- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06487728
La validità della titina urinaria e dell'indice del muscolo scheletrico come predittore di debolezza muscolare nei pazienti critici. Uno studio di coorte prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:
Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti. Anamnesi inclusi età, sesso, comorbilità, farmaci attuali, etnia, motivo del ricovero e indice di massa corporea (BMI). Esame clinico generale. Indagini generali di laboratorio: (CBC, glicemia casuale, PCR, VES).
Misurazione della titina urinaria:
Il primo campione di urina verrà raccolto utilizzando un catetere uretrale entro 12 ore dal ricovero in terapia intensiva e campioni di urina delle 24 ore e campioni di urina delle 24 ore nei giorni 2, 3, 5 e 7.
La titina urinaria sarà misurata utilizzando un kit ELISA (Maruyama et al., 2016).
Calcolo dell'indice del muscolo scheletrico:
Questa valutazione calcola l'indice del muscolo scheletrico (SMI) (cm2/m2) dividendo l'area della sezione trasversale (cm2) del muscolo scheletrico a livello della terza vertebra lombare (L3) per il quadrato dell'altezza del paziente (m2) sulla TC. SMI misurato utilizzando TC. (Mitobe et al. 2019).
Misurazione ecografica:
L'area del muscolo retto femorale e lo spessore del diaframma saranno valutati con misurazioni ecografiche seriali nei giorni 1, 3, 5 e 7 di ricovero in terapia intensiva. Le registrazioni verranno interrotte alla morte o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. L'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale sarà valutata a metà strada tra la spina iliaca antero-superiore e l'estremità prossimale 9 della rotula. Un trasduttore verrà posizionato perpendicolarmente all'asse lungo del muscolo retto femorale con i pazienti in posizione supina sotto estensione passiva del ginocchio.
Il diaframma verrà valutato nella zona di apposizione sulla parete toracica destra. Il suo spessore verrà misurato in fase di fine scadenza. I letti verranno regolati con un angolo di 30°. Escluderemo i pazienti il cui diaframma non è chiaro o difficile da misurare.
I pazienti saranno divisi in tre gruppi in base ai cambiamenti nello spessore del diaframma: atrofia, invariato e aumentato. Una variazione del 10% nello spessore del diaframma verrà considerata come valore limite nei tre gruppi. L'atrofia verrà classificata per prima con una diminuzione >10% dello spessore del diaframma dal giorno 1 al valore più basso durante il periodo di misurazione. Successivamente, il gruppo con spessore aumentato verrà classificato quando si osserverà un aumento >10%. Il resto dei pazienti è stato classificato nel gruppo invariato, come riportato in precedenza (Nakanishi et al., 2019). Nell'analisi, il gruppo invariato verrà confrontato con i gruppi con atrofia e quelli aumentati e con la loro combinazione poiché sia l'aumento che la diminuzione dello spessore del diaframma influenzano significativamente gli esiti clinici (Goligher et al., 2018). L'area della sezione trasversale del retto femorale e lo spessore del diaframma saranno misurati tre volte e per la valutazione è stato utilizzato il valore mediano. Tutte le misurazioni saranno condotte da due esaminatori. I coefficienti di correlazione intraclasse e interclasse saranno rispettivamente 0,99 e 0,99 per l'area della sezione trasversale del retto femorale e 0,95 e 0,95 per lo spessore del diaframma.
Valutazione fisica e mobilitazione:
Quando i pazienti sono svegli e attenti, ai fisioterapisti verrà valutato il punteggio del Medical Research Council (MRC) e l'incidenza di ICU-AW nei giorni 1 e 7 di ricovero in terapia intensiva. Il livello intatto di coscienza e consapevolezza sarà definito dalla risposta del paziente ad almeno tre dei cinque ordini (De Jonghe et al., 2007).
L'ICU-AW sarà definito come un punteggio MRC <48 in due occasioni separate (Stevens et al., 2009). Utilizzeremo l'incidenza di ICU-AW dopo l'ultima misurazione per il confronto. 10 L'IMS è una misura delle capacità di mobilizzazione da 0 (sdraiato a letto) a 10 (camminare in modo indipendente) (Hodgson et al., 2014). Valuteremo il punteggio IMS massimo durante il periodo di studio perché il livello massimo di mobilità è un importante fattore prognostico (Kim et al., 2019).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egitto
- Faculty of Medicine, Zagazig University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso dei parenti di primo grado. Verranno arruolati pazienti adulti consecutivi che dovranno rimanere in terapia intensiva per> 5 giorni. Saranno inclusi pazienti critici non chirurgici perché, secondo quanto riferito, l'insulto chirurgico ha aumentato il livello di titina urinaria (Tanihata et al., 2019). Età superiore a 18 anni. Sia maschio che femmina.
Criteri di esclusione:
Intervento chirurgico che non include il drenaggio percutaneo dell'ascesso. Pazienti con stato funzionale preospedaliero previsto <48 ore. Inserimento del tubo toracico e tracheostomia in terapia intensiva. 8 Gravidanza in corso. Diagnosi di malattia neuromuscolare primaria. Trauma nel punto di misurazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La relazione tra il livello cumulativo di titina urinaria e il tasso di atrofia del muscolo retto femorale nei giorni 1 e 7 di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al giorno 1 e 7 giorno di ricovero in terapia intensiva
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Misurazione del livello di titina urinaria e sua correlazione con l'indice muscolare
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Al giorno 1 e 7 giorno di ricovero in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 386/10-June 2024
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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Prove cliniche su Titina urinaria
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