- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06487728
Ważność tityny w moczu i wskaźnika mięśni szkieletowych jako predyktora osłabienia mięśni u pacjentów w stanie krytycznym. Prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
Od pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda. Wywiad obejmujący wiek, płeć, choroby współistniejące, aktualnie przyjmowane leki, pochodzenie etniczne, przyczynę przyjęcia i wskaźnik masy ciała (BMI). Ogólne badanie kliniczne. Ogólne badania laboratoryjne: (CBC, losowy poziom cukru we krwi, CRP, ESR).
Pomiar tityny w moczu:
Pierwsza próbka moczu zostanie pobrana za pomocą cewnika cewki moczowej w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIOM, a próbki moczu z 24 godzin z 24 godzin w dniach 2, 3, 5 i 7.
Stężenie moczu będzie mierzone za pomocą zestawu ELISA (Maruyama i wsp., 2016).
Obliczanie wskaźnika mięśni szkieletowych:
W ramach tej oceny oblicza się wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI) (cm2/m2) dzieląc pole przekroju poprzecznego (cm2) mięśnia szkieletowego na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3) przez kwadrat wzrostu pacjenta (m2) na CT. SMI mierzone za pomocą przekładnika prądowego. (Mitobe i in. 2019).
Pomiar ultradźwiękowy:
Pole powierzchni mięśnia prostego uda i grubość przepony będą oceniane za pomocą seryjnych pomiarów ultrasonograficznych w 1., 3., 5. i 7. dniu przyjęcia na OIOM. Nagrania zostaną przerwane w przypadku śmierci lub wypisu z OIOM-u. Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda będzie oceniane w połowie odległości między przednim górnym kolcem biodrowym a proksymalnym końcem rzepki. Głowicę umieszcza się prostopadle do długiej osi mięśnia prostego uda u pacjentów w pozycji leżącej, w biernym wyprostze kolana.
Diafragma będzie oceniana w strefie przylegania na prawej ścianie klatki piersiowej. Jego grubość zostanie zmierzona w fazie końcowo-wydechowej. Łóżka będą ustawione pod kątem 30°. Wykluczymy pacjentów, których przepona jest niejasna lub trudna do zmierzenia.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy ze względu na zmiany grubości przepony: zanikową, niezmienioną i zwiększoną. Zmiana grubości membrany o 10% będzie uważana za wartość odcięcia w trzech grupach. Zanik zostanie najpierw sklasyfikowany jako spadek grubości przepony o >10% od pierwszego dnia do najniższej wartości w okresie pomiarowym. Następnie grupa o zwiększonej grubości zostanie sklasyfikowana, gdy zaobserwowany zostanie wzrost o > 10%. Pozostali pacjenci zostali zakwalifikowani do grupy niezmienionej, jak informowaliśmy wcześniej (Nakanishi i in., 2019). W analizie grupa niezmieniona zostanie porównana z grupami atroficznymi i grupami ze zwiększonymi zmianami oraz ich kombinacją, ponieważ zarówno zwiększona, jak i zmniejszona grubość przepony znacząco wpływają na wyniki kliniczne (Goligher i in., 2018). Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda i grubość przepony zostaną zmierzone trzykrotnie, a do oceny wykorzystano wartość mediany. Wszystkie pomiary będą przeprowadzane przez dwóch egzaminatorów. Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej i międzyklasowej będą wynosić odpowiednio 0,99 i 0,99 dla pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda oraz 0,95 i 0,95 dla grubości przepony.
Ocena fizyczna i mobilizacja:
Kiedy pacjenci nie śpią i są skupieni, fizjoterapeuci zostaną poddani ocenie punktacji Medical Research Council (MRC) i częstości występowania OIOM-AW w 1. i 7. dniu przyjęcia na OIOM. Nienaruszony poziom świadomości i świadomości zostanie określony na podstawie reakcji pacjenta na co najmniej trzy z pięciu zleceń (De Jonghe i in., 2007).
ICU-AW zostanie zdefiniowane jako wynik MRC <48 w dwóch różnych przypadkach (Stevens i in., 2009). Dla porównania wykorzystamy częstość występowania OIOM-AW po ostatnim pomiarze. 10 IMS jest miarą zdolności mobilizacyjnych od 0 (leżenie w łóżku) do 10 (samodzielne chodzenie) (Hodgson i in., 2014). Maksymalny wynik IMS będziemy oceniać w okresie badania, ponieważ maksymalny poziom mobilności jest ważnym czynnikiem prognostycznym (Kim i in., 2019).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipt
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zgoda krewnych pierwszego stopnia. Do badania będą włączani kolejni dorośli pacjenci, których przewidywany pobyt na OIOM-ie będzie dłuższy niż 5 dni. Uwzględnieni zostaną krytycznie chorzy pacjenci nieoperacyjni, ponieważ według doniesień uraz chirurgiczny zwiększał poziom tityny w moczu (Tanihata i in., 2019). Wiek powyżej 18 lat. Zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
Kryteria wyłączenia:
Operacja nie obejmująca przezskórnego drenażu ropnia. Pacjenci, u których przewidywany przedszpitalny stan funkcjonalny wynosi <48 godzin. Założenie rurki klatki piersiowej i tracheostomia na OIOM-ie. 8 Aktualna ciąża. Diagnostyka pierwotnych chorób nerwowo-mięśniowych. Uraz w punkcie pomiarowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność skumulowanego stężenia tityny w moczu od częstości zaniku mięśnia prostego uda w 1. i 7. dniu przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: W 1. i 7. dniu przyjęcia na OIOM
|
Pomiar poziomu tytyny w moczu i jego korelacja ze wskaźnikiem mięśniowym
|
W 1. i 7. dniu przyjęcia na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 386/10-June 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .