- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06487728
Validita titinu v moči a indexu kosterního svalstva jako prediktor svalové slabosti u kriticky nemocných pacientů. Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:
Od pacientů bude získán informovaný souhlas. Odebírání anamnézy včetně věku, pohlaví, komorbidit, současné medikace, etnického původu, důvodu přijetí a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Všeobecné klinické vyšetření. Obecná laboratorní vyšetření: (CBC, náhodný krevní cukr, CRP, ESR).
Měření titinu v moči:
První vzorek moči bude odebrán pomocí uretrálního katétru do 12 hodin od přijetí na JIP a 24hodinové vzorky moči d 24hodinové vzorky moči ve dnech 2, 3, 5 a 7.
Titin v moči bude měřen pomocí soupravy ELISA (Maruyama et al., 2016).
Výpočet indexu kosterního svalstva:
Toto hodnocení vypočítá index kosterního svalstva (SMI) (cm2/m2) vydělením plochy průřezu (cm2) kosterního svalu na úrovni třetího bederního obratle (L3) druhou mocninou výšky pacienta (m2) na ČT. SMI měřeno pomocí CT. (Mitobe et al. 2019).
Ultrasonografické měření:
Plocha m. rectus femoris a tloušťka bránice budou hodnoceny sériovým ultrazvukovým měřením 1., 3., 5. a 7. den přijetí na JIP. Záznamy budou přerušeny při úmrtí nebo propuštění z JIP. Plocha příčného řezu m. rectus femoris bude hodnocena uprostřed mezi přední kyčelní páteří a proximálním koncem čéšky. Snímač bude umístěn kolmo k dlouhé ose m. rectus femoris u pacientů v poloze na zádech s pasivní extenzí kolene.
Bránice bude hodnocena v zóně apozice na pravé hrudní stěně. Jeho tloušťka bude měřena během fáze konce expirace. Postele budou nastaveny pod úhlem 30°. Vyloučíme pacienty, jejichž bránice je nejasná nebo obtížně měřitelná.
Pacienti budou rozděleni do tří skupin podle změn tloušťky bránice: atrofie, nezměněná a zvětšená. 10% změna tloušťky membrány bude považována za mezní hodnotu ve třech skupinách. Atrofie bude nejprve klasifikována s >10% poklesem tloušťky membrány od 1. dne na nejnižší hodnotu za dobu měření. Poté bude klasifikována skupina se zvýšenou tloušťkou, když je pozorováno zvýšení o >10 %. Zbytek pacientů byl zařazen do nezměněné skupiny, jak bylo dříve uvedeno (Nakanishi et al., 2019). V analýze bude nezměněná skupina porovnána s atrofií a zvýšenými skupinami a jejich kombinací, protože jak zvýšená, tak snížená tloušťka bránice významně ovlivňuje klinické výsledky (Goligher et al., 2018). Příčná plocha přímého femoris a tloušťka bránice budou měřeny třikrát a pro hodnocení byla použita střední hodnota. Všechna měření budou provádět dva zkoušející. Vnitrotřídní a mezitřídní korelační koeficienty budou 0,99 a 0,99 pro průřezovou plochu přímého femoris a 0,95 a 0,95 pro tloušťku bránice.
Fyzické hodnocení a mobilizace:
Když jsou pacienti vzhůru a pozorní, fyzioterapeuti budou hodnoceni skóre Medical Research Council (MRC) a incidence JIP-AW v 1. a 7. den přijetí na JIP. Intaktní úroveň vědomí a uvědomění bude definována reakcí pacienta na alespoň tři z pěti příkazů (De Jonghe et al., 2007).
ICU-AW bude definováno jako skóre MRC <48 ve dvou různých příležitostech (Stevens et al., 2009). Pro srovnání použijeme výskyt ICU-AW po posledním měření. 10 IMS je míra mobilizačních schopností od 0 (ležení v posteli) do 10 (samostatná chůze) (Hodgson et al., 2014). Budeme vyhodnocovat maximální IMS skóre během sledovaného období, protože maximální úroveň mobility je důležitým prognostickým faktorem (Kim et al., 2019).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Souhlas příbuzných prvního stupně. Budou zařazeni po sobě jdoucí dospělí pacienti, u kterých se očekává, že zůstanou na JIP > 5 dní. Budou zahrnuti nechirurgickí kriticky nemocní pacienti, protože chirurgické poškození údajně zvýšilo hladinu titinu v moči (Tanihata et al., 2019). Věk více než 18 let. Jak mužský, tak ženský.
Kritéria vyloučení:
Operace nezahrnující perkutánní drenáž abscesu. Pacienti s očekávaným přednemocničním funkčním stavem < 48 hodin. Zavedení hrudní trubice a tracheostomie na JIP. 8 Aktuální těhotenství. Diagnostika primárního nervosvalového onemocnění. Trauma v místě měření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi kumulativní hladinou titinu v moči a mírou atrofie m. rectus femoris 1. a 7. den přijetí na JIP
Časové okno: V den 1 a 7 den přijetí na JIP
|
Měření hladiny titinu v moči a jeho korelace se svalovým indexem
|
V den 1 a 7 den přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 386/10-June 2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Titin v moči
-
Cure CMDNáborEmery-Dreifussova svalová dystrofie | Vrozený myastenický syndrom | Svalová dystrofie končetinového pletence | Vrozená svalová dystrofie s nedostatkem ITGA7 (Integrin Alpha-7). | Alfa-Dystroglykanopatie (vrozená svalová dystrofie a abnormální glykosylace dystroglykanu s těžkou epilepsií) | Alfa-Dystroglykanopatie... a další podmínkySpojené státy