf pour une utilisation locale pour contrôler l'épanchement pleural) avec des indications antitumorales dans les 2 semaines précédant la première administration ; Une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique (par exemple, médicaments modificateurs de la maladie, glucocorticoïdes ou immunosuppresseurs) est survenue dans les 2 ans précédant la première dose ; Un traitement substitutif (tel que la thyroxine, l'insuline ou les glucocorticoïdes physiologiques en cas d'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considéré comme un traitement systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paclitaxel lié à l'albumine plus S1 et sintilimab en association avec le Bevacizumab
Période intrapéritonéale : paclitaxel lié à l'albumine plus S-1 associé au sintilimab (200 mg, j1) et au bevacizumab (7,5 mg/m2, j1) par voie intrapéritonéale, cycle de 3 semaines, 2 cycles ; Période d'entretien : paclitaxel lié à l'albumine plus S-1 associé au sintilimab (200 mg, j1) et au bevacizumab (7,5 mg/m2, j1) par voie intraveineuse, cycle de 3 semaines
260 mg/m2, j1)
80 mg/m2, j1-14
200 mg, j1
Deux premiers cycles : par voie intrapéritonéale 7,5 mg/m2 Période d'entretien : par voie intraveineuse 7,5 mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie global
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 1 année
1 année
Taux de réponse objective
Délai: 1 an
1 an
Survie sans drainage ascitique
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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