Virkning af GLP1-receptoragonist på hjernens insulinrespons
25. marts 2025 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Inkretinsystemets indvirkning på hjernens insulinfølsomhed hos mennesker med normal vægt, overvægt og fedme
Det overordnede mål for det aktuelle studie er at undersøge effekten af GLP-1 på hjernens insulinrespons i et randomiseret, enkelt-blindet, inden for emnet cross-over studie design.
Til dette formål vil efterforskerne sammenligne effekten af administration af semaglutid versus placebo, efterfulgt af en fMRI med administration af intranasal insulin eller placebo.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøg effekten af GLP1-receptoragonisten (dvs.
0,25 mg semaglutid) vs. placebo på hjernen ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i kombination med 160 IE intranasal insulin vs. placebo-administration hos raske mandlige og kvindelige deltagere med normalvægtige og overvægtige/fedme.
Deltagerne vil desuden gennemgå opgaver, der vurderer kognitive funktioner og spiseadfærd.
Hjernens insulinrespons (primært resultat) er defineret som det cerebrale respons på intranasal insulin sammenlignet med placebo ved hjælp af cerebral blodgennemstrømning og BOLD-målinger i hviletilstand.
Sekundære resultater omfatter diffusionsvægtet billeddannelse, neural fødevaresignal-reaktivitet, kognitive funktioner og metaboliske prædiktorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Kullmann, PhD
- Telefonnummer: 87703 0049707129
- E-mail: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Clinic Tubingen, Department of Internal Medicine IV
-
Kontakt:
- Stephanie Kullmann, PhD
- Telefonnummer: 87703 0049707129
- E-mail: stephanie.kullmann@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m2; og mellem 27,5 kg/m2 og 40 kg/m2
- Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Skriftligt samtykke til at blive informeret om tilfældige fund
Ekskluderingskriterier:
- Type 1- eller type 2-diabetes, LADA, MODY eller hjerte-kar-sygdomme såsom kronisk hjertesvigt, myokardieinfarkt, status efter slagtilfælde
- BMI < 18,5 eller > 40 kg/m2
- Personer, der ikke lovligt kan give samtykke
- Graviditet eller amning
- Anamnese med alvorlige psykiske eller somatiske lidelser, herunder neurologiske sygdomme (inkl. epileptiske anfald)
- Tager psykofarmaka
- Kroniske sygdomme eller medicin, der påvirker glukosemetabolismen
- Regelmæssig brug af smertestillende medicin
- Tidligere bariatrisk operation
- Kendt allergi mod et eller flere af de anvendte midler
- Akut infektion og/eller antibiotikabehandling inden for de sidste 4 uger
- Hæmoglobinværdier mindre end 10,5 g/dl for kvinder, mindre end 11,5 g/dl for mænd
- Andre sygdomme, som efter investigatorens mening kan bringe undersøgelsens succes i fare eller indikere en risiko for den frivillige
- Deltagelse i en livsstilsinterventionsundersøgelse eller en farmaceutisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
- Metalimplantater, der ikke kan fjernes som pacemakere, kunstig hjerteklap, elektrisk udstyr som insulinpumper, store tatoveringer, holder over mere end 4 tænder, svangerskabsforebyggende spole, implanterede magnetiske metaldele som skruer eller plader efter en operation
- Personer med klaustrofobi
- Personer med tinnitus
- Vægttab eller -stigning på >5 % inden for de sidste 3 måneder
- Pancreas sygdomme
- Anamnese eller familiehistorie med multipel endokrin neoplasi (MEN2) eller medullær skjoldbruskkirtelkræft
- Anamnese med ondartet skjoldbruskkirtelsygdom
- Anamnese med ondartet sygdom inden for de seneste 5 år
- Operation i de sidste tre måneder
- Kronisk tobaksbrug af mere end 10 cigaretter/dag
- Kvinder, der ikke giver samtykke til at afholde sig fra amning indtil 2 måneder efter afslutningen af undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til at bruge sikker præventionsmetode fra 28 dage før til 2 måneder efter afslutningen af undersøgelsen eller afstår fra heteroseksuelt samleje i denne periode
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til at tage en graviditetstest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLP-1
Akut administration af 0,25 mg semaglutid (0,19 ml)
|
Subkutan administration af semaglutid
|
|
Placebo komparator: Placebo
Akut administration af 0,19 ml NaCl
|
Subkutan administration af NaCl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral respons efter insulin sammenlignet med placebo næsespray
Tidsramme: 24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
|
Hviletilstand cerebral blodgennemstrømning og BOLD-fMRI respons fra før til 30 minutter efter administration af næsespray
|
24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neural mad-cue-reaktivitet efter insulin sammenlignet med placebo-næsespray
Tidsramme: 24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
|
BOLD-fMRI-respons på madsignaler 30 minutter efter administration af næsespray
|
24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
|
|
Diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)
Tidsramme: 24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
|
Diffusionsvægtet parameter baseret på MR-målinger
|
24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
|
HRV baseret på EKG-målinger
|
24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
|
|
Ændring i subjektiv følelse af sult og madtrang
Tidsramme: 24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
|
På en visuel analog skala vil subjektiv følelse af sult og madtrang blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
|
24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: 24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
|
Ved hjælp af et spørgeskema vil positiv og negativ affekttilstand blive vurderet.
|
24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
|
|
Ydeevne under kognitive tests
Tidsramme: 24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
|
Cambridge kognition tester batteri
|
24 timer efter administration af semaglutid eller placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 065/2024BO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .