GLP1-reseptoriagonistin vaikutus aivojen insuliinivasteeseen
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Inkretiinijärjestelmän vaikutus aivojen insuliiniherkkyyteen ihmisillä, joilla on normaalipainoinen, ylipainoinen ja lihava
Tämän tutkimuksen yleistavoite on tutkia GLP-1:n vaikutusta aivojen insuliinivasteeseen satunnaistetussa, yksisokkoutetussa koehenkilöiden välisen tutkimuksen suunnittelussa.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat vertaavat semaglutidin antamisen vaikutusta lumelääkkeeseen, minkä jälkeen tehdään fMRI intranasaalisen insuliinin tai lumelääkkeen antamisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutki GLP1-reseptoriagonistin vaikutusta (esim.
0,25 mg semaglutidia) vs. lumelääke aivoissa käyttämällä funktionaalista magneettikuvausta (fMRI) yhdessä 160 IU:n intranasaalisen insuliinin kanssa vs. lumelääkkeen antaminen terveille miehille ja naisille, jotka ovat normaalipainoisia ja ylipainoisia/lihavia.
Lisäksi osallistujat käyvät läpi tehtäviä, joissa arvioidaan kognitiivisia toimintoja ja syömiskäyttäytymistä.
Aivojen insuliinivaste (ensisijainen tulos) määritellään aivovasteeksi intranasaaliselle insuliinille verrattuna lumelääkkeeseen aivojen verenvirtauksen ja lepotilan BOLD-mittausten avulla.
Toissijaisia tuloksia ovat diffuusiopainotettu kuvantaminen, hermoston ruokareaktiivisuus, kognitiiviset toiminnot ja metaboliset ennustajat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Kullmann, PhD
- Puhelinnumero: 87703 0049707129
- Sähköposti: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Clinic Tubingen, Department of Internal Medicine IV
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Kullmann, PhD
- Puhelinnumero: 87703 0049707129
- Sähköposti: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18,5 - 24,9 kg/m2; ja välillä 27,5 kg/m2 - 40 kg/m2
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Kirjallinen suostumus saada tietoa satunnaisista löydöistä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabetes, LADA, MODY tai sydän- ja verisuonisairaudet, kuten krooninen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvauksen jälkeinen tila
- BMI < 18,5 tai > 40 kg/m2
- Henkilöt, jotka eivät voi laillisesti antaa suostumusta
- Raskaus tai imetys
- Aiemmin vaikeita mielenterveys- tai somaattisia häiriöitä, mukaan lukien neurologiset sairaudet (sis. epileptiset kohtaukset)
- Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
- Krooniset sairaudet tai glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet
- Säännöllinen kipulääkkeiden käyttö
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Tunnettu allergia yhdelle tai useammalle käytetylle aineelle
- Akuutti infektio ja/tai antibioottihoito viimeisen 4 viikon aikana
- Hemoglobiiniarvot alle 10,5 g/dl naisilla ja alle 11,5 g/dl miehillä
- Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimuksen onnistumisen tai osoittaa riskin vapaaehtoiselle
- Osallistuminen elämäntapainterventiotutkimukseen tai lääketutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Metalliset implantit, joita ei voida poistaa sydämentahdistimena, tekosydänläppä, sähkölaitteet kuten insuliinipumput, suuret tatuoinnit, pidike yli 4 hampaan päällä, ehkäisykierukka, implantoidut magneettiset metalliosat ruuveina tai levyinä leikkauksen jälkeen
- Henkilöt, joilla on klaustrofobia
- Henkilöt, joilla on tinnitus
- Painonpudotus tai -nousu >5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
- Haiman sairaudet
- Multippeli endokriininen neoplasia (MEN2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä historiassa tai suvussa
- Aiemmin pahanlaatuinen kilpirauhassairaus
- Pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen 5 vuoden aikana
- Leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Krooninen tupakan käyttö yli 10 savuketta päivässä
- Naiset, jotka eivät suostu pidättäytymään imettämästä ennen kuin 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään turvallista ehkäisymenetelmää 28 päivää ennen tutkimuksen päättymistä 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen tai pidättäytyvät heteroseksuaalisesta yhdynnästä tänä aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu tekemään raskaustestiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLP-1
Akuutti 0,25 mg semaglutidin (0,19 ml) antaminen
|
Semaglutidin ihonalainen anto
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Akuutti 0,19 ml:n NaCl antaminen
|
NaCl:n anto ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovaste insuliinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia semaglutidin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Aivoverenkierto lepotilassa ja BOLD-fMRI-vaste ennen nenäsumutteen antamista 30 minuuttiin
|
24 tuntia semaglutidin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoston ruoka-aiheinen reaktiivisuus insuliinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen nenäsumutteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia semaglutidin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
BOLD-fMRI-vaste ruokavihjeisiin 30 minuuttia nenäsumutteen antamisen jälkeen
|
24 tuntia semaglutidin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI)
Aikaikkuna: 24 tuntia semaglutidin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Diffuusiopainotettu parametri perustuu MRI-mittauksiin
|
24 tuntia semaglutidin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 24 tuntia semaglutidin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
EKG-mittauksiin perustuva HRV
|
24 tuntia semaglutidin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutos subjektiivisessa näläntunnessa ja ruokahalussa
Aikaikkuna: 24 tuntia semaglutidin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Visuaalisessa analogisessa asteikossa subjektiivista näläntunnetta ja ruokahalua arvioidaan kyselylomakkein.
|
24 tuntia semaglutidin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutos mielialaan
Aikaikkuna: 24 tuntia semaglutidin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Kyselylomakkeella arvioidaan positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen tila.
|
24 tuntia semaglutidin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Suorituskyky kognitiivisten testien aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia semaglutidin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Cambridgen kognitiotestien akku
|
24 tuntia semaglutidin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 065/2024BO1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .