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退役軍人の睡眠障害とアルコール使用に対するモバイルアプリの介入

2024年6月27日 更新者:Eric Pedersen、University of Southern California

介護現場外の退役軍人の間で併発する睡眠障害と大量のアルコール摂取に対処するモバイルアプリ

この臨床試験の目的は、退役軍人の不眠症症状を対象とした簡単なモバイルアプリの予備的な有効性をテストすることです。 この研究では、退役軍人が不眠症の症状とアルコール使用行動の両方を軽減できるよう、短時間のアルコール介入のコンテンツを追加してモバイルアプリ「不眠症コーチ」を強化します。 この短いモバイルアプリ介入を受けるようランダムに割り当てられた退役軍人たちと、対照条件を受けた退役軍人たちを比較してみます。 これは、介入を受けるようにランダムに割り当てられた退役軍人が、介入を受けなかった退役軍人に比べて転帰の大きな改善を経験しているかどうかを判断するのに役立ちます。 この研究には、実現可能性と退役軍人による受け入れやすさを確認するためのアプリのベータテスト段階が含まれ、その後、不眠症とアルコール使用障害の基準を満たす130人の退役軍人を対象としたランダム化比較試験が行われる。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

130

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 空軍、陸軍、海兵隊、海軍、沿岸警備隊から離職または除隊した18歳以上の米国退役軍人
  • 現在、現役勤務、現役予備役、または警備員勤務に所属していない
  • 2001 年 9 月 11 日から勤務
  • 過去6か月間にアルコール、薬物使用、または不眠症の治療を受けていないこと
  • アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) スコアが 8 以上
  • 不眠症重症度指数 (ISI) スコアが 10 以上

除外基準:

  • 他の物質使用障害(大麻使用障害は含まない)の陽性スクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化された不眠症コーチモバイルアプリ介入
実験条件に割り当てられた参加者は、アプリ内のモジュールを 8 週間閲覧するように求められます。 モバイル アプリには、不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) に基づくコンテンツが含まれており、短時間のアルコール介入によるコンテンツが強化されています。
この介入では、不眠症コーチ アプリと追加の短時間のアルコール介入を組み合わせて、飲酒行動と不眠症の症状の両方に対する行動変容を促進します。 Insomnia Coach には、CBT-I の複数のコンポーネントが含まれています (例: 刺激制御、認知再構築、リラクゼーショントレーニング、睡眠衛生/心理教育、ジャーナルによる睡眠モニタリング)。 CBT-I アプリに追加された簡単なアルコール介入コンテンツは、適度な飲酒に関する CBT スキルに基づいており、モチベーションを高めるスタイルで提供され、若年成人と退役軍人の間で有効性が実証されています (例: 認識されている規範の修正、保護的行動戦略の使用、挑戦的な期待)。
アクティブコンパレータ:睡眠衛生管理
対照条件に割り当てられた参加者は、週に 1 回電子メールで配信される睡眠衛生モジュールを 8 週間閲覧するように求められます。
コンテンツは睡眠衛生の実践に基づいていますが、実験条件で取り上げられる追加の CBT-I コンテンツはありません。 コントロール条件には簡単なアルコール介入の内容もありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の症状
時間枠:過去 30 日間
7 項目の不眠症重症度指数 (ISI)。 ISI は、入眠/継続の困難、日常生活に支障をきたす睡眠の問題、睡眠の問題に対する懸念などの不眠症の症状の尺度です。
過去 30 日間
アルコールの使用頻度
時間枠:過去 30 日間
過去 30 日間に使用された日数
過去 30 日間
アルコール使用量
時間枠:過去 30 日間
飲酒機会ごとのドリンク数
過去 30 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠:過去 30 日間
19 項目のピッツバーグ睡眠の質指数は、各時点での微妙な睡眠行動 (睡眠潜時、睡眠時間、主観的な睡眠の質など) を評価します。
過去 30 日間
アルコール関連の影響
時間枠:過去 30 日間
15 項目のアルコール問題の短い目録では、対人、個人内、身体などの複数の領域にわたるアルコール使用による問題を評価します。
過去 30 日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の開始
時間枠:過去 30 日間
研究開始以来、参加者がより正式な治療を開始したかどうかに関する肯定的な反応
過去 30 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは NIH ガイドラインに従って共有され、NDA リポジトリにアップロードされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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