- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06487728
Validiteten af titin i urin og skeletmuskelindeks som prædiktor for muskelsvaghed hos kritisk syge patienter. En prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive udsat for følgende:
Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienterne. Anamnese, herunder alder, køn, følgesygdomme, nuværende medicin, etnicitet, indlæggelsesårsag og body mass index (BMI). Generel klinisk undersøgelse. Generelle laboratorieundersøgelser: (CBC, Tilfældigt blodsukker, CRP, ESR).
Urin titinmåling:
Den første urinprøve vil blive opsamlet ved hjælp af et urinrørskateter inden for 12 timer efter ICU-indlæggelse og 24-timers urinprøver d 24-timers urinprøver på dag 2, 3, 5 og 7.
Urin titin vil blive målt ved hjælp af et ELISA kit (Maruyama et al., 2016).
Beregning af skeletmuskelindeks:
Denne vurdering beregner skeletmuskelindekset (SMI) (cm2/m2) ved at dividere tværsnitsarealet (cm2) af skeletmusklen på niveau med den tredje lændehvirvel (L3) med kvadratet af patientens højde (m2). på CT. SMI målt ved hjælp af CT. (Mitobe et al. 2019).
Ultralydsmåling:
Rectus femoris muskelareal og diafragmatykkelse vil blive evalueret med serielle ultralydsmålinger på dag 1, 3, 5 og 7 af intensivafdelingens indlæggelse. Optagelser vil blive afbrudt ved dødsfald eller ICU-udskrivning. Tværsnitsarealet af rectus femoris-musklen vil blive evalueret midtvejs mellem den anteriore superior iliac spine og den proksimale 9-ende af patella. En transducer vil blive placeret vinkelret på den lange akse af rectus femoris musklen med patienter i liggende stilling under passiv knæforlængelse.
Membranen vil blive evalueret i den appositionszone på højre brystvæg. Dens tykkelse vil blive målt i slutudløbsfasen. Senge vil blive justeret i en vinkel på 30°. Vi vil udelukke patienter, hvis mellemgulv er uklart eller svært at måle.
Patienterne vil blive opdelt i tre grupper i henhold til ændringerne i diafragmatykkelse: atrofi, uændret og øget. En ændring på 10 % i membrantykkelsen vil blive betragtet som afskæringsværdien i de tre grupper. Atrofi vil først blive klassificeret med >10 % fald i membrantykkelsen fra dag 1 til den laveste værdi over måleperioden. Derefter vil øget tykkelsesgruppe blive klassificeret, når der observeres >10 % stigning. Resten af patienterne blev klassificeret i den uændrede gruppe, som tidligere rapporteret (Nakanishi et al., 2019). I analysen vil den uændrede gruppe blive sammenlignet med atrofi og øgede grupper og deres kombination, fordi både øget og nedsat membrantykkelse har signifikant indflydelse på kliniske resultater (Goligher et al., 2018). Rectus femoris tværsnitsareal og diafragmatykkelse vil blive målt tre gange, og medianværdien blev brugt til evaluering. Alle målinger vil blive udført af to eksaminatorer. Intraklasse og interklasse korrelationskoefficienter vil være henholdsvis 0,99 og 0,99 for rectus femoris tværsnitsareal og 0,95 og 0,95 for diafragmatykkelse.
Fysisk vurdering og mobilisering:
Når patienter er vågne og opmærksomme, vil fysioterapeuter blive evalueret Medical Research Council (MRC) score og forekomst af ICU-AW på dag 1 og 7 af ICU-indlæggelse. Intakt niveau af bevidsthed og bevidsthed vil blive defineret af patientens reaktion på mindst tre ud af fem ordrer (De Jonghe et al., 2007).
ICU-AW vil blive defineret som en MRC-score på <48 ved to separate lejligheder (Stevens et al., 2009). Vi vil bruge forekomsten af ICU-AW efter den sidste måling til sammenligning. 10 IMS er et mål for mobiliseringsevner fra 0 (liggende i sengen) til 10 (at gå uafhængigt) (Hodgson et al., 2014). Vi vil evaluere maksimal IMS-score i løbet af undersøgelsesperioden, fordi det maksimale niveau af mobilitet er en vigtig prognostisk faktor (Kim et al., 2019).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Samtykke fra pårørende af første grad. Konsekutive voksne patienter, som forventes at blive på intensivafdelingen i >5 dage, vil blive indskrevet. Ikke-kirurgiske kritisk syge patienter vil blive inkluderet, fordi kirurgisk fornærmelse angiveligt øgede titinniveauet i urinen (Tanihata et al., 2019). Alder mere end 18 år. Både mand og kvinde.
Ekskluderingskriterier:
Kirurgi ikke inklusive perkutan abscessdrænage. Patienter med forventet præhospital funktionsstatus på <48 timer. Indsættelse af brystrør og trakeostomi på intensivafdeling. 8 Aktuel graviditet. Diagnose af primær neuromuskulær sygdom. Traumer ved målepunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem kumulativt titinniveau i urinen og frekvensen af rectus femoris muskelatrofi på dag 1 og 7 af ICU-indlæggelse
Tidsramme: På dag 1 og 7 dag for icu indlæggelse
|
Måling af urin titin niveau og dets korrelation til muskel indeks
|
På dag 1 og 7 dag for icu indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 386/10-June 2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urin titin
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
Kliniske forsøg med Urin titin
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutteringIskæmisk slagtilfældeKina
-
University of MinnesotaBaylor College of Medicine; University of California, San Diego; New York... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageStressurininkontinensForenede Stater
-
Myopowers Medical Technologies France SASEVAMED; Affluent MedicalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinensSpanien, Tjekkiet
-
China-Japan Union HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Université de SherbrookeRekrutteringUfrivillig vandladning | Urinbelastningsinkontinens | Inkontinens efter prostatektomi | Stressinkontinens, mandCanada
-
University of LorraineAfsluttetKun barn | Neurogen blære | Spina Bifida | Blære dysfunktionFrankrig
-
C. R. BardAfsluttetKateteriseringForenede Stater
-
BayerAfsluttetFaste tumorerForenede Stater, Italien, Frankrig, Polen