Mobile App-Intervention bei Schlafproblemen und Alkoholkonsum bei Veteranen
27. Juni 2024 aktualisiert von: Eric Pedersen, University of Southern California
Eine mobile App zur Behandlung von gleichzeitig auftretenden Schlafproblemen und starkem Alkoholkonsum bei Veteranen außerhalb von Pflegeeinrichtungen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit einer kurzen mobilen App zur Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen bei Veteranen zu testen.
In dieser Studie werden wir die mobile App Insomnia Coach mit Inhalten aus kurzen Alkoholinterventionen erweitern, um Veteranen dabei zu helfen, sowohl Schlaflosigkeitssymptome als auch Alkoholkonsumverhalten zu reduzieren.
Wir vergleichen die Veteranen, denen nach dem Zufallsprinzip diese kurze mobile App-Intervention zugewiesen wird, mit denen, die eine Kontrollbedingung erhalten.
Dies wird uns helfen festzustellen, ob Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugewiesen werden, im Vergleich zu denen, die die Intervention nicht erhalten, eine größere Verbesserung der Ergebnisse erzielen.
Die Studie umfasst eine Betatestphase der App, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz bei Veteranen sicherzustellen, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Studie mit 130 Veteranen, die die Kriterien für Schlaflosigkeit und Alkoholmissbrauch erfüllen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eric Pedersen
- Telefonnummer: (323) 442-4046
- E-Mail: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- US-Veteran ab 18 Jahren, der aus dem Dienst bei der Luftwaffe, der Armee, dem Marinekorps, der Marine oder der Küstenwache entlassen oder entlassen wurde
- Derzeit nicht im aktiven Dienst oder im aktiven Reserve- oder Wachdienst
- Im Amt seit dem 11. September 2001
- Keine Behandlung in den letzten 6 Monaten wegen Alkohol- oder Drogenkonsums oder Schlaflosigkeit
- Ergebnis des Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) von 8 oder höher
- Insomnia Severity Index (ISI)-Wert von 10 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Positives Screening auf andere Substanzstörungen (ausgenommen Cannabiskonsumstörung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserte Intervention der Insomnia Coach Mobile App
Teilnehmer, die der experimentellen Bedingung zugewiesen sind, werden gebeten, sich die Module 8 Wochen lang in der App anzusehen.
Die mobile App enthält Inhalte, die auf der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) basieren und durch Inhalte aus kurzen Alkoholinterventionen ergänzt werden.
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Die Intervention kombiniert die Insomnia Coach-App mit einer zusätzlichen kurzen Alkoholintervention, um Verhaltensänderungen sowohl beim Trinkverhalten als auch bei Schlaflosigkeitssymptomen zu erleichtern.
Insomnia Coach enthält mehrere Komponenten von CBT-I (z. B. Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstraining, Schlafhygiene/Psychoedukation, Überwachung des Schlafes über Tagebücher).
Der der CBT-I-App hinzugefügte kurze Inhalt zur Alkoholintervention basiert auf CBT-Fähigkeiten für mäßiges Trinken, wird in einem motivierenden Verbesserungsstil vermittelt und hat sich bei jungen Erwachsenen und Veteranen als wirksam erwiesen (z. B. Korrektur wahrgenommener Normen, Einsatz schützender Verhaltensstrategien, herausfordernde Erwartungen).
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Aktiver Komparator: Schlafhygienekontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollbedingung zugewiesen sind, werden gebeten, 8 Wochen lang einmal pro Woche die per E-Mail zugesandten Schlafhygienemodule anzusehen.
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Der Inhalt basiert auf Schlafhygienepraktiken, jedoch ohne zusätzliche CBT-I-Inhalte, die in der experimentellen Bedingung enthalten sind.
Es gibt auch keinen kurzzeitigen Alkoholinterventionsgehalt in der Kontrollbedingung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Letzte 30 Tage
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7-Punkte-Insomnia Severity Index (ISI).
Der ISI ist ein Maß für Schlaflosigkeitssymptome, einschließlich Schwierigkeiten beim Ein-/Durchschlafen, Schlafstörungen, die das tägliche Leben beeinträchtigen, und Angst vor Schlafproblemen.
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Letzte 30 Tage
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Häufigkeit des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Letzte 30 Tage
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In den letzten 30 Tagen genutzte Tage
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Letzte 30 Tage
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Alkoholkonsummenge
Zeitfenster: Letzte 30 Tage
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Anzahl der Getränke pro Trinkanlass
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Letzte 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: Letzte 30 Tage
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Der 19 Punkte umfassende Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet das differenzierte Schlafverhalten zu jedem Zeitpunkt (z. B. Schlaflatenz, Schlafdauer, subjektive Schlafqualität).
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Letzte 30 Tage
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Alkoholbedingte Folgen
Zeitfenster: Letzte 30 Tage
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Die 15 Punkte umfassende Kurzinventur von Alkoholproblemen bewertet Probleme durch Alkoholkonsum in mehreren Bereichen wie zwischenmenschlich, intrapersonal und körperlich.
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Letzte 30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Letzte 30 Tage
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Bejahende Antworten darauf, ob die Teilnehmer seit Beginn der Studie eine formellere Behandlung begonnen haben
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Letzte 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34AA030868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden gemäß den NIH-Richtlinien geteilt und in das NDA-Repository hochgeladen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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