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Effetto dell'agonista del recettore GLP1 sulla reattività all'insulina cerebrale

25 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Impatto del sistema incretinico sulla sensibilità all'insulina cerebrale negli esseri umani con peso normale, sovrappeso e obesi

L'obiettivo generale del presente studio è quello di indagare l'effetto del GLP-1 sulla reattività cerebrale all'insulina in un disegno di studio randomizzato, in singolo cieco e cross-over. A tal fine, i ricercatori confronteranno l'effetto della somministrazione di semaglutide rispetto al placebo, seguito da una fMRI con la somministrazione di insulina intranasale o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare l'effetto dell'agonista del recettore GLP1 (ad es. 0,25 mg di semaglutide) rispetto al placebo sul cervello utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) in combinazione con insulina intranasale da 160 UI rispetto alla somministrazione di placebo in partecipanti sani di sesso maschile e femminile di peso normale e sovrappeso/obesità. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a compiti che valuteranno le funzioni cognitive e il comportamento alimentare. La reattività cerebrale all’insulina (esito primario) è definita come la risposta cerebrale all’insulina intranasale rispetto al placebo mediante misurazioni del flusso sanguigno cerebrale e BOLD a riposo. I risultati secondari includono l'imaging pesato in diffusione, la reattività neurale ai segnali alimentari, le funzioni cognitive e i predittori metabolici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2; e tra 27,5 kg/m2 e 40 kg/m2
  • Consenso scritto per partecipare allo studio
  • Consenso scritto per essere informato sui risultati accidentali

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2, LADA, MODY o malattie cardiovascolari come insufficienza cardiaca cronica, infarto miocardico, stato post-ictus
  • BMI < 18,5 o > 40 kg/m2
  • Persone che non possono legalmente prestare il consenso
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di gravi disturbi mentali o somatici, comprese malattie neurologiche (incl. crisi epilettiche)
  • Assunzione di psicofarmaci
  • Malattie croniche o farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio
  • Uso regolare di farmaci analgesici
  • Pregresso intervento bariatrico
  • Allergia nota contro uno o più degli agenti utilizzati
  • Infezione acuta e/o trattamento antibiotico nelle ultime 4 settimane
  • Valori di emoglobina inferiori a 10,5 g/dl per le donne, inferiori a 11,5 g/dl per gli uomini
  • Altre malattie che a giudizio dello sperimentatore potrebbero mettere a repentaglio il successo dello studio o indicare un rischio per il volontario
  • Partecipazione a uno studio di intervento sullo stile di vita o a uno studio farmaceutico negli ultimi 30 giorni
  • Impianti metallici che non possono essere rimossi come pacemaker, valvole cardiache artificiali, dispositivi elettrici come pompe per insulina, grandi tatuaggi, apparecchi di contenzione su più di 4 denti, bobina contraccettiva, parti metalliche magnetiche impiantate come viti o placche dopo un intervento chirurgico
  • Persone con claustrofobia
  • Persone con acufene
  • Perdita o aumento di peso >5% negli ultimi 3 mesi
  • Malattie del pancreas
  • Storia o storia familiare di neoplasia endocrina multipla (MEN2) o cancro midollare della tiroide
  • Storia di malattia maligna della tiroide
  • Storia di malattie maligne negli ultimi 5 anni
  • Intervento chirurgico negli ultimi tre mesi
  • Consumo cronico di tabacco superiore a 10 sigarette al giorno
  • Donne che non acconsentono ad astenersi dall'allattamento al seno fino a 2 mesi dopo la fine dello studio
  • Donne in età fertile che non acconsentono a utilizzare un metodo contraccettivo sicuro da 28 giorni prima fino a 2 mesi dopo la fine dello studio o si astengono da rapporti eterosessuali durante questo periodo
  • Donne in età fertile che non acconsentono a sottoporsi al test di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLP-1
Somministrazione acuta di 0,25 mg di semaglutide (0,19 ml)
Altro: GLP1-RA sottocutaneo
Somministrazione sottocutanea di semaglutide
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione acuta di 0,19 ml di NaCl
Altro: Placebo sottocutaneo
Somministrazione sottocutanea di NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cerebrale dopo insulina rispetto allo spray nasale placebo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Flusso sanguigno cerebrale allo stato di riposo e risposta BOLD-fMRI da prima a 30 minuti dopo la somministrazione di spray nasale
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività neurale ai segnali alimentari dopo insulina rispetto allo spray nasale placebo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Risposta BOLD-fMRI ai segnali alimentari 30 minuti dopo la somministrazione di spray nasale
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Imaging pesato in diffusione (DWI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Parametro pesato in diffusione basato sulle misurazioni MRI
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
HRV basato sulle misurazioni ECG
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Cambiamento nella sensazione soggettiva di fame e desiderio di cibo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Su una scala analogica visiva, la sensazione soggettiva di fame e desiderio di cibo sarà valutata utilizzando questionari.
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Cambiamento di umore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Utilizzando un questionario verrà valutato lo stato affettivo positivo e negativo.
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Prestazioni durante i test cognitivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo
Batteria per test Cambridge Cognition
24 ore dopo la somministrazione di semaglutide o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas L. Birkenfeld, MD, Institute for Diabetes research and Metabolic Diseases at the University of Tubingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 065/2024BO1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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