- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06487728
Достоверность показателей титина в моче и индекса скелетных мышц как предиктора мышечной слабости у пациентов в критическом состоянии. Проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут подвергнуты следующему:
От пациентов будет получено информированное согласие. Сбор анамнеза, включая возраст, пол, сопутствующие заболевания, принимаемые в настоящее время лекарства, этническую принадлежность, причину госпитализации и индекс массы тела (ИМТ). Общеклиническое обследование. Общие лабораторные исследования: (ОАК, Рандомный уровень сахара в крови, СРБ, СОЭ).
Измерение титина в моче:
Первый образец мочи будет собран с помощью уретрального катетера в течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии, а образцы 24-часовой мочи будут взяты с помощью 24-часового образца мочи на 2, 3, 5 и 7 дни.
Титин в моче будет измеряться с помощью набора ELISA (Маруяма и др., 2016).
Расчет индекса скелетных мышц:
В ходе этой оценки рассчитывается индекс скелетных мышц (SMI) (см2/м2) путем деления площади поперечного сечения (см2) скелетных мышц на уровне третьего поясничного позвонка (L3) на квадрат роста пациента (м2). на КТ. SMI измерен с помощью CT. (Митобе и др., 2019).
Ультрасонографическое измерение:
Площадь прямой мышцы бедра и толщину диафрагмы будут оценивать с помощью серийных ультразвуковых измерений в 1, 3, 5 и 7 дни госпитализации в отделение интенсивной терапии. Записи будут прекращены в случае смерти или выписки из отделения интенсивной терапии. Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра оценивают на середине пути между передней верхней подвздошной остью и проксимальным концом надколенника. Датчик размещается перпендикулярно длинной оси прямой мышцы бедра, когда пациенты находятся в положении лежа на спине с пассивным разгибанием колена.
Диафрагму оценивают в зоне аппозиции на правой грудной стенке. Его толщина будет измеряться на этапе конца выдоха. Кровати будут установлены под углом 30°. Мы исключим пациентов, у которых диафрагма нечеткая или ее трудно измерить.
Пациенты будут разделены на три группы в зависимости от изменения толщины диафрагмы: атрофированная, неизмененная и увеличенная. Изменение толщины диафрагмы на 10% будет считаться пороговым значением в трех группах. Атрофию сначала классифицируют при уменьшении толщины диафрагмы > 10% с 1-го дня до самого низкого значения за период измерения. После этого группа повышенной толщины будет классифицирована, когда будет наблюдаться увеличение > 10%. Остальные пациенты были отнесены к неизмененной группе, как сообщалось ранее (Nakanishi et al., 2019). При анализе неизмененную группу будут сравнивать с группами атрофии и увеличения, а также их комбинацией, поскольку как увеличенная, так и уменьшенная толщина диафрагмы существенно влияют на клинические результаты (Goligher et al., 2018). Площадь поперечного сечения прямой мышцы бедра и толщину диафрагмы измеряют трижды, для оценки используют медианное значение. Все измерения будут проводиться двумя экспертами. Коэффициенты внутриклассовой и межклассовой корреляции составят 0,99 и 0,99 для площади поперечного сечения прямой мышцы бедра и 0,95 и 0,95 для толщины диафрагмы соответственно.
Физическая оценка и мобилизация:
Когда пациенты бодрствуют и внимательны, физиотерапевты будут оценивать оценку Совета медицинских исследований (MRC) и частоту возникновения ОИТ-АВ в 1-й и 7-й дни госпитализации в отделение интенсивной терапии. Сохраненный уровень сознания и осведомленности будет определяться реакцией пациента как минимум на три из пяти приказов (De Jonghe et al., 2007).
ICU-AW будет определяться как показатель MRC <48 в двух отдельных случаях (Stevens et al., 2009). Для сравнения мы будем использовать частоту возникновения ОИТ-АВ после последнего измерения. 10 IMS – это мера мобилизационных возможностей от 0 (лежание в постели) до 10 (самостоятельная ходьба) (Hodgson et al., 2014). Мы будем оценивать максимальный балл IMS в течение периода исследования, поскольку максимальный уровень мобильности является важным прогностическим фактором (Kim et al., 2019).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Согласие родственников первой степени родства. Будут включены последовательные взрослые пациенты, которые, как ожидается, останутся в отделении интенсивной терапии более 5 дней. Будут включены нехирургические пациенты в критическом состоянии, поскольку, как сообщается, хирургическое вмешательство повышает уровень тайтина в моче (Tanihata et al., 2019). Возраст более 18 лет. И мужской, и женский.
Критерий исключения:
Хирургическое вмешательство, не включая чрескожное дренирование абсцесса. Пациенты с ожидаемым догоспитальным функциональным статусом <48 часов. Установка плевральной дренажной трубки и трахеостомия в отделении интенсивной терапии. 8 Текущая беременность. Диагностика первичных нервно-мышечных заболеваний. Травма в точке измерения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между кумулятивным уровнем тайтина в моче и скоростью атрофии прямой мышцы бедра на 1-й и 7-й дни госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: На 1-й и 7-й день госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
Измерение уровня тайтина в моче и его корреляция с мышечным индексом
|
На 1-й и 7-й день госпитализации в отделение интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 386/10-June 2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .