Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De geldigheid van urine-titine en skeletspierindex als voorspeller van spierzwakte bij ernstig zieke patiënten. Een prospectieve cohortstudie

27 juni 2024 bijgewerkt door: Zagazig University
Hoewel skeletspieratrofie vaak voorkomt bij ernstig zieke patiënten, zijn biomarkers die verband houden met spieratrofie niet op betrouwbare wijze geïdentificeerd. Titine is een veerachtig eiwit dat in de spieren wordt aangetroffen en is een meetbare biomarker geworden voor spierafbraak en door de intensive care verworven zwakte bij ernstig zieke patiënten, bij wie titineverlies een mogelijke pathofysiologie is. De skeletspierindex (SMI) is een alternatieve biomarker voor spierzwakte, die wordt berekend door het dwarsdoorsnedeoppervlak (cm2) van de skeletspier ter hoogte van de derde lendenwervel te delen door het kwadraat van de lengte van de patiënt (m2). op CT De mogelijkheid om urinaire titine en skeletspierindex te gebruiken voor vroege voorspelling van spierzwakte bij ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:

Van patiënten zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Anamnese opnemen, inclusief leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, huidige medicatie, etniciteit, reden van opname en body mass index (BMI). Algemeen klinisch onderzoek. Algemeen laboratoriumonderzoek: (CBC, willekeurige bloedsuikerspiegel, CRP, ESR).

Meting van urine-titine:

Het eerste urinemonster wordt verzameld met behulp van een urethrakatheter binnen 12 uur na opname op de intensive care en 24-uurs urinemonsters en 24-uurs urinemonsters op dag 2, 3, 5 en 7.

De urinetitine zal worden gemeten met behulp van een ELISA-kit (Maruyama et al., 2016).

Berekening van de skeletspierindex:

Deze beoordeling berekent de skeletspierindex (SMI) (cm2/m2) door het dwarsdoorsnedeoppervlak (cm2) van de skeletspier ter hoogte van de derde lumbale wervel (L3) te delen door het kwadraat van de lengte van de patiënt (m2). op CT. SMI gemeten met behulp van CT. (Mitobe et al. 2019).

Echografische meting:

Het spieroppervlak van de rectus femoris en de dikte van het middenrif zullen worden geëvalueerd met seriële echografiemetingen op dag 1, 3, 5 en 7 van opname op de intensive care. Bij overlijden of ontslag op de intensive care worden de opnames stopgezet. Het dwarsdoorsnedegebied van de rectus femoris-spier zal halverwege tussen de spina iliaca anterior superior en het proximale uiteinde van de patella worden geëvalueerd. Bij patiënten in rugligging onder passieve knie-extensie wordt een transducer loodrecht op de lengteas van de rectus femoris-spier geplaatst.

Het middenrif wordt geëvalueerd ter hoogte van de appositiezone op de rechterborstwand. De dikte ervan wordt gemeten tijdens de eindexpiratiefase. De bedden worden in een hoek van 30° versteld. Patiënten waarvan het middenrif onduidelijk of moeilijk te meten is, sluiten we uit.

Patiënten zullen in drie groepen worden verdeeld op basis van de veranderingen in de diafragmadikte: atrofie, onveranderd en toegenomen. Een verandering van 10% in de diafragmadikte wordt beschouwd als de grenswaarde in de drie groepen. Atrofie wordt eerst geclassificeerd met >10% afname van de diafragmadikte vanaf dag 1 tot de laagste waarde gedurende de meetperiode. Daarna zal de groep met verhoogde dikte worden geclassificeerd wanneer een toename van >10% wordt waargenomen. De rest van de patiënten werd ingedeeld in de onveranderde groep, zoals eerder gerapporteerd (Nakanishi et al., 2019). In de analyse zal de onveranderde groep worden vergeleken met atrofie- en toegenomen groepen en hun combinatie, omdat zowel de toegenomen als de afgenomen diafragmadikte de klinische resultaten aanzienlijk beïnvloeden (Goligher et al., 2018). Het dwarsdoorsnedeoppervlak van de Rectus femoris en de dikte van het diafragma zullen driemaal worden gemeten, en de mediaanwaarde werd gebruikt voor evaluatie. Alle metingen worden uitgevoerd door twee examinatoren. De correlatiecoëfficiënten binnen en tussen klassen zullen respectievelijk 0,99 en 0,99 zijn voor het dwarsdoorsnedeoppervlak van de rectus femoris en 0,95 en 0,95 voor de dikte van het diafragma.

Fysieke beoordeling en mobilisatie:

Wanneer patiënten wakker en aandachtig zijn, zullen fysiotherapeuten de score van de Medical Research Council (MRC) en de incidentie van ICU-AW op dag 1 en 7 van de IC-opname beoordelen. Het intacte bewustzijnsniveau zal worden bepaald door de reactie van de patiënt op ten minste drie van de vijf bevelen (De Jonghe et al., 2007).

ICU-AW zal bij twee afzonderlijke gelegenheden worden gedefinieerd als een MRC-score van <48 (Stevens et al., 2009). Ter vergelijking gebruiken we de incidentie van ICU-AW na de laatste meting. 10 IMS is een maatstaf voor het mobilisatievermogen van 0 (liggend in bed) tot 10 (zelfstandig lopen) (Hodgson et al., 2014). We zullen de maximale IMS-score evalueren tijdens de onderzoeksperiode omdat het maximale mobiliteitsniveau een belangrijke prognostische factor is (Kim et al., 2019).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

161

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kritiek zieke patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Toestemming van familieleden van de eerste graad. Opeenvolgende volwassen patiënten die naar verwachting langer dan 5 dagen op de intensive care zullen blijven, worden geïncludeerd. Niet-chirurgische ernstig zieke patiënten zullen worden opgenomen omdat chirurgische ingrepen naar verluidt het titinegehalte in de urine verhogen (Tanihata et al., 2019). Leeftijd ruim 18 jaar. Zowel mannelijk als vrouwelijk.

Uitsluitingscriteria:

Chirurgie exclusief percutane abcesdrainage. Patiënten met een verwachte preklinische functionele status van <48 uur. Inbrengen van een thoraxdrain en tracheostomie op de intensive care. 8 Huidige zwangerschap. Diagnose van primaire neuromusculaire ziekte. Trauma op het meetpunt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen het cumulatieve titineniveau in de urine en het aantal rectus femoris-spieratrofie op dag 1 en 7 van opname op de intensive care
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 7 van IC-opname
Meting van het titineniveau in de urine en de correlatie ervan met de spierindex
Op dag 1 en dag 7 van IC-opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren