Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van GLP1-receptoragonist op de insulinerespons van de hersenen

25 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Impact van het incretinesysteem op de insulinegevoeligheid van de hersenen bij mensen met een normaal gewicht, overgewicht en obesitas

Het overkoepelende doel van de huidige studie is om het effect van GLP-1 op de insulinerespons in de hersenen te onderzoeken in een gerandomiseerde, enkelblinde, cross-over onderzoeksopzet binnen de proefpersonen. Daartoe zullen onderzoekers het effect van toediening van semaglutide vergelijken met placebo, gevolgd door een fMRI met toediening van intranasale insuline of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek het effect van de GLP1-receptoragonist (d.w.z. 0,25 mg semaglutide) versus placebo op de hersenen met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) in combinatie met 160 IE intranasale insuline versus placebo-toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers met een normaal gewicht en overgewicht/obesitas. Daarnaast zullen de deelnemers taken ondergaan die cognitieve functies en eetgedrag beoordelen. Herseninsulineresponsiviteit (primaire uitkomst) wordt gedefinieerd als de cerebrale respons op intranasale insuline vergeleken met placebo door middel van cerebrale bloedstroom en BOLD-metingen in rusttoestand. Secundaire uitkomsten zijn onder meer diffusiegewogen beeldvorming, neurale voedselcue-reactiviteit, cognitieve functies en metabole voorspellers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18,5 en 24,9 kg/m2; en tussen 27,5 kg/m2 en 40 kg/m2
  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Schriftelijke toestemming om geïnformeerd te worden over nevenbevindingen

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 of type 2 diabetes, LADA, MODY, of hart- en vaatziekten zoals chronisch hartfalen, hartinfarct, status na een beroerte
  • BMI < 18,5 of > 40 kg/m2
  • Personen die wettelijk geen toestemming kunnen geven
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van ernstige mentale of somatische stoornissen, waaronder neurologische aandoeningen (incl. epileptische aanvallen)
  • Het nemen van psychotrope medicijnen
  • Chronische ziekten of medicijnen die het glucosemetabolisme beïnvloeden
  • Regelmatig gebruik van pijnstillende medicijnen
  • Eerdere bariatrische chirurgie
  • Bekende allergie tegen één of meerdere van de gebruikte middelen
  • Acute infectie en/of behandeling met antibiotica in de afgelopen 4 weken
  • Hemoglobinewaarden minder dan 10,5 g/dl voor vrouwen, minder dan 11,5 g/dl voor mannen
  • Andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker het succes van het onderzoek in gevaar kunnen brengen of wijzen op een risico voor de vrijwilliger
  • Deelname aan een leefstijlinterventieonderzoek of een farmaceutisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Metalen implantaten die niet kunnen worden verwijderd zoals pacemakers, kunstmatige hartkleppen, elektrische apparaten zoals insulinepompen, grote tatoeages, houder over meer dan 4 tanden, anticonceptiespiraal, geïmplanteerde magnetische metalen onderdelen zoals schroeven of platen na een operatie
  • Personen met claustrofobie
  • Personen met tinnitus
  • Gewichtsverlies of -toename van >5% in de afgelopen 3 maanden
  • Ziekten van de pancreas
  • Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van multipele endocriene neoplasie (MEN2) of medullaire schildklierkanker
  • Geschiedenis van kwaadaardige schildklierziekte
  • Geschiedenis van kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar
  • Operatie in de afgelopen drie maanden
  • Chronisch tabaksgebruik van meer dan 10 sigaretten/dag
  • Vrouwen die er niet mee instemmen om tot 2 maanden na het einde van het onderzoek geen borstvoeding te geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet instemmen met het gebruik van een veilige anticonceptiemethode vanaf 28 dagen vóór tot 2 maanden na het einde van het onderzoek of die gedurende deze periode geen heteroseksuele gemeenschap hebben
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen toestemming geven voor het doen van een zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLP-1
Acute toediening van 0,25 mg semaglutide (0,19 ml)
Ander: Subcutaan GLP1-RA
Subcutane toediening van semaglutide
Placebo-vergelijker: Placebo
Acute toediening van 0,19 ml NaCl
Ander: Subcutane placebo
Subcutane toediening van NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale respons na insuline vergeleken met placebo-neusspray
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van semaglutide of placebo
Hersendoorbloeding in rusttoestand en BOLD-fMRI-respons van vóór tot 30 minuten na toediening van de neusspray
24 uur na toediening van semaglutide of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale voedsel-cue-reactiviteit na insuline vergeleken met placebo-neusspray
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van semaglutide of placebo
BOLD-fMRI-reactie op voedselsignalen 30 minuten na toediening van de neusspray
24 uur na toediening van semaglutide of placebo
Diffusiegewogen beeldvorming (DWI)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van semaglutide of placebo
Diffusiegewogen parameter gebaseerd op MRI-metingen
24 uur na toediening van semaglutide of placebo
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van semaglutide of placebo
HRV gebaseerd op ECG-metingen
24 uur na toediening van semaglutide of placebo
Verandering in het subjectieve gevoel van honger en verlangen naar voedsel
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van semaglutide of placebo
Op een visueel analoge schaal zal het subjectieve gevoel van honger en hunkering naar voedsel worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten.
24 uur na toediening van semaglutide of placebo
Verandering in stemming
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van semaglutide of placebo
Met behulp van een vragenlijst wordt de positieve en negatieve affecttoestand beoordeeld.
24 uur na toediening van semaglutide of placebo
Prestaties tijdens cognitieve tests
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van semaglutide of placebo
Cambridge Cognitietests batterij
24 uur na toediening van semaglutide of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 065/2024BO1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren