Влияние агониста рецептора GLP1 на чувствительность мозга к инсулину
25 марта 2025 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Влияние инкретиновой системы на чувствительность мозга к инсулину у людей с нормальной, избыточной массой тела и ожирением
Главной целью настоящего исследования является изучение влияния GLP-1 на чувствительность мозга к инсулину в рандомизированном, одинарном слепом, перекрестном исследовании с участием субъектов.
С этой целью исследователи сравнит эффект введения семаглутида и плацебо с последующим применением фМРТ с введением интраназального инсулина или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуйте эффект агониста рецептора GLP1 (т.е.
0,25 мг семаглутида) по сравнению с плацебо на мозге с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в сочетании с интраназальным введением 160 МЕ инсулина по сравнению с введением плацебо у здоровых участников мужского и женского пола с нормальным весом и избыточным весом/ожирением.
Кроме того, участникам предстоит выполнить задания по оценке когнитивных функций и пищевого поведения.
Реакция мозга на инсулин (основной результат) определяется как реакция мозга на интраназальный инсулин по сравнению с плацебо посредством измерения мозгового кровотока и измерений BOLD в состоянии покоя.
Вторичные результаты включают диффузионно-взвешенную визуализацию, реактивность нейронных пищевых сигналов, когнитивные функции и метаболические предикторы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Kullmann, PhD
- Номер телефона: 87703 0049707129
- Электронная почта: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Clinic Tubingen, Department of Internal Medicine IV
-
Контакт:
- Stephanie Kullmann, PhD
- Номер телефона: 87703 0049707129
- Электронная почта: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18,5 до 24,9 кг/м2; и от 27,5 кг/м2 до 40 кг/м2
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Письменное согласие на получение информации о случайных находках
Критерий исключения:
- Диабет 1 или 2 типа, LADA, MODY или сердечно-сосудистые заболевания, такие как хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, состояние после инсульта.
- ИМТ < 18,5 или > 40 кг/м2
- Лица, которые по закону не могут дать согласие
- Беременность или лактация
- Тяжелые психические или соматические расстройства в анамнезе, включая неврологические заболевания (в т.ч. Эпилептические припадки)
- Прием психотропных препаратов
- Хронические заболевания или прием лекарств, влияющих на метаболизм глюкозы
- Регулярное применение обезболивающих препаратов
- Предыдущая бариатрическая операция
- Известная аллергия на один или несколько использованных агентов.
- Острая инфекция и/или лечение антибиотиками в течение последних 4 недель.
- Уровень гемоглобина менее 10,5 г/дл у женщин, менее 11,5 г/дл у мужчин.
- Другие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу успех исследования или указать на риск для добровольца.
- Участие в исследовании изменения образа жизни или фармацевтическом исследовании в течение последних 30 дней.
- Металлические имплантаты, которые невозможно удалить в качестве кардиостимуляторов, искусственный сердечный клапан, электрические устройства, такие как инсулиновые помпы, большие татуировки, ретейнер на более чем 4 зуба, противозачаточная спираль, имплантированные магнитные металлические детали в виде винтов или пластин после операции.
- Люди с клаустрофобией
- Люди с шумом в ушах
- Потеря или прибавка веса >5% за последние 3 месяца.
- Заболевания поджелудочной железы
- Множественная эндокринная неоплазия (МЭН2) или медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе или в семейном анамнезе.
- Злокачественное заболевание щитовидной железы в анамнезе
- Злокачественные заболевания в анамнезе за последние 5 лет.
- Операция за последние три месяца
- Хроническое употребление табака более 10 сигарет в день
- Женщины, которые не согласны воздерживаться от грудного вскармливания в течение 2 месяцев после окончания исследования.
- Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать безопасный метод контрацепции за 28 дней до и до 2 месяцев после окончания исследования или воздерживаются от гетеросексуальных контактов в течение этого времени.
- Женщины детородного возраста, не согласные пройти тест на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЛП-1
Острое введение семаглутида 0,25 мг (0,19 мл)
|
Подкожное введение семаглутида
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Острое введение 0,19 мл NaCl.
|
Подкожное введение NaCl
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция мозга после введения инсулина по сравнению с назальным спреем плацебо
Временное ограничение: Через 24 часа после введения семаглутида или плацебо
|
Мозговой кровоток в состоянии покоя и реакция BOLD-фМРТ до и через 30 минут после введения назального спрея
|
Через 24 часа после введения семаглутида или плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция нервной системы на пищевые сигналы после введения инсулина по сравнению с назальным спреем плацебо
Временное ограничение: Через 24 часа после введения семаглутида или плацебо
|
Жирный шрифт: реакция фМРТ на пищевые сигналы через 30 минут после введения назального спрея
|
Через 24 часа после введения семаглутида или плацебо
|
|
Диффузионно-взвешенная визуализация (ДВИ)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения семаглутида или плацебо
|
Диффузионно-взвешенный параметр, основанный на измерениях МРТ.
|
Через 24 часа после введения семаглутида или плацебо
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения семаглутида или плацебо
|
ВСР на основе измерений ЭКГ
|
Через 24 часа после введения семаглутида или плацебо
|
|
Изменение субъективного чувства голода и тяги к еде.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения семаглутида или плацебо
|
По визуально-аналоговой шкале субъективное чувство голода и тягу к еде будут оценивать с помощью опросников.
|
Через 24 часа после введения семаглутида или плацебо
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: Через 24 часа после введения семаглутида или плацебо
|
С помощью анкеты будет оценено состояние положительного и отрицательного аффекта.
|
Через 24 часа после введения семаглутида или плацебо
|
|
Производительность во время когнитивных тестов
Временное ограничение: Через 24 часа после введения семаглутида или плацебо
|
Батарея кембриджских тестов на познание
|
Через 24 часа после введения семаглутида или плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 065/2024BO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .