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Segurança e eficácia da quimioterapia sistêmica mais inibidor PD-1 em combinação com bevacizumabe em câncer gástrico com metástase peritoneal

27 de junho de 2024 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Segurança e eficácia da quimioterapia sistêmica mais inibidor PD-1 em combinação com bevacizumabe intraperitoneal em câncer gástrico com metástase peritoneal

É um estudo aberto de fase II que envolveu o recebimento de paclitaxel ligado à albumina mais S-1 combinado com sintilimabe e bevacizumabe em pacientes com metástase peritoneal de câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos confirmaram histologicamente ou citologicamente a presença de GC ou tumor da junção gastroesofágica com PM (HER2 negativo). O status de desempenho do ECOG é 0-1 e o tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses. Não recebeu nenhuma terapia para GC nos últimos seis meses (quimioterapia, radioterapia ou ambas).

Critério de exclusão:

  • Principais critérios de exclusão: A obstrução da cárdia e do piloro afeta a alimentação e o esvaziamento gástrico do paciente ou apresenta dificuldade para engolir comprimidos. GC HER2-positivo e tumores da junção gastroesofágica. Indivíduo com outras doenças malignas, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ sob tratamento adequado, ou outras doenças malignas tratadas sem evidência de recorrência por 5 anos. Recebeu anteriormente as seguintes terapias: medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou medicamentos que estimulam ou co-inibem receptores de células T (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137). Recebeu tratamento sistêmico com medicamentos chineses ou medicamentos imunomoduladores (incluindo timosina, interferon, interleucina, exceto para uso local para controlar derrame pleural) com indicações antitumorais 2 semanas antes da primeira administração; Doença autoimune ativa que requer terapia sistêmica (por exemplo, medicamentos modificadores da doença, glicocorticóides ou imunossupressores) ocorreu nos 2 anos anteriores à primeira dose; A terapia de reposição (como tiroxina, insulina ou glicocorticóides fisiológicos para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada terapia sistêmica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paclitaxel ligado à albumina mais S1 e sintilimabe em combinação com bevacizumabe
Período intraperitoneal: paclitaxel ligado à albumina mais S-1 combinado com sintilimab (200 mg, d1) e bevacizumab (7,5 mg/m2, d1) por via intraperitoneal, ciclo de 3 semanas, 2 ciclos; Período de manutenção: Paclitaxel ligado à albumina mais S-1 combinado com sintilimabe (200 mg, d1) e bevacizumabe (7,5 mg/m2, d1) por via intravenosa, ciclo de 3 semanas
260 mg/m2, d1)
80 mg/m2, d1-14
200 mg, d1
Dois primeiros ciclos: 7,5 mg/m2 por via intraperitoneal Período de manutenção: 7,5 mg/m2 por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevivência livre de drenagem de ascite
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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