Interventie via mobiele apps voor slaapproblemen en alcoholgebruik onder veteranen
27 juni 2024 bijgewerkt door: Eric Pedersen, University of Southern California
Een mobiele app om gelijktijdig voorkomende slaapproblemen en zwaar alcoholgebruik onder veteranen buiten de zorginstellingen aan te pakken
Het doel van deze klinische proef is om de voorlopige werkzaamheid te testen van een korte mobiele app die zich richt op slapeloosheidssymptomen onder veteranen.
In dit onderzoek zullen we de mobiele app Insomnia Coach verbeteren met inhoud van korte alcoholinterventies om veteranen te helpen zowel slapeloosheidssymptomen als alcoholgebruiksgedrag te verminderen.
We zullen de veteranen die willekeurig zijn toegewezen om deze korte interventie via de mobiele app te ontvangen, vergelijken met degenen die een controleconditie krijgen.
Dit zal ons helpen bepalen of veteranen die willekeurig zijn toegewezen om de interventie te ontvangen, een grotere verbetering van de resultaten ervaren in vergelijking met degenen die de interventie niet krijgen.
Het onderzoek omvat een bètatestfase van de app om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid door veteranen te garanderen, gevolgd door een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 130 veteranen die voldoen aan criteria voor slapeloosheid en alcoholgebruiksstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric Pedersen
- Telefoonnummer: (323) 442-4046
- E-mail: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Amerikaanse veteraan van 18 jaar of ouder, gescheiden of ontslagen uit dienst bij de luchtmacht, het leger, het marinekorps, de marine of de kustwacht
- Momenteel niet aangesloten bij actieve dienst of in actieve reserve of bewakingsdienst
- Geserveerd sinds 11 september 2001
- Geen behandeling van alcohol- of drugsgebruik of slapeloosheid in de afgelopen 6 maanden
- Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)-score van 8 of hoger
- Insomnia Severity Index (ISI)-score van 10 of hoger
Uitsluitingscriteria:
- Positieve screening op andere stoornissen in het middelengebruik (met uitzondering van stoornissen in het gebruik van cannabis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde Insomnia Coach mobiele app-interventie
Deelnemers die aan de experimentele conditie zijn toegewezen, wordt gevraagd om de modules gedurende 8 weken in de app te bekijken.
De mobiele app bevat inhoud gebaseerd op cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I), aangevuld met inhoud van korte alcoholinterventies.
|
De interventie combineert de Insomnia Coach-app met een aanvullende korte alcoholinterventie om gedragsverandering voor zowel drinkgedrag als slapeloosheidssymptomen te vergemakkelijken.
Insomnia Coach bevat meerdere componenten van CGT-I (bijvoorbeeld stimulusbeheersing, cognitieve herstructurering, ontspanningstraining, slaaphygiëne/psycho-educatie, monitoring van de slaap via dagboeken).
De korte alcoholinterventie-inhoud die aan de CGT-I-app is toegevoegd, is gebaseerd op CGT-vaardigheden voor matig alcoholgebruik, aangeboden in een motivatieverhogende stijl, en heeft effectiviteit aangetoond onder jongvolwassenen en veteranen (bijvoorbeeld het corrigeren van waargenomen normen, het gebruik van beschermende gedragsstrategieën, uitdagende verwachtingen).
|
|
Actieve vergelijker: Controle van de slaaphygiëne
Deelnemers die aan de controleconditie zijn toegewezen, wordt gevraagd de slaaphygiënemodules te bekijken die gedurende 8 weken één keer per week per e-mail worden verzonden.
|
De inhoud is gebaseerd op slaaphygiënepraktijken, maar zonder aanvullende CGT-I-inhoud uit de experimentele conditie.
Er is ook geen sprake van een korte alcoholinterventie in de controleconditie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: Afgelopen 30 dagen
|
Insomnia Severity Index (ISI) met 7 items.
De ISI is een maatstaf voor symptomen van slapeloosheid, waaronder moeite met inslapen/doorslapen, slaapproblemen die het dagelijks leven verstoren en bezorgdheid over slaapproblemen.
|
Afgelopen 30 dagen
|
|
Frequentie van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Afgelopen 30 dagen
|
Dagen gebruikt in de afgelopen 30 dagen
|
Afgelopen 30 dagen
|
|
Hoeveelheid alcoholgebruik
Tijdsspanne: Afgelopen 30 dagen
|
Aantal drankjes per drinkmoment
|
Afgelopen 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Afgelopen 30 dagen
|
De uit 19 items bestaande Pittsburgh Sleep Quality Index beoordeelt genuanceerd slaapgedrag op elk tijdstip (bijvoorbeeld slaaplatentie, slaapduur, subjectieve slaapkwaliteit)
|
Afgelopen 30 dagen
|
|
Alcoholgerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: Afgelopen 30 dagen
|
De korte inventarisatie van alcoholproblemen met 15 items beoordeelt problemen als gevolg van alcoholgebruik op meerdere domeinen, zoals interpersoonlijk, intrapersoonlijk en fysiek.
|
Afgelopen 30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiatie van de behandeling
Tijdsspanne: Afgelopen 30 dagen
|
Bevestigende reacties met betrekking tot de vraag of deelnemers sinds het begin van het onderzoek een meer formele behandeling zijn gestart
|
Afgelopen 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34AA030868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld in overeenstemming met de NIH-richtlijnen en geüpload naar de NDA-repository.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .