Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mobilní aplikace pro problémy se spánkem a užívání alkoholu mezi veterány

27. června 2024 aktualizováno: Eric Pedersen, University of Southern California

Mobilní aplikace, která řeší souběžně se vyskytující problémy se spánkem a nadměrnou konzumací alkoholu mezi veterány mimo nastavení péče

Cílem této klinické studie je otestovat předběžnou účinnost krátké mobilní aplikace zaměřené na příznaky nespavosti mezi veterány. V této studii vylepšíme mobilní aplikaci Insomnia Coach o obsah krátkých alkoholových intervencí, abychom veteránům pomohli snížit symptomy nespavosti i chování při užívání alkoholu. Porovnáme ty veterány, kteří jsou náhodně přiděleni k přijetí tohoto krátkého zásahu mobilní aplikace, s těmi, kteří dostanou kontrolní stav. To nám pomůže určit, zda veteráni náhodně přiřazení k intervenci zaznamenají větší zlepšení ve výsledcích ve srovnání s těmi, kteří tuto intervenci nedostali. Studie zahrnuje fázi beta testování aplikace, aby byla zajištěna proveditelnost a přijatelnost pro veterány, po níž následuje randomizovaná kontrolovaná studie se 130 veterány, kteří splňují kritéria pro nespavost a poruchu užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americký veterán ve věku 18 let nebo starší oddělený nebo propuštěný ze služby v letectvu, armádě, námořní pěchotě, námořnictvu nebo pobřežní stráži
  • V současné době není součástí aktivní služby ani aktivní zálohy nebo strážní služby
  • V provozu od 11.9.2001
  • Žádná léčba za posledních 6 měsíců kvůli užívání alkoholu nebo drog nebo nespavosti
  • Skóre AUDIT (Alcohol Use Disorder Identification Test) 8 nebo vyšší
  • Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) 10 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní screening na jiné poruchy související s užíváním látek (nezahrnuje poruchu užívání konopí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířený zásah do mobilní aplikace Insomnia Coach
Účastníci přiřazení k experimentálnímu stavu jsou požádáni, aby si prohlíželi moduly v aplikaci po dobu 8 týdnů. Mobilní aplikace obsahuje obsah založený na kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) vylepšený o obsah z krátkých alkoholových intervencí.
Behaviorální: Vylepšený kouč pro nespavost
Intervence kombinuje aplikaci Insomnia Coach s dodatečným krátkým alkoholovým intervencí, aby se usnadnila změna chování jak u chování při pití, tak u příznaků nespavosti. Insomnia Coach obsahuje více složek CBT-I (např. kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, relaxační trénink, spánková hygiena/psychoedukace, monitorování spánku prostřednictvím deníků). Obsah krátkých alkoholových intervencí přidaný do aplikace CBT-I je založen na dovednostech CBT pro střídmé pití, je dodáván ve stylu motivačního posílení a prokázal svou účinnost mezi mladými dospělými a veterány (např. korekce vnímaných norem, používání ochranných behaviorálních strategií, náročná očekávání).
Aktivní komparátor: Kontrola spánkové hygieny
Účastníci přiřazení ke kontrolní podmínce jsou požádáni, aby si prohlédli moduly spánkové hygieny doručované e-mailem jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Srovnávač spánkové hygieny
Obsah je založen na postupech spánkové hygieny, ale bez dalšího obsahu CBT-I uváděného v experimentálním stavu. V kontrolním stavu také není obsah krátkého zásahu alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nespavosti
Časové okno: Posledních 30 dní
7-položkový index závažnosti insomnie (ISI). ISI je měřítkem příznaků nespavosti včetně potíží s usínáním/udržením spánku, problémů se spánkem, které zasahují do každodenního života, a obav z problémů se spánkem.
Posledních 30 dní
Frekvence užívání alkoholu
Časové okno: Posledních 30 dní
Dny použité za posledních 30 dní
Posledních 30 dní
Množství spotřebovaného alkoholu
Časové okno: Posledních 30 dní
Počet nápojů při příležitosti pití
Posledních 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Posledních 30 dní
19položkový Pittsburghský index kvality spánku vyhodnotí nuanční chování spánku v každém časovém bodě (např. spánkovou latenci, délku spánku, subjektivní kvalitu spánku)
Posledních 30 dní
Následky související s alkoholem
Časové okno: Posledních 30 dní
Krátký soupis problémů s alkoholem o 15 položkách hodnotí problémy spojené s užíváním alkoholu v různých oblastech, jako jsou interpersonální, intrapersonální a fyzické.
Posledních 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby
Časové okno: Posledních 30 dní
Kladné odpovědi ohledně toho, zda účastníci zahájili formálnější léčbu od zahájení studie
Posledních 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

University of Missouri-Columbia
RAND
Palo Alto Veterans Institute for Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R34AA030868 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v souladu s pokyny NIH a nahrána do úložiště NDA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšený kouč pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit