Intervención de aplicaciones móviles para problemas de sueño y consumo de alcohol entre veteranos
27 de junio de 2024 actualizado por: Eric Pedersen, University of Southern California
Una aplicación móvil para abordar los problemas concurrentes del sueño y el consumo excesivo de alcohol entre los veteranos fuera de los entornos de atención
El objetivo de este ensayo clínico es probar la eficacia preliminar de una breve aplicación móvil dirigida a los síntomas del insomnio entre los veteranos.
En este estudio, mejoraremos la aplicación móvil, Insomnia Coach, con contenido de intervenciones breves sobre el alcohol para ayudar a los veteranos a reducir tanto los síntomas del insomnio como las conductas de consumo de alcohol.
Compararemos a los veteranos que son asignados al azar para recibir esta breve intervención de aplicación móvil con los que reciben una condición de control.
Esto nos ayudará a determinar si los veteranos asignados al azar para recibir la intervención experimentan una mayor mejora en los resultados en comparación con aquellos que no reciben la intervención.
El estudio implica una fase de prueba beta de la aplicación para garantizar la viabilidad y aceptabilidad por parte de los veteranos, seguida de un ensayo controlado aleatorio con 130 veteranos que cumplen con los criterios de insomnio y trastorno por consumo de alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Pedersen
- Número de teléfono: (323) 442-4046
- Correo electrónico: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano estadounidense de 18 años o más separado o dado de baja del servicio en la Fuerza Aérea, el Ejército, la Infantería de Marina, la Armada o la Guardia Costera
- Actualmente no afiliado al servicio activo ni en reservas activas o servicio de guardia.
- Sirvió desde el 11 de septiembre de 2001.
- No haber recibido tratamiento durante los últimos 6 meses por consumo de alcohol o drogas o insomnio.
- Puntuación de 8 o más en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
- Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) de 10 o más
Criterio de exclusión:
- Detección positiva de otros trastornos por consumo de sustancias (sin incluir el trastorno por consumo de cannabis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención mejorada de la aplicación móvil Insomnia Coach
A los participantes asignados a la condición experimental se les pide que vean los módulos dentro de la aplicación durante 8 semanas.
La aplicación móvil contiene contenido basado en la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I) mejorado con contenido de intervenciones breves sobre el alcohol.
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La intervención combina la aplicación Insomnia Coach con una breve intervención adicional sobre el alcohol para facilitar el cambio de comportamiento tanto para el comportamiento de bebida como para los síntomas de insomnio.
Insomnia Coach contiene múltiples componentes de CBT-I (p. ej., control de estímulos, reestructuración cognitiva, entrenamiento de relajación, higiene/psicoeducación del sueño, seguimiento del sueño a través de diarios).
El contenido de intervención breve sobre el alcohol agregado a la aplicación CBT-I se basa en habilidades de TCC para beber con moderación, se imparte en un estilo de mejora motivacional y ha demostrado eficacia entre adultos jóvenes y veteranos (p. ej., corrección de normas percibidas, uso de estrategias conductuales protectoras, expectativas desafiantes).
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Comparador activo: Control de higiene del sueño
A los participantes asignados a la condición de control se les pide que vean los módulos de higiene del sueño entregados por correo electrónico una vez por semana durante 8 semanas.
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El contenido se basa en prácticas de higiene del sueño, pero sin contenido adicional de CBT-I presentado en la condición experimental.
Tampoco hay un contenido de intervención breve sobre el alcohol en la condición de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de insomnio
Periodo de tiempo: Últimos 30 días
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Índice de gravedad del insomnio (ISI) de 7 ítems.
El ISI es una medida de los síntomas del insomnio que incluyen dificultad para conciliar o permanecer dormido, problemas para dormir que interfieren con la vida diaria y preocupación por los problemas para dormir.
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Últimos 30 días
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Frecuencia de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Últimos 30 días
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Días utilizados en los últimos 30 días
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Últimos 30 días
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Cantidad de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Últimos 30 días
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Número de tragos por ocasión de consumo
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Últimos 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Últimos 30 días
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, de 19 ítems, evaluará los comportamientos matizados del sueño en cada momento (p. ej., latencia del sueño, duración del sueño, calidad subjetiva del sueño)
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Últimos 30 días
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Consecuencias relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: Últimos 30 días
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El Inventario breve de problemas con el alcohol de 15 ítems evalúa los problemas derivados del consumo de alcohol en múltiples dominios, como el interpersonal, el intrapersonal y el físico.
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Últimos 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Últimos 30 días
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Respuestas afirmativas sobre si los participantes iniciaron un tratamiento más formal desde el inicio del estudio.
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Últimos 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34AA030868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán de acuerdo con las pautas de los NIH y se cargarán en el repositorio de NDA.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .