- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06487728
De geldigheid van urine-titine en skeletspierindex als voorspeller van spierzwakte bij ernstig zieke patiënten. Een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen worden onderworpen aan het volgende:
Van patiënten zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Anamnese opnemen, inclusief leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, huidige medicatie, etniciteit, reden van opname en body mass index (BMI). Algemeen klinisch onderzoek. Algemeen laboratoriumonderzoek: (CBC, willekeurige bloedsuikerspiegel, CRP, ESR).
Meting van urine-titine:
Het eerste urinemonster wordt verzameld met behulp van een urethrakatheter binnen 12 uur na opname op de intensive care en 24-uurs urinemonsters en 24-uurs urinemonsters op dag 2, 3, 5 en 7.
De urinetitine zal worden gemeten met behulp van een ELISA-kit (Maruyama et al., 2016).
Berekening van de skeletspierindex:
Deze beoordeling berekent de skeletspierindex (SMI) (cm2/m2) door het dwarsdoorsnedeoppervlak (cm2) van de skeletspier ter hoogte van de derde lumbale wervel (L3) te delen door het kwadraat van de lengte van de patiënt (m2). op CT. SMI gemeten met behulp van CT. (Mitobe et al. 2019).
Echografische meting:
Het spieroppervlak van de rectus femoris en de dikte van het middenrif zullen worden geëvalueerd met seriële echografiemetingen op dag 1, 3, 5 en 7 van opname op de intensive care. Bij overlijden of ontslag op de intensive care worden de opnames stopgezet. Het dwarsdoorsnedegebied van de rectus femoris-spier zal halverwege tussen de spina iliaca anterior superior en het proximale uiteinde van de patella worden geëvalueerd. Bij patiënten in rugligging onder passieve knie-extensie wordt een transducer loodrecht op de lengteas van de rectus femoris-spier geplaatst.
Het middenrif wordt geëvalueerd ter hoogte van de appositiezone op de rechterborstwand. De dikte ervan wordt gemeten tijdens de eindexpiratiefase. De bedden worden in een hoek van 30° versteld. Patiënten waarvan het middenrif onduidelijk of moeilijk te meten is, sluiten we uit.
Patiënten zullen in drie groepen worden verdeeld op basis van de veranderingen in de diafragmadikte: atrofie, onveranderd en toegenomen. Een verandering van 10% in de diafragmadikte wordt beschouwd als de grenswaarde in de drie groepen. Atrofie wordt eerst geclassificeerd met >10% afname van de diafragmadikte vanaf dag 1 tot de laagste waarde gedurende de meetperiode. Daarna zal de groep met verhoogde dikte worden geclassificeerd wanneer een toename van >10% wordt waargenomen. De rest van de patiënten werd ingedeeld in de onveranderde groep, zoals eerder gerapporteerd (Nakanishi et al., 2019). In de analyse zal de onveranderde groep worden vergeleken met atrofie- en toegenomen groepen en hun combinatie, omdat zowel de toegenomen als de afgenomen diafragmadikte de klinische resultaten aanzienlijk beïnvloeden (Goligher et al., 2018). Het dwarsdoorsnedeoppervlak van de Rectus femoris en de dikte van het diafragma zullen driemaal worden gemeten, en de mediaanwaarde werd gebruikt voor evaluatie. Alle metingen worden uitgevoerd door twee examinatoren. De correlatiecoëfficiënten binnen en tussen klassen zullen respectievelijk 0,99 en 0,99 zijn voor het dwarsdoorsnedeoppervlak van de rectus femoris en 0,95 en 0,95 voor de dikte van het diafragma.
Fysieke beoordeling en mobilisatie:
Wanneer patiënten wakker en aandachtig zijn, zullen fysiotherapeuten de score van de Medical Research Council (MRC) en de incidentie van ICU-AW op dag 1 en 7 van de IC-opname beoordelen. Het intacte bewustzijnsniveau zal worden bepaald door de reactie van de patiënt op ten minste drie van de vijf bevelen (De Jonghe et al., 2007).
ICU-AW zal bij twee afzonderlijke gelegenheden worden gedefinieerd als een MRC-score van <48 (Stevens et al., 2009). Ter vergelijking gebruiken we de incidentie van ICU-AW na de laatste meting. 10 IMS is een maatstaf voor het mobilisatievermogen van 0 (liggend in bed) tot 10 (zelfstandig lopen) (Hodgson et al., 2014). We zullen de maximale IMS-score evalueren tijdens de onderzoeksperiode omdat het maximale mobiliteitsniveau een belangrijke prognostische factor is (Kim et al., 2019).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypte
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Toestemming van familieleden van de eerste graad. Opeenvolgende volwassen patiënten die naar verwachting langer dan 5 dagen op de intensive care zullen blijven, worden geïncludeerd. Niet-chirurgische ernstig zieke patiënten zullen worden opgenomen omdat chirurgische ingrepen naar verluidt het titinegehalte in de urine verhogen (Tanihata et al., 2019). Leeftijd ruim 18 jaar. Zowel mannelijk als vrouwelijk.
Uitsluitingscriteria:
Chirurgie exclusief percutane abcesdrainage. Patiënten met een verwachte preklinische functionele status van <48 uur. Inbrengen van een thoraxdrain en tracheostomie op de intensive care. 8 Huidige zwangerschap. Diagnose van primaire neuromusculaire ziekte. Trauma op het meetpunt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De relatie tussen het cumulatieve titineniveau in de urine en het aantal rectus femoris-spieratrofie op dag 1 en 7 van opname op de intensive care
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 7 van IC-opname
|
Meting van het titineniveau in de urine en de correlatie ervan met de spierindex
|
Op dag 1 en dag 7 van IC-opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 386/10-June 2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .