Mobiilisovellusten tuki veteraanien uniongelmiin ja alkoholin käyttöön
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Eric Pedersen, University of Southern California
Mobiilisovellus, joka ratkaisee samanaikaisesti esiintyviä unihäiriöitä ja runsasta alkoholinkäyttöä veteraanien keskuudessa hoidon ulkopuolella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata veteraanien unettomuusoireisiin kohdistetun lyhyen mobiilisovelluksen alustavaa tehoa.
Tässä tutkimuksessa kehitämme Insomnia Coach -mobiilisovellusta lyhyiden alkoholiinterventioiden sisällöllä auttamaan veteraaneja vähentämään sekä unettomuuden oireita että alkoholinkäyttökäyttäytymistä.
Vertaamme niitä veteraaneja, jotka on satunnaisesti määrätty saamaan tämä lyhyt mobiilisovellusinterventio, niihin, jotka saavat kontrolliehdon.
Tämä auttaa meitä määrittämään, kokevatko interventioon satunnaisesti määrätyt veteraanit parempia tuloksia verrattuna niihin, jotka eivät saa interventiota.
Tutkimus sisältää sovelluksen beta-testivaiheen, jolla varmistetaan sen toteutettavuus ja hyväksyttävyys veteraanien keskuudessa, ja sen jälkeen satunnaistettu kontrolloitu koe 130 veteraanilla, jotka täyttävät unettomuuden ja alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Pedersen
- Puhelinnumero: (323) 442-4046
- Sähköposti: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias Yhdysvaltain veteraani erotettu tai erotettu palveluksesta ilmavoimissa, armeijassa, merijalkaväessä, laivastossa tai rannikkovartiostossa
- Ei tällä hetkellä päivystyspalvelussa tai aktiivisessa reservissä tai vartiopalvelussa
- Palveluksessa 11.9.2001 alkaen
- Ei viimeisten 6 kuukauden hoitoa alkoholin tai huumeiden käytön tai unettomuuden vuoksi
- Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) pistemäärä on 8 tai korkeampi
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä on 10 tai korkeampi
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen seulonta muiden päihdehäiriöiden varalta (ei mukaan lukien kannabiksen käyttöhäiriö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enhanced Insomnia Coach -mobiilisovellusinterventio
Osallistujia, jotka on määritetty kokeelliseen tilaan, pyydetään katsomaan moduuleja sovelluksessa 8 viikon ajan.
Mobiilisovellus sisältää sisältöä, joka perustuu unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I), jota on täydennetty lyhyiden alkoholihoitojen sisällöllä.
|
Interventio yhdistää Insomnia Coach -sovelluksen ylimääräiseen lyhytaikaiseen alkoholiinterventioon, joka helpottaa käyttäytymisen muutosta sekä juomakäyttäytymisen että unettomuuden oireiden osalta.
Insomnia Coach sisältää useita CBT-I:n komponentteja (esim. ärsykkeiden hallinta, kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, rentoutusharjoittelu, unihygienia/psykokasvatus, unen seuranta päiväkirjojen kautta).
CBT-I-sovellukseen lisätty lyhyt alkoholin interventiosisältö perustuu CBT-taitoon maltilliseen juomiseen, toimitetaan motivaatiota lisäävällä tyylillä, ja se on osoittanut tehokkuutta nuorten aikuisten ja veteraanien keskuudessa (esim. havaittujen normien korjaaminen, suojaavien käyttäytymisstrategioiden käyttö, haastavat odotukset).
|
|
Active Comparator: Unihygienian valvonta
Kontrolliehtoon määritettyjä osallistujia pyydetään katsomaan sähköpostilla toimitetut unihygieniamoduulit kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
Sisältö perustuu unihygieniakäytäntöihin, mutta ilman kokeellisessa tilassa esiintyvää ylimääräistä CBT-I-sisältöä.
Kontrollitilassa ei myöskään ole lyhyttä alkoholiinterventiosisältöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden oireet
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää
|
7-kohdan Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI).
ISI mittaa unettomuuden oireita, mukaan lukien nukahtamis-/nukkumisvaikeudet, jokapäiväistä elämää häiritsevät uniongelmat ja huoli unihäiriöistä.
|
Viimeiset 30 päivää
|
|
Alkoholin käytön tiheys
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää
|
Käytetty päivät viimeisen 30 päivän aikana
|
Viimeiset 30 päivää
|
|
Alkoholin käyttömäärä
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää
|
Juomien määrä juomatilaisuutta kohden
|
Viimeiset 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää
|
19-kohdan Pittsburghin unen laatuindeksi arvioi vivahteita unikäyttäytymistä kullakin hetkellä (esim. univiive, unen kesto, subjektiivinen unen laatu).
|
Viimeiset 30 päivää
|
|
Alkoholiin liittyvät seuraukset
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää
|
15-kohdan lyhyt alkoholiongelmien luettelo arvioi alkoholinkäytön ongelmia useilla aloilla, kuten ihmissuhteissa, intrapersonaalisissa ja fyysisissä tilanteissa.
|
Viimeiset 30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aloitus
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää
|
Myönteiset vastaukset koskien, aloittivatko osallistujat virallisemman hoidon tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Viimeiset 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34AA030868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan NIH:n ohjeiden mukaisesti ja ladataan NDA:n arkistoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .