- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06487728
Gyldigheten av titin i urin og skjelettmuskelindeks som prediktor for muskelsvakhet hos kritisk syke pasienter. En prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:
Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienter. Anamnese inkludert alder, kjønn, komorbiditeter, nåværende medisiner, etnisitet, årsak til innleggelse og kroppsmasseindeks (BMI). Generell klinisk undersøkelse. Generelle laboratorieundersøkelser: (CBC, Tilfeldig blodsukker, CRP, ESR).
Titinmåling i urin:
Den første urinprøven vil bli tatt med et urinrørskateter innen 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen og 24-timers urinprøver d 24-timers urinprøver på dag 2, 3, 5 og 7.
Titin i urin vil bli målt ved hjelp av et ELISA-sett (Maruyama et al., 2016).
Beregning av skjelettmuskelindeks:
Denne vurderingen beregner skjelettmuskelindeksen (SMI) (cm2/m2) ved å dele tverrsnittsarealet (cm2) av skjelettmuskelen på nivå med tredje lumbale vertebra (L3) med kvadratet av pasientens høyde (m2). på CT. SMI målt ved hjelp av CT. (Mitobe et al. 2019).
Ultralydmåling:
Rectus femoris muskelareal og diafragmatykkelse vil bli evaluert med serielle ultralydmålinger på dag 1, 3, 5 og 7 av ICU-innleggelsen. Opptak vil bli avbrutt ved død eller ved utskrivning fra intensivavdeling. Tverrsnittsarealet av rectus femoris-muskelen vil bli evaluert midtveis mellom anterior superior iliac spine og den proksimale 9-enden av patella. En transduser vil bli plassert vinkelrett på den lange aksen av rectus femoris-muskelen med pasienter i ryggleie under passiv kneekstensjon.
Membranen vil bli evaluert i apposisjonssonen på høyre brystvegg. Tykkelsen vil bli målt under slutt-ekspirasjonsfasen. Sengene justeres i en vinkel på 30°. Vi vil ekskludere pasienter hvis mellomgulv er uklart eller vanskelig å måle.
Pasienter vil bli delt inn i tre grupper i henhold til endringene i diafragmatykkelse: atrofi, uendret og økt. En 10 % endring i membrantykkelse vil bli sett på som grenseverdien i de tre gruppene. Atrofi vil først bli klassifisert med >10 % reduksjon i diafragmatykkelse fra dag 1 til laveste verdi over måleperioden. Deretter vil økt tykkelsesgruppe klassifiseres når >10 % økning observeres. Resten av pasientene ble klassifisert i den uendrede gruppen, som tidligere rapportert (Nakanishi et al., 2019). I analysen vil den uendrede gruppen bli sammenlignet med atrofi og økte grupper og deres kombinasjon fordi både økt og redusert diafragmatykkelse påvirker kliniske utfall signifikant (Goligher et al., 2018). Rectus femoris tverrsnittsareal og diafragmatykkelse vil bli målt tre ganger, og medianverdien ble brukt for evaluering. Alle målinger vil bli utført av to sensorer. Intraklasse og interklasse korrelasjonskoeffisienter vil være henholdsvis 0,99 og 0,99 for rectus femoris tverrsnittsareal og 0,95 og 0,95 for diafragmatykkelse.
Fysisk vurdering og mobilisering:
Når pasienter er våkne og oppmerksomme, vil fysioterapeuter bli evaluert Medical Research Council (MRC) poengsum og forekomst av ICU-AW på dag 1 og 7 av ICU-innleggelse. Intakt bevissthetsnivå og bevissthet vil bli definert av pasientens respons på minst tre av fem ordrer (De Jonghe et al., 2007).
ICU-AW vil bli definert som en MRC-score på <48 ved to separate anledninger (Stevens et al., 2009). Vi vil bruke forekomsten av ICU-AW etter siste måling for sammenligning. 10 IMS er et mål på mobiliseringsevner fra 0 (liggende i sengen) til 10 (gå selvstendig) (Hodgson et al., 2014). Vi vil evaluere maksimal IMS-score i løpet av studieperioden fordi maksimalt mobilitetsnivå er en viktig prognostisk faktor (Kim et al., 2019).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Samtykke fra pårørende av første grad. Påfølgende voksne pasienter som forventes å forbli på intensivavdelingen i >5 dager vil bli registrert. Ikke-kirurgiske kritisk syke pasienter vil bli inkludert fordi kirurgisk fornærmelse angivelig økte titinnivået i urin (Tanihata et al., 2019). Alder over 18 år. Både mann og kvinne.
Ekskluderingskriterier:
Kirurgi inkluderer ikke perkutan abscessdrenering. Pasienter med forventet prehospital funksjonsstatus <48 timer. Innsetting av brystrør og trakeostomi på intensivavdelingen. 8 Nåværende graviditet. Diagnose av primær nevromuskulær sykdom. Traumer ved målepunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom kumulativt titinnivå i urin og frekvensen av rectus femoris muskelatrofi på dag 1 og 7 av innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: På dag 1 og 7 dag med icu-innleggelse
|
Måling av titinnivå i urin og dets korrelasjon til muskelindeks
|
På dag 1 og 7 dag med icu-innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 386/10-June 2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .