Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La validità della titina urinaria e dell'indice del muscolo scheletrico come predittore di debolezza muscolare nei pazienti critici. Uno studio di coorte prospettico

27 giugno 2024 aggiornato da: Zagazig University
Sebbene l’atrofia muscolare scheletrica sia comune nei pazienti critici, i biomarcatori associati all’atrofia muscolare non sono stati identificati in modo affidabile. La titina è una proteina simile a una molla presente nei muscoli ed è diventata un biomarcatore misurabile per la disgregazione muscolare e la debolezza acquisita in unità di terapia intensiva nei pazienti critici, in cui la perdita di titina è una possibile fisiopatologia. L'indice del muscolo scheletrico (SMI) è un biomarker alternativo per la debolezza muscolare, calcolato dividendo l'area della sezione trasversale (cm2) del muscolo scheletrico a livello della terza vertebra lombare per il quadrato dell'altezza del paziente (m2) su TC La possibilità di utilizzare la titina urinaria e l'indice del muscolo scheletrico per la previsione precoce della debolezza muscolare nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:

Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti. Anamnesi inclusi età, sesso, comorbilità, farmaci attuali, etnia, motivo del ricovero e indice di massa corporea (BMI). Esame clinico generale. Indagini generali di laboratorio: (CBC, glicemia casuale, PCR, VES).

Misurazione della titina urinaria:

Il primo campione di urina verrà raccolto utilizzando un catetere uretrale entro 12 ore dal ricovero in terapia intensiva e campioni di urina delle 24 ore e campioni di urina delle 24 ore nei giorni 2, 3, 5 e 7.

La titina urinaria sarà misurata utilizzando un kit ELISA (Maruyama et al., 2016).

Calcolo dell'indice del muscolo scheletrico:

Questa valutazione calcola l'indice del muscolo scheletrico (SMI) (cm2/m2) dividendo l'area della sezione trasversale (cm2) del muscolo scheletrico a livello della terza vertebra lombare (L3) per il quadrato dell'altezza del paziente (m2) sulla TC. SMI misurato utilizzando TC. (Mitobe et al. 2019).

Misurazione ecografica:

L'area del muscolo retto femorale e lo spessore del diaframma saranno valutati con misurazioni ecografiche seriali nei giorni 1, 3, 5 e 7 di ricovero in terapia intensiva. Le registrazioni verranno interrotte alla morte o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. L'area della sezione trasversale del muscolo retto femorale sarà valutata a metà strada tra la spina iliaca antero-superiore e l'estremità prossimale 9 della rotula. Un trasduttore verrà posizionato perpendicolarmente all'asse lungo del muscolo retto femorale con i pazienti in posizione supina sotto estensione passiva del ginocchio.

Il diaframma verrà valutato nella zona di apposizione sulla parete toracica destra. Il suo spessore verrà misurato in fase di fine scadenza. I letti verranno regolati con un angolo di 30°. Escluderemo i pazienti il ​​cui diaframma non è chiaro o difficile da misurare.

I pazienti saranno divisi in tre gruppi in base ai cambiamenti nello spessore del diaframma: atrofia, invariato e aumentato. Una variazione del 10% nello spessore del diaframma verrà considerata come valore limite nei tre gruppi. L'atrofia verrà classificata per prima con una diminuzione >10% dello spessore del diaframma dal giorno 1 al valore più basso durante il periodo di misurazione. Successivamente, il gruppo con spessore aumentato verrà classificato quando si osserverà un aumento >10%. Il resto dei pazienti è stato classificato nel gruppo invariato, come riportato in precedenza (Nakanishi et al., 2019). Nell'analisi, il gruppo invariato verrà confrontato con i gruppi con atrofia e quelli aumentati e con la loro combinazione poiché sia ​​l'aumento che la diminuzione dello spessore del diaframma influenzano significativamente gli esiti clinici (Goligher et al., 2018). L'area della sezione trasversale del retto femorale e lo spessore del diaframma saranno misurati tre volte e per la valutazione è stato utilizzato il valore mediano. Tutte le misurazioni saranno condotte da due esaminatori. I coefficienti di correlazione intraclasse e interclasse saranno rispettivamente 0,99 e 0,99 per l'area della sezione trasversale del retto femorale e 0,95 e 0,95 per lo spessore del diaframma.

Valutazione fisica e mobilitazione:

Quando i pazienti sono svegli e attenti, ai fisioterapisti verrà valutato il punteggio del Medical Research Council (MRC) e l'incidenza di ICU-AW nei giorni 1 e 7 di ricovero in terapia intensiva. Il livello intatto di coscienza e consapevolezza sarà definito dalla risposta del paziente ad almeno tre dei cinque ordini (De Jonghe et al., 2007).

L'ICU-AW sarà definito come un punteggio MRC <48 in due occasioni separate (Stevens et al., 2009). Utilizzeremo l'incidenza di ICU-AW dopo l'ultima misurazione per il confronto. 10 L'IMS è una misura delle capacità di mobilizzazione da 0 (sdraiato a letto) a 10 (camminare in modo indipendente) (Hodgson et al., 2014). Valuteremo il punteggio IMS massimo durante il periodo di studio perché il livello massimo di mobilità è un importante fattore prognostico (Kim et al., 2019).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

161

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti critici

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso dei parenti di primo grado. Verranno arruolati pazienti adulti consecutivi che dovranno rimanere in terapia intensiva per> 5 giorni. Saranno inclusi pazienti critici non chirurgici perché, secondo quanto riferito, l'insulto chirurgico ha aumentato il livello di titina urinaria (Tanihata et al., 2019). Età superiore a 18 anni. Sia maschio che femmina.

Criteri di esclusione:

Intervento chirurgico che non include il drenaggio percutaneo dell'ascesso. Pazienti con stato funzionale preospedaliero previsto <48 ore. Inserimento del tubo toracico e tracheostomia in terapia intensiva. 8 Gravidanza in corso. Diagnosi di malattia neuromuscolare primaria. Trauma nel punto di misurazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra il livello cumulativo di titina urinaria e il tasso di atrofia del muscolo retto femorale nei giorni 1 e 7 di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Al giorno 1 e 7 giorno di ricovero in terapia intensiva
Misurazione del livello di titina urinaria e sua correlazione con l'indice muscolare
Al giorno 1 e 7 giorno di ricovero in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Titina urinaria

Sottoscrivi