Mobilappintervensjon for søvnproblemer og alkoholbruk blant veteraner
27. juni 2024 oppdatert av: Eric Pedersen, University of Southern California
En mobilapp for å løse samtidige søvnproblemer og tung alkoholbruk blant veteraner utenfor omsorgsinnstillinger
Målet med denne kliniske studien er å teste den foreløpige effekten av en kort mobilapp rettet mot søvnløshetssymptomer blant veteraner.
I denne studien vil vi forbedre mobilappen Insomnia Coach med innhold fra korte alkoholintervensjoner for å hjelpe veteraner med å redusere både søvnløshetssymptomer og alkoholbruksatferd.
Vi vil sammenligne de veteranene som er tilfeldig tildelt for å motta denne korte mobilappintervensjonen med de som mottar en kontrolltilstand.
Dette vil hjelpe oss med å finne ut om veteraner som er tilfeldig tildelt til å motta intervensjonen opplever større forbedring av resultatene sammenlignet med de som ikke mottar intervensjonen.
Studien involverer en beta-testfase av appen for å sikre gjennomførbarhet og aksept av veteraner, etterfulgt av en randomisert kontrollert studie med 130 veteraner som oppfyller kriterier for søvnløshet og alkoholmisbruk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric Pedersen
- Telefonnummer: (323) 442-4046
- E-post: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amerikansk veteran på 18 år eller eldre separert eller utskrevet fra tjeneste i luftforsvaret, hæren, marinekorpset, marinen eller kystvakten
- Foreløpig ikke tilknyttet aktiv tjeneste eller på aktiv reserve eller vakttjeneste
- Servert siden 11. september 2001
- Ingen siste 6 måneders behandling for alkohol- eller narkotikabruk eller søvnløshet
- Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score på 8 eller høyere
- Insomnia Severity Index (ISI) poengsum på 10 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Positiv screening for andre rusforstyrrelser (ikke inkludert cannabisbruksforstyrrelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhanced Insomnia Coach Mobile App Intervention
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle tilstanden, blir bedt om å se modulene i appen i 8 uker.
Mobilappen inneholder innhold basert på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) forsterket med innhold fra korte alkoholintervensjoner.
|
Intervensjonen kombinerer Insomnia Coach-appen med ekstra kort alkoholintervensjon for å lette atferdsendring for både drikkeatferd og søvnløshetssymptomer.
Insomnia Coach inneholder flere komponenter av CBT-I (f.eks. stimuluskontroll, kognitiv restrukturering, avspenningstrening, søvnhygiene/psykoedukasjon, overvåking av søvn via journaler).
Det korte alkoholintervensjonsinnholdet lagt til CBT-I-appen er basert på CBT-ferdigheter for moderat drikking, levert i en motivasjonsforsterkende stil, og har vist effekt blant unge voksne og veteraner (f.eks. korrigering av oppfattede normer, bruk av beskyttende atferdsstrategier, utfordrende forventninger).
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygienekontroll
Deltakere som er tildelt kontrollbetingelsen, blir bedt om å se søvnhygienemoduler levert på e-post en gang per uke i 8 uker.
|
Innholdet er basert på søvnhygienepraksis, men uten ekstra CBT-I-innhold i den eksperimentelle tilstanden.
Det er heller ikke kortvarig alkoholinngrep i kontrolltilstanden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på søvnløshet
Tidsramme: Siste 30 dager
|
7-element Insomnia Severity Index (ISI).
ISI er et mål på søvnløshetssymptomer, inkludert problemer med å falle/holde seg i søvn, søvnproblemer som forstyrrer dagliglivet og bekymring for søvnproblemer.
|
Siste 30 dager
|
|
Hyppighet av alkoholbruk
Tidsramme: Siste 30 dager
|
Dager brukt de siste 30 dagene
|
Siste 30 dager
|
|
Mengde alkoholbruk
Tidsramme: Siste 30 dager
|
Antall drinker per drikkebegivenhet
|
Siste 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Siste 30 dager
|
Pittsburgh Sleep Quality Index med 19 elementer vil vurdere nyansert søvnatferd på hvert tidspunkt (f.eks. søvnlatens, søvnvarighet, subjektiv søvnkvalitet)
|
Siste 30 dager
|
|
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: Siste 30 dager
|
15-elements kort oversikt over alkoholproblemer vurderer problemer fra alkoholbruk på tvers av flere domener som mellommenneskelig, intrapersonlig og fysisk.
|
Siste 30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsstart
Tidsramme: Siste 30 dager
|
Bekreftende svar angående hvorvidt deltakerne startet mer formell behandling siden studiestart
|
Siste 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34AA030868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt i samsvar med NIHs retningslinjer og lastet opp til NDA-depotet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .