Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonisty receptora GLP1 na reakcję mózgu na insulinę

25 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Wpływ układu inkretynowego na insulinowrażliwość mózgu u ludzi z prawidłową masą ciała, nadwagą i otyłością

Nadrzędnym celem obecnego badania jest zbadanie wpływu GLP-1 na reaktywność mózgu na insulinę w randomizowanym, pojedynczo zaślepionym badaniu krzyżowym pomiędzy pacjentami. W tym celu badacze porównają wpływ podania semaglutydu z placebo, a następnie wykonają fMRI z podaniem donosowej insuliny lub placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadaj działanie agonisty receptora GLP1 (tj. 0,25 mg semaglutydu) w porównaniu z placebo w badaniu mózgu przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w skojarzeniu ze 160 j.m. insuliny donosowej w porównaniu z podawaniem placebo u zdrowych mężczyzn i kobiet z prawidłową masą ciała i nadwagą/otyłością. Uczestnicy zostaną ponadto poddani zadaniom oceniającym funkcje poznawcze i zachowania żywieniowe. Reakcję mózgu na insulinę (główny wynik) definiuje się jako odpowiedź mózgową na insulinę donosową w porównaniu z placebo, za pomocą pomiarów BOLD mózgowego przepływu krwi i stanu spoczynku. Drugorzędne wyniki obejmują obrazowanie ważone dyfuzją, reaktywność neuronalnych sygnałów pokarmowych, funkcje poznawcze i predyktory metaboliczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI od 18,5 do 24,9 kg/m2; oraz od 27,5 kg/m2 do 40 kg/m2
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Pisemna zgoda na otrzymywanie informacji o przypadkowych ustaleniach

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2, LADA, MODY lub choroby układu krążenia, takie jak przewlekła niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, stan po udarze
  • BMI < 18,5 lub > 40 kg/m2
  • Osoby, które zgodnie z prawem nie mogą wyrazić zgody
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych lub somatycznych, w tym chorób neurologicznych (m.in. napady padaczkowe)
  • Zażywanie leków psychotropowych
  • Choroby przewlekłe lub leki wpływające na metabolizm glukozy
  • Regularne stosowanie leków przeciwbólowych
  • Poprzednia operacja bariatryczna
  • Znana alergia na jeden lub więcej stosowanych środków
  • Ostra infekcja i/lub leczenie antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wartości hemoglobiny poniżej 10,5 g/dl dla kobiet, poniżej 11,5 g/dl dla mężczyzn
  • Inne choroby, które w opinii badacza mogą zagrozić powodzeniu badania lub wskazywać na ryzyko dla ochotnika
  • Udział w badaniu interwencyjnym dotyczącym stylu życia lub badaniu farmaceutycznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Implanty metalowe, których nie można usunąć jako rozruszniki serca, sztuczna zastawka serca, urządzenia elektryczne, takie jak pompy insulinowe, duże tatuaże, element ustalający na więcej niż 4 zębach, cewka antykoncepcyjna, wszczepiane magnetyczne części metalowe, takie jak śruby lub płytki po operacji
  • Osoby cierpiące na klaustrofobię
  • Osoby cierpiące na szumy uszne
  • Utrata lub przyrost masy ciała o > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroby trzustki
  • Historia lub wywiad rodzinny w kierunku mnogiej neoplazji endokrynnej (MEN2) lub raka rdzeniastego tarczycy
  • Historia złośliwej choroby tarczycy
  • Historia chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Operacja w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Chroniczne palenie tytoniu powyżej 10 papierosów dziennie
  • Kobiety, które nie wyrażają zgody na zaprzestanie karmienia piersią przez okres 2 miesięcy od zakończenia badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie bezpiecznej metody antykoncepcji w okresie od 28 dni przed do 2 miesięcy po zakończeniu badania lub powstrzymują się od współżycia heteroseksualnego w tym czasie
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLP-1
Ostre podanie 0,25 mg semaglutydu (0,19 ml)
Inny: Podskórnie GLP1-RA
Podskórne podanie semaglutydu
Komparator placebo: Placebo
Ostre podanie 0,19 ml NaCl
Inny: Podskórne placebo
Podskórne podanie NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź mózgowa po insulinie w porównaniu z placebo w aerozolu do nosa
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu semaglutydu lub placebo
Mózgowy przepływ krwi w stanie spoczynku i odpowiedź BOLD-fMRI od przed do 30 minut po podaniu aerozolu do nosa
24 godziny po podaniu semaglutydu lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja nerwowa na sygnał pokarmowy po insulinie w porównaniu z placebo w aerozolu do nosa
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu semaglutydu lub placebo
Odpowiedź BOLD-fMRI na sygnały pokarmowe 30 minut po podaniu aerozolu do nosa
24 godziny po podaniu semaglutydu lub placebo
Obrazowanie ważone dyfuzyjnie (DWI)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu semaglutydu lub placebo
Parametr ważony dyfuzyjnie na podstawie pomiarów MRI
24 godziny po podaniu semaglutydu lub placebo
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu semaglutydu lub placebo
HRV na podstawie pomiarów EKG
24 godziny po podaniu semaglutydu lub placebo
Zmiana subiektywnego odczuwania głodu i pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu semaglutydu lub placebo
W wizualnej skali analogowej za pomocą kwestionariuszy oceniane będzie subiektywne uczucie głodu i pragnienia jedzenia.
24 godziny po podaniu semaglutydu lub placebo
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu semaglutydu lub placebo
Za pomocą kwestionariusza zostanie oceniony pozytywny i negatywny stan afektu.
24 godziny po podaniu semaglutydu lub placebo
Wydajność podczas testów poznawczych
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu semaglutydu lub placebo
Bateria do testów poznawczych Cambridge
24 godziny po podaniu semaglutydu lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 065/2024BO1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj