- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06487728
Die Gültigkeit des Titin- und Skelettmuskelindex im Urin als Prädiktor für Muskelschwäche bei kritisch kranken Patienten. Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden wie folgt behandelt:
Die Einverständniserklärung der Patienten wird eingeholt. Anamnese einschließlich Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, aktuelle Medikamente, ethnische Zugehörigkeit, Aufnahmegrund und Body-Mass-Index (BMI). Allgemeine klinische Untersuchung. Allgemeine Laboruntersuchungen: (CBC, zufälliger Blutzucker, CRP, ESR).
Messung des Titins im Urin:
Die erste Urinprobe wird mit einem Harnröhrenkatheter innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation und 24-Stunden-Urinproben entnommen. 24-Stunden-Urinproben werden an den Tagen 2, 3, 5 und 7 entnommen.
Der Titingehalt im Urin wird mithilfe eines ELISA-Kits gemessen (Maruyama et al., 2016).
Berechnung des Skelettmuskelindex:
Bei dieser Beurteilung wird der Skelettmuskelindex (SMI) (cm2/m2) berechnet, indem die Querschnittsfläche (cm2) des Skelettmuskels auf Höhe des dritten Lendenwirbels (L3) durch das Quadrat der Körpergröße des Patienten (m2) geteilt wird. auf CT. SMI gemessen mittels CT. (Mitobe et al. 2019).
Ultraschallmessung:
Die Muskelfläche des Rectus femoris und die Dicke des Zwerchfells werden mit seriellen Ultraschallmessungen an den Tagen 1, 3, 5 und 7 der Aufnahme auf die Intensivstation bewertet. Die Aufzeichnungen werden bei Tod oder Entlassung aus der Intensivstation abgebrochen. Die Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris wird in der Mitte zwischen der Spina iliaca anterior superior und dem proximalen 9. Ende der Patella beurteilt. Bei Patienten in Rückenlage und passiver Kniestreckung wird ein Schallkopf senkrecht zur Längsachse des Musculus rectus femoris platziert.
Das Zwerchfell wird an der Appositionszone an der rechten Brustwand beurteilt. Seine Dicke wird während der End-Expirationsphase gemessen. Die Betten werden im 30°-Winkel verstellt. Wir werden Patienten ausschließen, deren Zwerchfell unklar oder schwer zu messen ist.
Die Patienten werden entsprechend den Veränderungen der Zwerchfelldicke in drei Gruppen eingeteilt: Atrophie, unverändert und vergrößert. Eine 10-prozentige Änderung der Membrandicke wird in den drei Gruppen als Grenzwert angesehen. Atrophie wird zunächst mit einer Abnahme der Zwerchfelldicke um mehr als 10 % vom ersten Tag bis zum niedrigsten Wert im Messzeitraum klassifiziert. Danach wird die Gruppe mit erhöhter Dicke klassifiziert, wenn eine Zunahme von >10 % beobachtet wird. Der Rest der Patienten wurde wie bereits berichtet in die unveränderte Gruppe eingeteilt (Nakanishi et al., 2019). In der Analyse wird die unveränderte Gruppe mit der Atrophie- und der vergrößerten Gruppe sowie deren Kombination verglichen, da sowohl eine erhöhte als auch eine verringerte Zwerchfelldicke die klinischen Ergebnisse erheblich beeinflussen (Goligher et al., 2018). Die Querschnittsfläche des Rectus femoris und die Zwerchfelldicke werden dreimal gemessen, und der Medianwert wurde zur Bewertung verwendet. Alle Messungen werden von zwei Prüfern durchgeführt. Die Korrelationskoeffizienten innerhalb und zwischen den Klassen betragen 0,99 bzw. 0,99 für die Querschnittsfläche des Rectus femoris und 0,95 bzw. 0,95 für die Zwerchfelldicke.
Körperliche Beurteilung und Mobilisierung:
Wenn die Patienten wach und aufmerksam sind, werden Physiotherapeuten anhand des Medical Research Council (MRC)-Scores und der Inzidenz von ICU-AW an den Tagen 1 und 7 der Aufnahme auf die Intensivstation bewertet. Das intakte Bewusstseins- und Bewusstseinsniveau wird durch die Reaktion des Patienten auf mindestens drei von fünf Befehlen definiert (De Jonghe et al., 2007).
ICU-AW wird als ein MRC-Score von <48 bei zwei verschiedenen Gelegenheiten definiert (Stevens et al., 2009). Zum Vergleich verwenden wir die Inzidenz von ICU-AW nach der letzten Messung. 10 IMS ist ein Maß für die Mobilisierungsfähigkeit von 0 (im Bett liegend) bis 10 (selbständiges Gehen) (Hodgson et al., 2014). Wir werden den maximalen IMS-Score während des Studienzeitraums bewerten, da das maximale Maß an Mobilität ein wichtiger Prognosefaktor ist (Kim et al., 2019).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Ägypten
- Faculty of Medicine, Zagazig University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einwilligung von Verwandten ersten Grades. Es werden aufeinanderfolgende erwachsene Patienten aufgenommen, von denen erwartet wird, dass sie länger als 5 Tage auf der Intensivstation bleiben. Nicht-chirurgisch kritisch kranke Patienten werden eingeschlossen, da eine chirurgische Verletzung Berichten zufolge den Titinspiegel im Urin erhöht hat (Tanihata et al., 2019). Alter über 18 Jahre. Sowohl männlich als auch weiblich.
Ausschlusskriterien:
Chirurgischer Eingriff ohne perkutane Abszessdrainage. Patienten mit einem erwarteten präklinischen Funktionsstatus von <48 Stunden. Einführung einer Thoraxdrainage und Tracheotomie auf der Intensivstation. 8 Aktuelle Schwangerschaft. Diagnose einer primären neuromuskulären Erkrankung. Trauma am Messpunkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Beziehung zwischen dem kumulativen Titinspiegel im Urin und der Rate der Muskelatrophie des Rectus femoris an den Tagen 1 und 7 der Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Am 1. und 7. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
|
Messung des Titinspiegels im Urin und seine Korrelation zum Muskelindex
|
Am 1. und 7. Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 386/10-June 2024
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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