Intervention sur application mobile pour les problèmes de sommeil et la consommation d'alcool chez les vétérans
27 juin 2024 mis à jour par: Eric Pedersen, University of Southern California
Une application mobile pour résoudre les problèmes de sommeil concomitants et la forte consommation d'alcool chez les vétérans en dehors des milieux de soins
Le but de cet essai clinique est de tester l'efficacité préliminaire d'une brève application mobile ciblant les symptômes d'insomnie chez les vétérans.
Dans cette étude, nous améliorerons l'application mobile, Insomnia Coach, avec du contenu de brèves interventions contre l'alcool pour aider les vétérans à réduire à la fois les symptômes d'insomnie et les comportements de consommation d'alcool.
Nous comparerons les vétérans assignés au hasard pour recevoir cette brève intervention d'application mobile à ceux qui reçoivent une condition de contrôle.
Cela nous aidera à déterminer si les anciens combattants assignés au hasard pour recevoir l'intervention connaissent une plus grande amélioration des résultats par rapport à ceux qui ne reçoivent pas l'intervention.
L'étude comprend une phase de test bêta de l'application pour garantir la faisabilité et l'acceptabilité par les anciens combattants, suivie d'un essai contrôlé randomisé auprès de 130 anciens combattants répondant aux critères d'insomnie et de troubles liés à la consommation d'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Pedersen
- Numéro de téléphone: (323) 442-4046
- E-mail: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran américain âgé de 18 ans ou plus séparé ou démis de ses fonctions dans l'armée de l'air, l'armée, le corps des marines, la marine ou la garde côtière
- Non actuellement affilié au service actif, aux réserves actives ou au service de garde
- En poste depuis le 11 septembre 2001
- Aucun traitement au cours des 6 derniers mois pour consommation d'alcool, de drogues ou d'insomnie
- Score au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) de 8 ou plus
- Score de l’indice de gravité de l’insomnie (ISI) de 10 ou plus
Critère d'exclusion:
- Dépistage positif d'autres troubles liés à l'usage de substances (à l'exclusion des troubles liés à l'usage de cannabis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention améliorée de l'application mobile Insomnia Coach
Les participants affectés à la condition expérimentale sont invités à visualiser les modules dans l'application pendant 8 semaines.
L'application mobile contient un contenu basé sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) amélioré par du contenu provenant de brèves interventions contre l'alcoolisme.
|
L'intervention combine l'application Insomnia Coach avec une brève intervention supplémentaire sur l'alcool pour faciliter le changement de comportement en matière de consommation d'alcool et de symptômes d'insomnie.
Insomnia Coach contient plusieurs composants de CBT-I (par exemple, contrôle des stimuli, restructuration cognitive, entraînement à la relaxation, hygiène du sommeil/psychéducation, surveillance du sommeil via des journaux).
Le bref contenu d'intervention en matière d'alcoolisme ajouté à l'application CBT-I est basé sur les compétences CBT pour une consommation modérée d'alcool, dispensé dans un style d'amélioration de la motivation, et a démontré son efficacité chez les jeunes adultes et les anciens combattants (par exemple, correction des normes perçues, utilisation de stratégies comportementales protectrices, attentes difficiles).
|
|
Comparateur actif: Contrôle de l'hygiène du sommeil
Les participants affectés à la condition de contrôle sont invités à consulter les modules d'hygiène du sommeil livrés par e-mail une fois par semaine pendant 8 semaines.
|
Le contenu est basé sur les pratiques d'hygiène du sommeil, mais sans contenu CBT-I supplémentaire présenté dans la condition expérimentale.
Il n'y a pas non plus de bref contenu d'intervention en matière d'alcool dans la condition de contrôle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes d'insomnie
Délai: 30 derniers jours
|
Indice de gravité de l'insomnie (ISI) en 7 éléments.
L'ISI est une mesure des symptômes de l'insomnie, notamment des difficultés à s'endormir/à rester endormi, des problèmes de sommeil interférant avec la vie quotidienne et des inquiétudes concernant les problèmes de sommeil.
|
30 derniers jours
|
|
Fréquence de consommation d'alcool
Délai: 30 derniers jours
|
Jours utilisés au cours des 30 derniers jours
|
30 derniers jours
|
|
Quantité de consommation d'alcool
Délai: 30 derniers jours
|
Nombre de verres par occasion de boire
|
30 derniers jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité du sommeil
Délai: 30 derniers jours
|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, composé de 19 éléments, évaluera les comportements de sommeil nuancés à chaque instant (par exemple, latence du sommeil, durée du sommeil, qualité subjective du sommeil).
|
30 derniers jours
|
|
Conséquences liées à l'alcool
Délai: 30 derniers jours
|
L'inventaire court des problèmes d'alcool en 15 éléments évalue les problèmes liés à la consommation d'alcool dans plusieurs domaines tels que les relations interpersonnelles, intrapersonnelles et physiques.
|
30 derniers jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Début du traitement
Délai: 30 derniers jours
|
Réponses affirmatives quant à savoir si les participants ont initié un traitement plus formel depuis le début de l'étude
|
30 derniers jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Première publication (Réel)
5 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34AA030868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront partagées conformément aux directives du NIH et téléchargées dans le référentiel NDA.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .