재향 군인의 수면 문제 및 음주에 대한 모바일 앱 개입
2024년 6월 27일 업데이트: Eric Pedersen, University of Southern California
치료 시설 외부에 있는 재향군인의 수면 문제와 과도한 음주 문제를 해결하기 위한 모바일 앱
이 임상 시험의 목표는 재향 군인의 불면증 증상을 대상으로 하는 간단한 모바일 앱의 예비 효능을 테스트하는 것입니다.
본 연구에서는 재향 군인이 불면증 증상과 알코올 사용 행동을 모두 줄이는 데 도움이 되는 간단한 알코올 중재 콘텐츠로 모바일 앱인 Insomnia Coach를 개선할 것입니다.
우리는 이 간단한 모바일 앱 개입을 받도록 무작위로 배정된 퇴역군인과 통제 조건을 받은 퇴역군인을 비교할 것입니다.
이는 개입을 받도록 무작위로 배정된 재향군인이 개입을 받지 않은 사람들에 비해 결과가 더 크게 개선되는지 여부를 판단하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구에는 재향 군인의 타당성과 수용성을 보장하기 위한 앱의 베타 테스트 단계가 포함되며, 이어서 불면증 및 알코올 사용 장애 기준을 충족하는 130명의 재향 군인을 대상으로 한 무작위 대조 시험이 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric Pedersen
- 전화번호: (323) 442-4046
- 이메일: Eric.Pedersen@med.usc.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 공군, 육군, 해병대, 해군 또는 해안경비대에서 제대한 18세 이상의 미국 퇴역 군인
- 현재 현역 복무, 현역 예비군, 경비 복무에 소속되어 있지 않음
- 2001년 9월 11일부터 근무
- 지난 6개월 동안 알코올이나 약물 사용 또는 불면증으로 인한 치료를 받지 않았습니다.
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT) 점수 8점 이상
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 10 이상
제외 기준:
- 기타 약물 사용 장애(대마초 사용 장애 제외)에 대한 양성 선별검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 강화된 불면증 코치 모바일 앱 개입
실험 조건에 할당된 참가자는 8주 동안 앱 내에서 모듈을 보도록 요청됩니다.
모바일 앱에는 간단한 알코올 개입의 콘텐츠로 강화된 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I) 기반 콘텐츠가 포함되어 있습니다.
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이 개입은 불면증 코치 앱과 추가적인 간단한 알코올 개입을 결합하여 음주 행동과 불면증 증상 모두에 대한 행동 변화를 촉진합니다.
불면증 코치에는 CBT-I의 여러 구성 요소(예: 자극 제어, 인지 재구성, 이완 훈련, 수면 위생/심리 교육, 저널을 통한 수면 모니터링)가 포함되어 있습니다.
CBT-I 앱에 추가된 간략한 알코올 중재 콘텐츠는 적당한 음주를 위한 CBT 기술을 기반으로 하며 동기 부여 강화 스타일로 제공되며 청년 및 퇴역군인 사이에서 효능을 입증했습니다(예: 인지된 규범 수정, 보호 행동 전략 사용, 도전적인 기대).
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활성 비교기: 수면위생 관리
통제 조건에 배정된 참가자는 8주 동안 일주일에 한 번씩 이메일로 전달되는 수면 위생 모듈을 시청하도록 요청받습니다.
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콘텐츠는 수면 위생 관행을 기반으로 하지만 실험 조건에 포함된 추가 CBT-I 콘텐츠는 없습니다.
대조조건에서는 간략한 알코올 개입 내용도 나타나지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 증상
기간: 지난 30일
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7개 항목 불면증 심각도 지수(ISI).
ISI는 잠들기 어렵거나 계속 잠들기 어려움, 일상생활을 방해하는 수면 문제, 수면 문제에 대한 걱정 등을 포함한 불면증 증상을 측정한 것입니다.
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지난 30일
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알코올 사용 빈도
기간: 지난 30일
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지난 30일 동안 사용한 일수
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지난 30일
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알코올 사용량
기간: 지난 30일
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음주횟수당 음료수
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지난 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 지난 30일
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19개 항목으로 구성된 피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 각 시점(예: 수면 대기 시간, 수면 지속 시간, 주관적인 수면 품질)의 미묘한 수면 행동을 평가합니다.
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지난 30일
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알코올 관련 결과
기간: 지난 30일
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15개 항목으로 구성된 알코올 문제의 간략한 목록은 대인관계, 개인 내적, 신체적 등 다양한 영역에 걸쳐 알코올 사용으로 인한 문제를 평가합니다.
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지난 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 개시
기간: 지난 30일
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참가자가 연구 시작 이후 더 공식적인 치료를 시작했는지 여부에 대한 긍정적인 응답
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지난 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R34AA030868 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
데이터는 NIH 지침에 따라 공유되고 NDA 저장소에 업로드됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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