- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06487728
A validade da titina urinária e do índice muscular esquelético como preditor de fraqueza muscular em pacientes gravemente enfermos. Um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
O consentimento informado será obtido dos pacientes. Anamnese incluindo idade, sexo, comorbidades, medicamentos atuais, etnia, motivo da admissão e índice de massa corporal (IMC). Exame clínico geral. Investigações laboratoriais gerais: (CBC, açúcar no sangue aleatório, PCR, VHS).
Medição de Titina Urinária:
A primeira amostra de urina será coletada usando um cateter uretral dentro de 12 horas após a admissão na UTI e amostras de urina de 24 horas d amostras de urina de 24 horas nos dias 2, 3, 5 e 7.
A titina urinária será medida usando um kit ELISA (Maruyama et al., 2016).
Cálculo do Índice Muscular Esquelético:
Esta avaliação calcula o índice do músculo esquelético (SMI) (cm2/m2) dividindo a área transversal (cm2) do músculo esquelético ao nível da terceira vértebra lombar (L3) pelo quadrado da altura do paciente (m2) na TC. SMI medido por tomografia computadorizada. (Mitobe et al. 2019).
Medição Ultrassonográfica:
A área do músculo reto femoral e a espessura do diafragma serão avaliadas com medições ultrassonográficas seriadas nos dias 1, 3, 5 e 7 da admissão na UTI. As gravações serão interrompidas em caso de óbito ou alta da UTI. A área transversal do músculo reto femoral será avaliada no meio do caminho entre a espinha ilíaca ântero-superior e a extremidade proximal da patela. Um transdutor será colocado perpendicularmente ao longo eixo do músculo reto femoral com os pacientes em posição supina sob extensão passiva do joelho.
O diafragma será avaliado na zona de aposição da parede torácica direita. Sua espessura será medida durante a fase de expiração final. As camas serão ajustadas em um ângulo de 30°. Excluiremos pacientes cujo diafragma não é claro ou é difícil de medir.
Os pacientes serão divididos em três grupos de acordo com as alterações na espessura do diafragma: atrofia, inalterada e aumentada. Uma mudança de 10% na espessura do diafragma será considerada como valor de corte nos três grupos. A atrofia será classificada primeiro com diminuição> 10% na espessura do diafragma desde o dia 1 até o valor mais baixo durante o período de medição. A partir daí, o grupo de espessura aumentada será classificado quando for observado aumento >10%. O restante dos pacientes foi classificado no grupo inalterado, conforme relatado anteriormente (Nakanishi et al., 2019). Na análise, o grupo inalterado será comparado com grupos de atrofia e aumento e sua combinação porque tanto o aumento quanto a diminuição da espessura do diafragma influenciam significativamente os resultados clínicos (Goligher et al., 2018). A área transversal do reto femoral e a espessura do diafragma serão medidas três vezes, e o valor mediano foi utilizado para avaliação. Todas as medições serão realizadas por dois examinadores. Os coeficientes de correlação intraclasse e interclasse serão 0,99 e 0,99 para a área transversal do reto femoral e 0,95 e 0,95 para a espessura do diafragma, respectivamente.
Avaliação Física e Mobilização:
Quando os pacientes estiverem acordados e atentos, os fisioterapeutas serão avaliados pela pontuação do Medical Research Council (MRC) e pela incidência de AW na UTI nos dias 1 e 7 da admissão na UTI. O nível intacto de consciência e percepção será definido pela resposta do paciente a pelo menos três das cinco ordens (De Jonghe et al., 2007).
ICU-AW será definido como uma pontuação MRC <48 em duas ocasiões distintas (Stevens et al., 2009). Usaremos a incidência de UTI-AW após a última medição para comparação. 10 O IMS é uma medida da capacidade de mobilização de 0 (deitar na cama) a 10 (caminhar de forma independente) (Hodgson et al., 2014). Avaliaremos a pontuação máxima do IMS durante o período do estudo porque o nível máximo de mobilidade é um importante fator prognóstico (Kim et al., 2019).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito
- Faculty of medicine, Zagazig university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento de parentes de primeiro grau. Serão inscritos pacientes adultos consecutivos que deverão permanecer na UTI por> 5 dias. Pacientes críticos não cirúrgicos serão incluídos porque o insulto cirúrgico supostamente aumentou o nível de titina urinária (Tanihata et al., 2019). Idade superior a 18 anos. Tanto masculino quanto feminino.
Critério de exclusão:
Cirurgia não incluindo drenagem percutânea de abscesso. Pacientes com estado funcional pré-hospitalar esperado de <48 horas. Inserção de dreno torácico e traqueostomia na UTI. 8 Gravidez atual. Diagnóstico de doença neuromuscular primária. Trauma no ponto de medição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A relação entre o nível cumulativo de titina urinária e a taxa de atrofia do músculo reto femoral nos dias 1 e 7 da admissão na UTI
Prazo: No 1º e 7º dia de internação na UTI
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Medição do nível de titina urinária e sua correlação com o índice muscular
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No 1º e 7º dia de internação na UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 386/10-June 2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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