- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06487728
Virtsan titiini- ja luustolihasindeksin pätevyys kriittisesti sairaiden potilaiden lihasheikkouden ennustajana. Tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
Potilailta hankitaan tietoinen suostumus. Anamneesi, mukaan lukien ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, nykyiset lääkkeet, etnisyys, pääsyn syy ja painoindeksi (BMI). Yleinen kliininen tutkimus. Yleiset laboratoriotutkimukset: (CBC, satunnainen verensokeri, CRP, ESR).
Virtsan titiinimittaus:
Ensimmäinen virtsanäyte otetaan virtsaputken katetrin avulla 12 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta ja 24 tunnin virtsanäyte d 24 tunnin virtsanäyte päivinä 2, 3, 5 ja 7.
Virtsan titiini mitataan ELISA-pakkauksella (Maruyama et al., 2016).
Luustolihasindeksin laskeminen:
Tämä arviointi laskee luurankolihasindeksin (SMI) (cm2/m2) jakamalla kolmannen lannenikaman (L3) tasolla olevan luurankolihaksen poikkileikkausalan (cm2) potilaan pituuden neliöllä (m2). CT:ssä. SMI mitattiin CT:llä. (Mitobe ym. 2019).
Ultraäänimittaus:
Rectus femoris -lihaksen pinta-ala ja pallean paksuus arvioidaan sarja-ultraäänimittauksilla teho-osastolle pääsyn päivinä 1, 3, 5 ja 7. Tallentaminen keskeytetään kuoleman tai teho-osaston kotiutuksen yhteydessä. Rectus femoris -lihaksen poikkileikkausala arvioidaan lonkkarangan etuosan ja polvilumpion proksimaalisen 9-pään puolivälissä. Anturi sijoitetaan kohtisuoraan rectus femoris -lihaksen pitkää akselia vastaan, kun potilaat ovat makuuasennossa passiivisen polven ojennuksessa.
Pallea arvioidaan oikean rintakehän seinämän apositioalueella. Sen paksuus mitataan viimeisen käyttöiän aikana. Sängyt säädetään 30° kulmaan. Suljemme pois potilaat, joiden pallea on epäselvä tai vaikea mitata.
Potilaat jaetaan kolmeen ryhmään pallean paksuuden muutosten mukaan: atrofia, muuttumaton ja lisääntynyt. 10 %:n muutos kalvon paksuudessa katsotaan raja-arvoksi näissä kolmessa ryhmässä. Atrofia luokitellaan ensin, kun kalvon paksuus on laskenut >10 % päivästä 1 alimpaan arvoon mittausjakson aikana. Sen jälkeen kasvanut paksuusryhmä luokitellaan, kun havaitaan >10 %:n kasvu. Loput potilaat luokiteltiin muuttumattomaan ryhmään, kuten aiemmin on raportoitu (Nakanishi et al., 2019). Analyysissa muuttumatonta ryhmää verrataan atrofia- ja lisääntyneisiin ryhmiin ja niiden yhdistelmään, koska sekä lisääntynyt että pienentynyt pallean paksuus vaikuttavat merkittävästi kliinisiin tuloksiin (Goligher et al., 2018). Rectus femoriksen poikkileikkausala ja kalvon paksuus mitataan kolmesti, ja arvioinnissa käytettiin mediaaniarvoa. Kaikki mittaukset suorittaa kaksi tarkastajaa. Luokkien sisäiset ja luokkien väliset korrelaatiokertoimet ovat 0,99 ja 0,99 rectus femoriksen poikkileikkausalalle ja 0,95 ja 0,95 kalvon paksuudelle.
Fyysinen arviointi ja mobilisaatio:
Kun potilaat ovat hereillä ja tarkkaavaisia, fysioterapeuteille arvioidaan Medical Research Councilin (MRC) pisteet ja ICU-AW:n ilmaantuvuus tehohoitoon pääsyn päivinä 1 ja 7. Ehjä tajunnan ja tietoisuuden taso määritellään potilaan vasteen perusteella vähintään kolmeen viidestä tilauksesta (De Jonghe et al., 2007).
ICU-AW määritellään MRC-pisteeksi <48 kahdessa erillisessä tapauksessa (Stevens et al., 2009). Käytämme vertailuun ICU-AW:n esiintyvyyttä viimeisen mittauksen jälkeen. 10 IMS on mobilisaatiokyvyn mitta 0:sta (sängyssä makaaminen) 10:een (itsenäinen kävely) (Hodgson et al., 2014). Arvioimme IMS:n maksimipistemäärän tutkimusjakson aikana, koska liikkuvuuden maksimitaso on tärkeä ennustetekijä (Kim et al., 2019).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Suostumus ensimmäisen asteen sukulaisilta. Peräkkäiset aikuispotilaat, joiden odotetaan pysyvän teho-osastolla yli 5 päivää, otetaan mukaan. Ei-kirurgiset kriittisesti sairaat potilaat otetaan mukaan, koska kirurgisten loukkausten kerrotaan nostaneen virtsan titiinitasoa (Tanihata et al., 2019). Ikä yli 18 vuotta. Sekä mies että nainen.
Poissulkemiskriteerit:
Leikkaus ei sisällä perkutaanista absessin poistoa. Potilaat, joiden odotettu toimintatila ennen sairaalaa on < 48 tuntia. Rintaputken asennus ja trakeostomia teho-osastolla. 8 Nykyinen raskaus. Primaarisen neuromuskulaarisen sairauden diagnoosi. Trauma mittauspisteessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhde kumulatiivisen virtsan titiinitason ja rectus femoris -lihaksen surkastumisen nopeuden välillä teho-osastolle pääsyn päivinä 1 ja 7
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja 7 päivänä icu-pääsy
|
Virtsan titiinitason mittaus ja sen korrelaatio lihasindeksiin
|
Päivänä 1 ja 7 päivänä icu-pääsy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 386/10-June 2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .