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重症患者の筋力低下の予測因子としての尿中タイチンと骨格筋指数の妥当性。前向きコホート研究

2024年6月27日 更新者:Zagazig University
骨格筋萎縮は重症患者によく見られますが、筋萎縮に関連するバイオマーカーは確実に同定されていません。 タイチンは筋肉に含まれるバネのようなタンパク質で、タイチンの減少が病態生理の可能性がある重症患者の筋肉の分解や集中治療室での筋力低下の測定可能なバイオマーカーとなっています。 骨格筋指数 (SMI) は筋力低下の代替バイオマーカーであり、第 3 腰椎のレベルでの骨格筋の断面積 (cm2) を患者の身長の 2 乗 (m2) で割ることによって計算されます。 CT について 重症患者の筋力低下の早期予測に尿中タイチンと骨格筋指数を使用する可能性。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

すべての患者は以下の対象となります。

患者様からはインフォームドコンセントが得られます。 年齢、性別、併存疾患、現在服用している薬、民族、入院理由、体格指数(BMI)などの病歴聴取。 一般的な臨床検査。 一般的な臨床検査: (CBC、ランダム血糖、CRP、ESR)。

尿中タイチン測定:

最初の尿サンプルは ICU 入院後 12 時間以内に尿道カテーテルを使用して収集され、24 時間尿サンプルは 2、3、5、7 日目に収集されます。

尿中タイチンはELISAキットを使用して測定されます(Maruyama et al.、2016)。

骨格筋指数の計算:

この評価では、第 3 腰椎 (L3) のレベルでの骨格筋の断面積 (cm2) を患者の身長の 2 乗 (m2) で割ることにより、骨格筋指数 (SMI) (cm2/m2) を計算します。 CT上で。 SMIはCTを使用して測定されます。 (水戸部ら、2019)。

超音波検査測定:

大腿直筋の筋肉面積と横隔膜の厚さは、ICU 入院の 1、3、5、7 日目に連続超音波測定で評価されます。 録音は死亡時または ICU 退院時に中止されます。 大腿直筋の断面積は、上前腸骨棘と膝蓋骨近位 9 端の間の中間で評価されます。 トランスデューサは、患者が仰臥位で膝を他動的に伸展させた状態で、大腿直筋の長軸に対して垂直に配置されます。

横隔膜は、右胸壁の付加ゾーンで評価されます。 その厚さは呼気終了段階で測定されます。 ベッドは30度の角度で調整されます。 横隔膜が不明瞭な方や測定が難しい方は除外させていただきます。

患者は、横隔膜の厚さの変化に応じて、萎縮、変化なし、増加の 3 つのグループに分類されます。 振動板の厚さの 10% の変化は、3 つのグループのカットオフ値とみなされます。 萎縮は、1 日目から測定期間中の最低値までの横隔膜の厚さの >10% 減少によって最初に分類されます。 その後、>10% の増加が観察された場合、増加した厚さのグループが分類されます。 残りの患者は、以前に報告されたように、未変化群に分類された(nakanish et al., 2019)。 分析では、横隔膜の厚さの増加と減少の両方が臨床結果に大きく影響するため、未変化群を萎縮および増加群、およびそれらの組み合わせと比較します(Goligher et al.、2018)。 大腿直筋の断面積と横隔膜の厚さを3回測定し、中央値で評価しました。 すべての測定は 2 人の検査者によって行われます。 クラス内およびクラス間の相関係数は、大腿直筋の断面積についてはそれぞれ 0.99 および 0.99、横隔膜の厚さについては 0.95 および 0.95 になります。

身体的評価と動員:

患者が目覚めていて注意力がある場合、理学療法士は ICU 入院 1 日目と 7 日目に Medical Research Council (MRC) スコアと ICU-AW の発生率を評価されます。 意識と意識の完全なレベルは、5 つの命令のうち少なくとも 3 つに対する患者の反応によって定義されます (De Jonghe et al., 2007)。

ICU-AWは、2つの別々の機会におけるMRCスコア<48として定義されます(Stevens et al., 2009)。 比較のために、最後の測定後の ICU-AW の発生率を使用します。 10 IMS は、0 (ベッドに横たわっている) から 10 (自立して歩く) までの動員能力の尺度です (Hodgson et al., 2014)。 可動性の最大レベルは重要な予後因子であるため、研究期間中の最大IMSスコアを評価します(Kim et al.、2019)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

161

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sharkia
      • Zagazig、Sharkia、エジプト
        • Faculty of medicine, Zagazig university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重症患者

説明

包含基準:

一親等の親族の同意。 ICUに5日以上滞在すると予想される連続した成人患者が登録されます。 外科的傷害により尿中タイチンレベルが上昇したと報告されているため、非外科的重症患者も含まれる(Tanihata et al., 2019)。 年齢は18歳以上。 男性も女性も。

除外基準:

経皮的膿瘍ドレナージを含まない手術。 入院前の機能状態が 48 時間未満と予想される患者。 ICUで胸腔チューブの挿入と気管切開。 8 現在妊娠中。 原発性神経筋疾患の診断。 測定点の外傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU入室1日目と7日目における尿中タイチンの累積値と大腿直筋の筋萎縮率との関係
時間枠:ICU入院1日目と7日目
尿中タイチンレベルの測定と筋肉指数との相関
ICU入院1日目と7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 386/10-June 2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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