Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilappintervention til søvnproblemer og alkoholbrug blandt veteraner

27. juni 2024 opdateret af: Eric Pedersen, University of Southern California

En mobilapp til at løse samtidige søvnproblemer og kraftigt alkoholforbrug blandt veteraner uden for plejeindstillinger

Målet med dette kliniske forsøg er at teste den foreløbige effektivitet af en kort mobilapp rettet mod søvnløshedssymptomer blandt veteraner. I denne undersøgelse vil vi forbedre mobilappen, Insomnia Coach, med indhold fra korte alkoholinterventioner for at hjælpe veteraner med at reducere både søvnløshedssymptomer og alkoholbrugsadfærd. Vi vil sammenligne de veteraner, der er tilfældigt tildelt til at modtage denne korte mobilapp-intervention, med dem, der modtager en kontroltilstand. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om veteraner, der er tilfældigt tildelt til at modtage interventionen, oplever større forbedring af resultaterne sammenlignet med dem, der ikke modtager interventionen. Undersøgelsen involverer en beta-testfase af appen for at sikre gennemførlighed og accept af veteraner, efterfulgt af et randomiseret kontrolleret forsøg med 130 veteraner, der opfylder kriterierne for søvnløshed og alkoholmisbrug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Amerikansk veteran på 18 år eller ældre separeret eller udskrevet fra tjeneste i luftvåbnet, hæren, marinekorpset, flåden eller kystvagten
  • Ikke i øjeblikket tilknyttet aktiv tjeneste eller på aktiv reserve eller vagttjeneste
  • Serveret siden 11. september 2001
  • Ingen sidste 6-måneders behandling for alkohol- eller stofbrug eller søvnløshed
  • Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) score på 8 eller højere
  • Insomnia Severity Index (ISI) score på 10 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv screening for andre stofmisbrugsforstyrrelser (ikke inklusive cannabisbrugsforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhanced Insomnia Coach Mobile App Intervention
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle tilstand, bliver bedt om at se modulerne i appen i 8 uger. Mobilappen indeholder indhold baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) forstærket med indhold fra korte alkoholinterventioner.
Adfærdsmæssigt: Enhanced Insomnia Coach
Interventionen kombinerer Insomnia Coach-appen med yderligere kort alkoholintervention for at lette adfærdsændringer for både drikkeadfærd og søvnløshedssymptomer. Insomnia Coach indeholder flere komponenter af CBT-I (f.eks. stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, afspændingstræning, søvnhygiejne/psykoedukation, overvågning af søvn via journaler). Det korte alkoholinterventionsindhold, der tilføjes til CBT-I-appen, er baseret på CBT-færdigheder til moderat drikkeri, leveret i en motiverende forbedringsstil og har demonstreret effektivitet blandt unge voksne og veteraner (f.eks. korrigering af opfattede normer, brug af beskyttende adfærdsstrategier, udfordrende forventninger).
Aktiv komparator: Søvnhygiejnekontrol
Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, bliver bedt om at se søvnhygiejnemoduler leveret via e-mail en gang om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne komparator
Indholdet er baseret på søvnhygiejnepraksis, men uden yderligere CBT-I-indhold i den eksperimentelle tilstand. Der er heller ikke kortvarigt alkoholinterventionsindhold i kontroltilstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshed
Tidsramme: Sidste 30 dage
7-element Insomnia Severity Index (ISI). ISI er et mål for søvnløshedssymptomer, herunder besvær med at falde/forblive i søvn, søvnproblemer, der forstyrrer dagligdagen og bekymring for søvnproblemer.
Sidste 30 dage
Hyppighed af alkoholforbrug
Tidsramme: Sidste 30 dage
Dage brugt i de seneste 30 dage
Sidste 30 dage
Mængde af alkoholforbrug
Tidsramme: Sidste 30 dage
Antal drinks pr. drikkebegivenhed
Sidste 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Sidste 30 dage
Pittsburgh Sleep Quality Index med 19 elementer vil vurdere nuanceret søvnadfærd på hvert tidspunkt (f.eks. søvnlatens, søvnvarighed, subjektiv søvnkvalitet)
Sidste 30 dage
Alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: Sidste 30 dage
15-element kort opgørelse over alkoholproblemer vurderer problemer fra alkoholbrug på tværs af flere domæner såsom interpersonel, intrapersonlig og fysisk.
Sidste 30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsstart
Tidsramme: Sidste 30 dage
Bekræftende svar vedrørende, hvorvidt deltagerne påbegyndte mere formel behandling siden starten af ​​undersøgelsen
Sidste 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

University of Missouri-Columbia
RAND
Palo Alto Veterans Institute for Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34AA030868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i overensstemmelse med NIH-retningslinjer og uploadet til NDA-depotet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Enhanced Insomnia Coach

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner