Мобильное приложение для решения проблем со сном и употребления алкоголя среди ветеранов
27 июня 2024 г. обновлено: Eric Pedersen, University of Southern California
Мобильное приложение для решения сопутствующих проблем со сном и злоупотребления алкоголем среди ветеранов вне учреждений опеки
Цель этого клинического исследования — проверить предварительную эффективность краткого мобильного приложения, нацеленного на симптомы бессонницы у ветеранов.
В этом исследовании мы дополним мобильное приложение Insomnia Coach контентом, основанным на кратких вмешательствах в отношении алкоголя, чтобы помочь ветеранам уменьшить как симптомы бессонницы, так и поведение, связанное с употреблением алкоголя.
Мы сравним тех ветеранов, которые случайным образом были выбраны для прохождения этого краткого вмешательства через мобильное приложение, с теми, кто получил контрольное условие.
Это поможет нам определить, испытывают ли ветераны, случайно назначенные для прохождения вмешательства, большее улучшение результатов по сравнению с теми, кто не получил вмешательства.
Исследование включает в себя этап бета-тестирования приложения, чтобы убедиться в его осуществимости и приемлемости для ветеранов, за которым следует рандомизированное контролируемое исследование с участием 130 ветеранов, которые соответствуют критериям бессонницы и расстройств, связанных с употреблением алкоголя.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric Pedersen
- Номер телефона: (323) 442-4046
- Электронная почта: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ветеран США в возрасте 18 лет и старше уволен или уволен со службы в ВВС, армии, морской пехоте, военно-морском флоте или береговой охране.
- В настоящее время не связан с действительной военной службой, активным резервом или службой охраны.
- Служит с 11 сентября 2001 г.
- Отсутствие лечения от употребления алкоголя или наркотиков или бессонницы в течение последних 6 месяцев.
- Оценка по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), 8 или выше.
- Индекс тяжести бессонницы (ISI): 10 или выше.
Критерий исключения:
- Положительный результат скрининга на другие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (не включая расстройства, связанные с употреблением каннабиса)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенное вмешательство в мобильном приложении Insomnia Coach
Участникам, назначенным на экспериментальное задание, предлагается просматривать модули в приложении в течение 8 недель.
Мобильное приложение содержит контент, основанный на когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I), дополненный контентом, полученным в результате кратковременного воздействия алкоголя.
|
Вмешательство сочетает в себе приложение Insomnia Coach с дополнительным кратким вмешательством в отношении алкоголя, чтобы облегчить изменение поведения как в отношении употребления алкоголя, так и симптомов бессонницы.
Insomnia Coach содержит несколько компонентов CBT-I (например, контроль стимулов, когнитивная реструктуризация, тренировка релаксации, гигиена сна/психообразование, мониторинг сна с помощью журналов).
Содержание краткого антиалкогольного вмешательства, добавленное в приложение CBT-I, основано на навыках CBT по умеренному употреблению алкоголя, представлено в стиле повышения мотивации и продемонстрировало эффективность среди молодых людей и ветеранов (например, коррекция воспринимаемых норм, использование защитных поведенческих стратегий, непростые ожидания).
|
|
Активный компаратор: Контроль гигиены сна
Участникам, которым назначено контрольное условие, предлагается просматривать модули гигиены сна, доставляемые по электронной почте, один раз в неделю в течение 8 недель.
|
Контент основан на практике гигиены сна, но без дополнительного контента CBT-I, представленного в экспериментальных условиях.
В контрольном состоянии также не содержится кратковременного алкогольного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: Прошлые 30 дней
|
Индекс тяжести бессонницы из 7 пунктов (ISI).
ISI — это показатель симптомов бессонницы, включая трудности с засыпанием/сном, проблемы со сном, мешающие повседневной жизни, а также беспокойство по поводу проблем со сном.
|
Прошлые 30 дней
|
|
Частота употребления алкоголя
Временное ограничение: Прошлые 30 дней
|
Количество использованных дней за последние 30 дней
|
Прошлые 30 дней
|
|
Количество употребления алкоголя
Временное ограничение: Прошлые 30 дней
|
Количество напитков за один раз
|
Прошлые 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Прошлые 30 дней
|
Питтсбургский индекс качества сна, состоящий из 19 пунктов, будет оценивать нюансы поведения сна в каждый момент времени (например, задержку сна, продолжительность сна, субъективное качество сна).
|
Прошлые 30 дней
|
|
Последствия, связанные с алкоголем
Временное ограничение: Прошлые 30 дней
|
Краткий перечень проблем с алкоголем, состоящий из 15 пунктов, оценивает проблемы, связанные с употреблением алкоголя, в нескольких областях, таких как межличностный, внутриличностный и физический.
|
Прошлые 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало лечения
Временное ограничение: Прошлые 30 дней
|
Положительные ответы относительно того, начали ли участники более формальное лечение с момента начала исследования.
|
Прошлые 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34AA030868 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут переданы в соответствии с рекомендациями NIH и загружены в хранилище NDA.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .