Intervenção de aplicativos móveis para problemas de sono e uso de álcool entre veteranos
27 de junho de 2024 atualizado por: Eric Pedersen, University of Southern California
Um aplicativo móvel para lidar com problemas de sono concomitantes e uso pesado de álcool entre veteranos fora dos ambientes de cuidados
O objetivo deste ensaio clínico é testar a eficácia preliminar de um breve aplicativo móvel direcionado aos sintomas de insônia entre veteranos.
Neste estudo, aprimoraremos o aplicativo móvel, Insomnia Coach, com conteúdo de breves intervenções sobre álcool para ajudar os veteranos a reduzir os sintomas de insônia e os comportamentos de uso de álcool.
Compararemos os veteranos designados aleatoriamente para receber esta breve intervenção de aplicativo móvel com aqueles que recebem uma condição de controle.
Isso nos ajudará a determinar se os veteranos designados aleatoriamente para receber a intervenção apresentam maior melhoria nos resultados em comparação com aqueles que não recebem a intervenção.
O estudo envolve uma fase de teste beta do aplicativo para garantir a viabilidade e aceitabilidade pelos veteranos, seguida por um ensaio clínico randomizado com 130 veteranos que atendem aos critérios para insônia e transtorno por uso de álcool.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eric Pedersen
- Número de telefone: (323) 442-4046
- E-mail: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano dos EUA com 18 anos ou mais separado ou dispensado do serviço na Força Aérea, Exército, Corpo de Fuzileiros Navais, Marinha ou Guarda Costeira
- Atualmente não afiliado ao serviço ativo ou à reserva ativa ou serviço de guarda
- Servido desde 11 de setembro de 2001
- Nenhum tratamento nos últimos 6 meses para uso de álcool ou drogas ou insônia
- Pontuação do Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT) de 8 ou superior
- Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 10 ou superior
Critério de exclusão:
- Triagem positiva para outros transtornos por uso de substâncias (não incluindo transtorno por uso de cannabis)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção aprimorada no aplicativo móvel Insomnia Coach
Os participantes atribuídos à condição experimental são solicitados a visualizar os módulos no aplicativo por 8 semanas.
O aplicativo móvel contém conteúdo baseado em terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I), aprimorado com conteúdo de intervenções breves sobre álcool.
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A intervenção combina o aplicativo Insomnia Coach com uma breve intervenção adicional sobre álcool para facilitar a mudança de comportamento tanto para o comportamento de beber quanto para os sintomas de insônia.
O Insomnia Coach contém vários componentes da TCC-I (por exemplo, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, treinamento de relaxamento, higiene/psicoeducação do sono, monitoramento do sono por meio de diários).
O conteúdo de intervenção breve sobre álcool adicionado ao aplicativo CBT-I é baseado em habilidades de TCC para consumo moderado, entregue em um estilo de aprimoramento motivacional e demonstrou eficácia entre jovens adultos e veteranos (por exemplo, correção de normas percebidas, uso de estratégias comportamentais protetoras, expectativas desafiadoras).
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Comparador Ativo: Controle de higiene do sono
Os participantes atribuídos à condição de controle são solicitados a visualizar os módulos de higiene do sono entregues por e-mail uma vez por semana durante 8 semanas.
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O conteúdo é baseado em práticas de higiene do sono, mas sem conteúdo adicional de CBT-I apresentado na condição experimental.
Também não há conteúdo de intervenção breve de álcool na condição controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de insônia
Prazo: Últimos 30 dias
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 7 itens.
O ISI é uma medida dos sintomas de insônia, incluindo dificuldade em adormecer/permanecer dormindo, problemas de sono que interferem na vida diária e preocupação com problemas de sono.
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Últimos 30 dias
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Frequência de uso de álcool
Prazo: Últimos 30 dias
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Dias usados nos últimos 30 dias
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Últimos 30 dias
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Quantidade de uso de álcool
Prazo: Últimos 30 dias
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Número de bebidas por ocasião de consumo
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Últimos 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono
Prazo: Últimos 30 dias
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, com 19 itens, avaliará comportamentos de sono diferenciados em cada momento (por exemplo, latência do sono, duração do sono, qualidade subjetiva do sono)
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Últimos 30 dias
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Consequências relacionadas ao álcool
Prazo: Últimos 30 dias
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O Inventário Curto de Problemas com Álcool de 15 itens avalia os problemas do uso de álcool em vários domínios, como interpessoal, intrapessoal e físico.
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Últimos 30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início do tratamento
Prazo: Últimos 30 dias
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Respostas afirmativas sobre se os participantes iniciaram tratamento mais formal desde o início do estudo
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Últimos 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34AA030868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados de acordo com as diretrizes do NIH e carregados no repositório NDA.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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