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Intervento tramite app mobile per problemi di sonno e consumo di alcol tra i veterani

27 giugno 2024 aggiornato da: Eric Pedersen, University of Southern California

Un'app mobile per affrontare i problemi di sonno concomitanti e l'uso eccessivo di alcol tra i veterani al di fuori delle strutture assistenziali

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia preliminare di una breve app mobile mirata ai sintomi dell'insonnia tra i veterani. In questo studio, miglioreremo l'app mobile, Insomnia Coach, con contenuti provenienti da brevi interventi sull'alcol per aiutare i veterani a ridurre sia i sintomi dell'insonnia che i comportamenti di consumo di alcol. Confronteremo i veterani assegnati in modo casuale a ricevere questo breve intervento tramite app mobile con coloro che ricevono una condizione di controllo. Questo ci aiuterà a determinare se i veterani assegnati in modo casuale a ricevere l’intervento sperimentano un miglioramento maggiore sui risultati rispetto a quelli che non ricevono l’intervento. Lo studio prevede una fase di beta-test dell’app per garantirne la fattibilità e l’accettabilità da parte dei veterani, seguita da uno studio randomizzato e controllato con 130 veterani che soddisfano i criteri per l’insonnia e il disturbo da uso di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano statunitense di età pari o superiore a 18 anni separato o congedato dal servizio nell'aeronautica militare, nell'esercito, nel Corpo dei Marines, nella Marina o nella Guardia costiera
  • Attualmente non affiliato al servizio in servizio attivo o alle riserve attive o al servizio di guardia
  • In servizio dall'11 settembre 2001
  • Nessun trattamento negli ultimi 6 mesi per uso di alcol o droghe o insonnia
  • Punteggio del test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) pari o superiore a 8
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) pari a 10 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Screening positivo per altri disturbi da uso di sostanze (escluso il disturbo da uso di cannabis)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento migliorato sull'app mobile Insomnia Coach
Ai partecipanti assegnati alla condizione sperimentale viene chiesto di visualizzare i moduli all'interno dell'app per 8 settimane. L'app mobile contiene contenuti basati sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) arricchiti con contenuti provenienti da brevi interventi sull'alcol.
Comportamentale: Coach potenziato per l'insonnia
L’intervento combina l’app Insomnia Coach con un ulteriore breve intervento sull’alcol per facilitare il cambiamento comportamentale sia per il comportamento nel bere che per i sintomi dell’insonnia. Insomnia Coach contiene molteplici componenti della CBT-I (ad esempio, controllo degli stimoli, ristrutturazione cognitiva, allenamento al rilassamento, igiene del sonno/psicoeducazione, monitoraggio del sonno tramite diari). Il breve contenuto dell'intervento sull'alcol aggiunto all'app CBT-I si basa sulle abilità CBT per il consumo moderato di alcol, fornite in uno stile di potenziamento motivazionale e ha dimostrato efficacia tra giovani adulti e veterani (ad esempio, correzione delle norme percepite, uso di strategie comportamentali protettive, aspettative sfidanti).
Comparatore attivo: Controllo dell'igiene del sonno
Ai partecipanti assegnati alla condizione di controllo viene chiesto di visualizzare i moduli di igiene del sonno consegnati via e-mail una volta alla settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Comparatore per l'igiene del sonno
Il contenuto si basa sulle pratiche di igiene del sonno, ma senza contenuti aggiuntivi della CBT-I presenti nella condizione sperimentale. Inoltre, nella condizione di controllo non è presente un breve contenuto di intervento sull'alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni
Indice di gravità dell'insonnia (ISI) a 7 voci. L'ISI misura i sintomi dell'insonnia, tra cui difficoltà ad addormentarsi/mantenere il sonno, problemi di sonno che interferiscono con la vita quotidiana e preoccupazione per i problemi del sonno.
Ultimi 30 giorni
Frequenza del consumo di alcol
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni
Giorni utilizzati negli ultimi 30 giorni
Ultimi 30 giorni
Quantità di consumo di alcol
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni
Numero di drink per occasione di consumo
Ultimi 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni
Il Pittsburgh Sleep Quality Index, composto da 19 elementi, valuterà i comportamenti del sonno in ogni momento (ad esempio, latenza del sonno, durata del sonno, qualità soggettiva del sonno).
Ultimi 30 giorni
Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni
Un breve inventario dei problemi legati all'alcol in 15 item valuta i problemi derivanti dal consumo di alcol in più ambiti, ad esempio interpersonale, intrapersonale e fisico.
Ultimi 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento
Lasso di tempo: Ultimi 30 giorni
Risposte affermative riguardo al fatto che i partecipanti abbiano iniziato un trattamento più formale dall'inizio dello studio
Ultimi 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

University of Missouri-Columbia
RAND
Palo Alto Veterans Institute for Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R34AA030868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi in conformità con le linee guida NIH e caricati nell'archivio NDA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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