Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność tityny w moczu i wskaźnika mięśni szkieletowych jako predyktora osłabienia mięśni u pacjentów w stanie krytycznym. Prospektywne badanie kohortowe

27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zagazig University
Chociaż zanik mięśni szkieletowych jest częstym zjawiskiem u krytycznie chorych pacjentów, nie zidentyfikowano w sposób wiarygodny biomarkerów związanych z zanikiem mięśni. Tytyna jest białkiem przypominającym wiosnę występującym w mięśniach i stała się mierzalnym biomarkerem rozpadu mięśni i osłabienia nabytego na oddziale intensywnej terapii u krytycznie chorych pacjentów, u których możliwą patofizjologią jest utrata tytyny. Wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI) to alternatywny biomarker osłabienia mięśni, obliczany poprzez podzielenie pola przekroju poprzecznego (cm2) mięśnia szkieletowego na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego przez kwadrat wzrostu pacjenta (m2). na CT Możliwość wykorzystania stężenia moczu i wskaźnika mięśni szkieletowych do wczesnego przewidywania osłabienia mięśni u pacjentów w stanie krytycznym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

Od pacjentów zostanie uzyskana świadoma zgoda. Wywiad obejmujący wiek, płeć, choroby współistniejące, aktualnie przyjmowane leki, pochodzenie etniczne, przyczynę przyjęcia i wskaźnik masy ciała (BMI). Ogólne badanie kliniczne. Ogólne badania laboratoryjne: (CBC, losowy poziom cukru we krwi, CRP, ESR).

Pomiar tityny w moczu:

Pierwsza próbka moczu zostanie pobrana za pomocą cewnika cewki moczowej w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIOM, a próbki moczu z 24 godzin z 24 godzin w dniach 2, 3, 5 i 7.

Stężenie moczu będzie mierzone za pomocą zestawu ELISA (Maruyama i wsp., 2016).

Obliczanie wskaźnika mięśni szkieletowych:

W ramach tej oceny oblicza się wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI) (cm2/m2) dzieląc pole przekroju poprzecznego (cm2) mięśnia szkieletowego na poziomie trzeciego kręgu lędźwiowego (L3) przez kwadrat wzrostu pacjenta (m2) na CT. SMI mierzone za pomocą przekładnika prądowego. (Mitobe i in. 2019).

Pomiar ultradźwiękowy:

Pole powierzchni mięśnia prostego uda i grubość przepony będą oceniane za pomocą seryjnych pomiarów ultrasonograficznych w 1., 3., 5. i 7. dniu przyjęcia na OIOM. Nagrania zostaną przerwane w przypadku śmierci lub wypisu z OIOM-u. Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda będzie oceniane w połowie odległości między przednim górnym kolcem biodrowym a proksymalnym końcem rzepki. Głowicę umieszcza się prostopadle do długiej osi mięśnia prostego uda u pacjentów w pozycji leżącej, w biernym wyprostze kolana.

Diafragma będzie oceniana w strefie przylegania na prawej ścianie klatki piersiowej. Jego grubość zostanie zmierzona w fazie końcowo-wydechowej. Łóżka będą ustawione pod kątem 30°. Wykluczymy pacjentów, których przepona jest niejasna lub trudna do zmierzenia.

Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy ze względu na zmiany grubości przepony: zanikową, niezmienioną i zwiększoną. Zmiana grubości membrany o 10% będzie uważana za wartość odcięcia w trzech grupach. Zanik zostanie najpierw sklasyfikowany jako spadek grubości przepony o >10% od pierwszego dnia do najniższej wartości w okresie pomiarowym. Następnie grupa o zwiększonej grubości zostanie sklasyfikowana, gdy zaobserwowany zostanie wzrost o > 10%. Pozostali pacjenci zostali zakwalifikowani do grupy niezmienionej, jak informowaliśmy wcześniej (Nakanishi i in., 2019). W analizie grupa niezmieniona zostanie porównana z grupami atroficznymi i grupami ze zwiększonymi zmianami oraz ich kombinacją, ponieważ zarówno zwiększona, jak i zmniejszona grubość przepony znacząco wpływają na wyniki kliniczne (Goligher i in., 2018). Pole przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda i grubość przepony zostaną zmierzone trzykrotnie, a do oceny wykorzystano wartość mediany. Wszystkie pomiary będą przeprowadzane przez dwóch egzaminatorów. Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej i międzyklasowej będą wynosić odpowiednio 0,99 i 0,99 dla pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda oraz 0,95 i 0,95 dla grubości przepony.

Ocena fizyczna i mobilizacja:

Kiedy pacjenci nie śpią i są skupieni, fizjoterapeuci zostaną poddani ocenie punktacji Medical Research Council (MRC) i częstości występowania OIOM-AW w 1. i 7. dniu przyjęcia na OIOM. Nienaruszony poziom świadomości i świadomości zostanie określony na podstawie reakcji pacjenta na co najmniej trzy z pięciu zleceń (De Jonghe i in., 2007).

ICU-AW zostanie zdefiniowane jako wynik MRC <48 w dwóch różnych przypadkach (Stevens i in., 2009). Dla porównania wykorzystamy częstość występowania OIOM-AW po ostatnim pomiarze. 10 IMS jest miarą zdolności mobilizacyjnych od 0 (leżenie w łóżku) do 10 (samodzielne chodzenie) (Hodgson i in., 2014). Maksymalny wynik IMS będziemy oceniać w okresie badania, ponieważ maksymalny poziom mobilności jest ważnym czynnikiem prognostycznym (Kim i in., 2019).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

161

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy pacjenci

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zgoda krewnych pierwszego stopnia. Do badania będą włączani kolejni dorośli pacjenci, których przewidywany pobyt na OIOM-ie będzie dłuższy niż 5 dni. Uwzględnieni zostaną krytycznie chorzy pacjenci nieoperacyjni, ponieważ według doniesień uraz chirurgiczny zwiększał poziom tityny w moczu (Tanihata i in., 2019). Wiek powyżej 18 lat. Zarówno mężczyzna, jak i kobieta.

Kryteria wyłączenia:

Operacja nie obejmująca przezskórnego drenażu ropnia. Pacjenci, u których przewidywany przedszpitalny stan funkcjonalny wynosi <48 godzin. Założenie rurki klatki piersiowej i tracheostomia na OIOM-ie. 8 Aktualna ciąża. Diagnostyka pierwotnych chorób nerwowo-mięśniowych. Uraz w punkcie pomiarowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność skumulowanego stężenia tityny w moczu od częstości zaniku mięśnia prostego uda w 1. i 7. dniu przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: W 1. i 7. dniu przyjęcia na OIOM
Pomiar poziomu tytyny w moczu i jego korelacja ze wskaźnikiem mięśniowym
W 1. i 7. dniu przyjęcia na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj