Interwencja za pomocą aplikacji mobilnej w przypadku problemów ze snem i spożywania alkoholu wśród weteranów
27 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Eric Pedersen, University of Southern California
Aplikacja mobilna rozwiązująca współwystępujące problemy ze snem i nadużywanie alkoholu przez weteranów poza placówkami opiekuńczymi
Celem tego badania klinicznego jest wstępne sprawdzenie skuteczności krótkiej aplikacji mobilnej ukierunkowanej na objawy bezsenności wśród weteranów.
W tym badaniu ulepszymy aplikację mobilną Insomnia Coach o treści związane z krótkimi interwencjami alkoholowymi, aby pomóc weteranom zmniejszyć zarówno objawy bezsenności, jak i zachowania związane z używaniem alkoholu.
Porównamy weteranów losowo przydzielonych do otrzymania tej krótkiej interwencji za pomocą aplikacji mobilnej z weteranami, którzy otrzymali warunek kontrolny.
Pomoże nam to ustalić, czy weterani losowo przydzieleni do udziału w interwencji odczują większą poprawę wyników w porównaniu z weteranami, którzy nie otrzymali interwencji.
Badanie obejmuje fazę testów beta aplikacji, aby upewnić się, że jest ona wykonalna i akceptowalna przez weteranów, po czym następuje randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 130 weteranów spełniających kryteria bezsenności i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Pedersen
- Numer telefonu: (323) 442-4046
- E-mail: Eric.Pedersen@med.usc.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykański weteran w wieku co najmniej 18 lat oddzielony lub zwolniony ze służby w siłach powietrznych, armii, korpusie piechoty morskiej, marynarce wojennej lub straży przybrzeżnej
- Obecnie nie jest związany ze służbą czynną, rezerwą czynną ani służbą wartowniczą
- Służył od 11 września 2001 roku
- Brak leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu używania alkoholu, narkotyków lub bezsenności
- Wynik testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) wynosi 8 lub więcej
- Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) wynosi 10 lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku innych zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszona interwencja w aplikacji mobilnej trenera bezsenności
Uczestnicy przydzieleni do warunku eksperymentalnego proszeni są o przeglądanie modułów w aplikacji przez 8 tygodni.
Aplikacja mobilna zawiera treści oparte na terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) wzbogacone o treści z krótkich interwencji alkoholowych.
|
Interwencja łączy aplikację Insomnia Coach z dodatkową krótką interwencją alkoholową, aby ułatwić zmianę zachowania zarówno w zakresie zachowań związanych z piciem, jak i objawów bezsenności.
Insomnia Coach zawiera wiele elementów CBT-I (np. kontrolę bodźców, restrukturyzację poznawczą, trening relaksacyjny, higienę snu/psychoedukację, monitorowanie snu za pomocą dzienników).
Krótka treść dotycząca interwencji alkoholowej dodana do aplikacji CBT-I opiera się na umiejętnościach CBT dotyczących umiarkowanego picia, przekazywana w stylu wzmacniającym motywację i wykazała skuteczność wśród młodych dorosłych i weteranów (np. korygowanie postrzeganych norm, stosowanie ochronnych strategii behawioralnych, ambitne oczekiwania).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola higieny snu
Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego proszeni są o zapoznanie się z modułami higieny snu dostarczanymi e-mailem raz w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Treści opierają się na praktykach higieny snu, ale bez dodatkowych treści CBT-I występujących w warunkach eksperymentalnych.
W stanie kontrolnym nie ma również krótkiej zawartości interwencji alkoholowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
7-punktowy wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI).
ISI jest miarą objawów bezsenności, w tym trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, problemów ze snem zakłócających codzienne życie i obaw związanych z problemami ze snem.
|
Ostatnie 30 dni
|
|
Częstotliwość spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
Dni wykorzystane w ciągu ostatnich 30 dni
|
Ostatnie 30 dni
|
|
Ilość spożywanego alkoholu
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
Liczba drinków na okazję picia
|
Ostatnie 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
Składający się z 19 pozycji wskaźnik jakości snu Pittsburgh oceni zróżnicowane zachowania związane ze snem w każdym momencie (np. opóźnienie snu, czas trwania snu, subiektywna jakość snu).
|
Ostatnie 30 dni
|
|
Konsekwencje związane z alkoholem
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
Krótki inwentarz problemów alkoholowych składający się z 15 pozycji ocenia problemy wynikające ze spożywania alkoholu w wielu obszarach, takich jak interpersonalne, intrapersonalne i fizyczne.
|
Ostatnie 30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
|
Odpowiedzi twierdzące dotyczące tego, czy uczestnicy rozpoczęli bardziej formalne leczenie od momentu rozpoczęcia badania
|
Ostatnie 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34AA030868 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane zostaną udostępnione zgodnie z wytycznymi NIH i przesłane do repozytorium NDA.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .