- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06487728
La validité de la titine urinaire et de l'indice musculaire squelettique comme prédicteur de la faiblesse musculaire chez les patients gravement malades. Une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront soumis aux éléments suivants :
Le consentement éclairé sera obtenu des patients. Antécédents comprenant l'âge, le sexe, les comorbidités, les médicaments actuels, l'origine ethnique, la raison de l'admission et l'indice de masse corporelle (IMC). Examen clinique général. Examens généraux de laboratoire : (CBC, Random blood sugar, CRP, ESR).
Mesure de la titine urinaire :
Le premier échantillon d'urine sera collecté à l'aide d'un cathéter urétral dans les 12 heures suivant l'admission aux soins intensifs et des échantillons d'urine de 24 heures et des échantillons d'urine de 24 heures les jours 2, 3, 5 et 7.
La titine urinaire sera mesurée à l'aide d'un kit ELISA (Maruyama et al., 2016).
Calcul de l'indice musculaire squelettique :
Cette évaluation calcule l'indice du muscle squelettique (SMI) (cm2/m2) en divisant la surface transversale (cm2) du muscle squelettique au niveau de la troisième vertèbre lombaire (L3) par le carré de la taille du patient (m2). au CT. SMI mesuré par CT. (Mitobe et al.2019).
Mesure échographique :
La zone musculaire du droit fémoral et l'épaisseur du diaphragme seront évaluées avec des mesures échographiques en série les jours 1, 3, 5 et 7 de l'admission aux soins intensifs. Les enregistrements seront interrompus au décès ou à la sortie des soins intensifs. La zone transversale du muscle droit fémoral sera évaluée à mi-chemin entre l'épine iliaque antéro-supérieure et l'extrémité proximale 9 de la rotule. Un transducteur sera placé perpendiculairement au grand axe du muscle droit fémoral avec des patients en décubitus dorsal sous extension passive du genou.
Le diaphragme sera évalué au niveau de la zone d'apposition sur la paroi thoracique droite. Son épaisseur sera mesurée lors de la phase de fin d'expiration. Les lits seront réglés à un angle de 30°. Nous exclurons les patients dont le diaphragme n'est pas clair ou difficile à mesurer.
Les patients seront divisés en trois groupes en fonction des modifications de l'épaisseur du diaphragme : atrophie, inchangée et augmentée. Un changement de 10 % dans l'épaisseur du diaphragme sera considéré comme la valeur seuil dans les trois groupes. L'atrophie sera d'abord classée avec une diminution > 10 % de l'épaisseur du diaphragme du jour 1 à la valeur la plus basse sur la période de mesure. Par la suite, le groupe d'épaisseur accrue sera classé lorsqu'une augmentation > 10 % est observée. Le reste des patients ont été classés dans le groupe inchangé, comme indiqué précédemment (Nakanishi et al., 2019). Dans l'analyse, le groupe inchangé sera comparé aux groupes atrophiés et augmentés et à leur combinaison, car l'augmentation et la diminution de l'épaisseur du diaphragme influencent de manière significative les résultats cliniques (Goligher et al., 2018). La section transversale du droit fémoral et l'épaisseur du diaphragme seront mesurées trois fois et la valeur médiane a été utilisée pour l'évaluation. Toutes les mesures seront effectuées par deux examinateurs. Les coefficients de corrélation intraclasse et interclasse seront de 0,99 et 0,99 pour la section transversale du droit fémoral et de 0,95 et 0,95 pour l'épaisseur du diaphragme, respectivement.
Évaluation physique et mobilisation :
Lorsque les patients sont éveillés et attentifs, les physiothérapeutes seront évalués le score du Medical Research Council (MRC) et l'incidence des soins intensifs-AW les jours 1 et 7 de l'admission aux soins intensifs. Le niveau intact de conscience et de conscience sera défini par la réponse du patient à au moins trois des cinq ordres (De Jonghe et al., 2007).
ICU-AW sera défini comme un score MRC <48 à deux reprises (Stevens et al., 2009). Nous utiliserons l'incidence de l'ICU-AW après la dernière mesure à des fins de comparaison. 10 IMS est une mesure des capacités de mobilisation de 0 (couché dans le lit) à 10 (marcher de manière indépendante) (Hodgson et al., 2014). Nous évaluerons le score IMS maximum pendant la période d'étude car le niveau maximum de mobilité est un facteur pronostique important (Kim et al., 2019).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egypte
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Consentement des proches du premier degré. Patients adultes consécutifs qui devraient rester en soins intensifs pendant> 5 jours seront inscrits. Les patients gravement malades non chirurgicaux seront inclus car une agression chirurgicale aurait augmenté le taux de titine urinaire (Tanihata et al., 2019). Âge de plus de 18 ans. À la fois mâle et femelle.
Critère d'exclusion:
Chirurgie n’incluant pas le drainage percutané de l’abcès. Patients dont l'état fonctionnel préhospitalier attendu est <48 heures. Insertion d'un drain thoracique et trachéotomie en soins intensifs. 8 Grossesse actuelle. Diagnostic de maladie neuromusculaire primaire. Traumatisme au point de mesure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La relation entre le taux cumulé de titine urinaire et le taux d'atrophie musculaire du droit fémoral aux jours 1 et 7 de l'admission en soins intensifs
Délai: Aux jours 1 et 7 d'admission en soins intensifs
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Mesure du taux de titine urinaire et sa corrélation avec l'indice musculaire
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Aux jours 1 et 7 d'admission en soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 386/10-June 2024
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- SÈVE
- CIF
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